Estudo de viabilidade SQ-Kyrin-T First-in-man

Critérios de inclusão:

1. Regurgitação tricúspide grave ou superior (≥3+) determinada por ecocardiograma transtorácico, apesar do tratamento adequado de acordo com os padrões aplicáveis.
2. Classificação NYHA de II, III ou IVa.
3. Idade ≥ 18 anos, gênero não limitado.
4. O paciente é determinado como tendo risco alto ou proibitivo para cirurgia da válvula tricúspide, ou é considerado não adequado para cirurgia cardíaca aberta pela equipe cardíaca multidisciplinar local (com pelo menos um cirurgião cardíaco e um cardiologista).
5. Pacientes que entendem o objetivo do estudo, participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido e estão dispostos a se submeter a exames relevantes e acompanhamento clínico.
6. Defeito de coaptação da valva tricúspide<2cm.
7. Nenhuma calcificação significativa dos folhetos da valva tricúspide.
8. Anatomia dos folhetos da valva tricúspide adequada para implantação de clipe, posicionamento nos folhetos e redução suficiente do RT.

Critérios de exclusão:

1. Cirurgia prévia da valva tricúspide; transplante cardíaco prévio; dispositivo eletrônico cardíaco implantado.
2. Qualquer procedimento intervencionista cardiovascular nos últimos 30 dias.
3. Pacientes com outras doenças valvulares que necessitam de tratamento cirúrgico ou intervencionista.
4. Pacientes com doença grave de grandes vasos que necessitam de tratamento cirúrgico.
5. Ecocardiograma indicando presença de massas intracardíacas, trombos ou vegetações.
6. Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica [PAD] ≥ 110 mmHg).
7. Pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg.
8. Regurgitação mitral moderada a grave ou grave (≥3+).
9. Endocardite infecciosa ativa, doença cardíaca reumática ativa ou doença reumática da valva tricúspide.
10. Infarto do miocárdio ou angina instável conhecida nos últimos 30 dias.
11. Doença arterial coronariana grave não tratada.
12. Instabilidade hemodinâmica, definida como PAS < 90 mmHg com ou sem choque cardiogênico, ou necessidade de balão intra-aórtico ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico.
13. Acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
14. Insuficiência renal que requer diálise.
15. Pacientes com distúrbio de coagulação confirmado ou doença grave do sistema de coagulação.
16. Pacientes com contraindicações claras ao uso de anticoagulantes.
17. História de úlcera péptica aguda ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses.
18. Alergia conhecida a agentes de contraste ou produtos de liga de níquel-titânio.
19. Estenose da valva tricúspide (definida como área da valva tricúspide ≤ 1,0 cm² e/ou gradiente transtricúspide médio ≥ 5 mmHg).
20. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 20%.
21. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer oxigenoterapia contínua.
22. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
23. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar.
24. Pacientes considerados com baixa adesão ou incapazes de concluir o estudo conforme necessário; ou outras situações em que o investigador considere o sujeito inadequado para o estudo.