SQ-Kyrin-T First in-man -toteutettavuustutkimus
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
Ensimmäinen toteutettavuustutkimus SQ-Kyrin-T-transkatetrin kolmihalkaisijaventtiilin kiinnitysjärjestelmästä ja ohjattavasta ohjauskatetrista potilailla, joilla on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SQ-Kyrin-T-transkatetrin reunasta reunaan -venttiilin korjausjärjestelmän suorituskykyä, toimivuutta ja luotettavuutta vaikean kolmikulmaisen regurgitaation hoidossa kiinalaisessa väestössä, jolla on suuri tai kohtuullinen riski tavanomaiselle leikkaukselle. sekä tarjota turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja, joihin myöhemmät varmistustutkimukset voivat perustua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuuskoe, jossa arvioidaan SQ-Kyrin-T Transcatheter Edge-to Edge Valve Repair System -järjestelmän suorituskykyä, toimivuutta ja luotettavuutta vaikean trikuspidaalisen regurgitaation hoidossa kiinalaisessa väestössä, jolla on suuri tai kohtuullinen riski tavanomaiselle leikkaukselle.
Se suunnittelee ottavansa mukaan 12 pätevää potilasta. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on leikkauksen jälkeinen tekninen onnistumisprosentti. Potilaita seurataan seurantakäynneillä kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650102
- Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vaikea tai suurempi (≥3+) trikuspidaalinen regurgitaatio, joka on määritetty transthorakaalisella kaikututkimuksella huolimatta sovellettavien standardien mukaisesta riittävästä hoidosta.
- NYHA-luokitus II, III tai IVa.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu.
- Paikallinen monitieteinen sydäntiimi (vähintään yksi sydänkirurgi ja yksi kardiologi) on todennut potilaalla olevan suuri tai kohtuuton riski kolmikulmaläppäleikkaukseen, tai se ei ole sopiva avosydänleikkaukseen.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita osallistumaan asiaankuuluviin tutkimuksiin ja kliiniseen seurantaan.
- Trikuspidaaliventtiilin päällystysvirhe <2 cm.
- Trikuspidaaliläppälehtien merkittävää kalkkeutumista ei ole havaittu.
- Trikuspidaaliläppälehden anatomia soveltuu klipsien implantaatioon, sijoitteluun lehtisiin ja riittävään TR:n vähentämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kolmikulmaläppäleikkaus; edellinen sydämensiirto; implantoitu sydämen elektroninen laite.
- Mikä tahansa kardiovaskulaarinen toimenpide viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on muita kirurgista tai interventiohoitoa vaativia läppäsairauksia.
- Potilaat, joilla on vaikea suursuonitauti, joka vaatii kirurgista hoitoa.
- Ekokardiogrammi, joka osoittaa sydämensisäisten massojen, veritulppien tai kasvillisuuden esiintymisen.
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [SBP] ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] ≥ 110 mmHg).
- Keuhkovaltimon systolinen paine > 70 mmHg.
- Keskivaikea tai vaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio (≥3+).
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti, aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumaattinen kolmikulmaläppäsairaus.
- Sydäninfarkti tai tunnettu epästabiili angina pectoris viimeisten 30 päivän aikana.
- Vaikea hoitamaton sepelvaltimotauti.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään verenpaineeksi < 90 mmHg kardiogeenisen shokin kanssa tai ilman sitä, tai aortansisäisen ilmapallopumpun tai muun hemodynaamisen tukilaitteen tarve.
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on vahvistettu hyytymishäiriö tai vakava hyytymisjärjestelmän sairaus.
- Potilaat, joilla on selvät vasta-aiheet antikoagulanttien käytölle.
- Aiempi akuutti peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia varjoaineille tai nikkeli-titaaniseostuotteille.
- Trikuspidaaliläpän ahtauma (määritelty kolmikulmaisen läpän pinta-alaksi ≤ 1,0 cm² ja/tai keskimääräiseksi trans-tricuspidalis-gradientiksi ≥ 5 mmHg).
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 20 %.
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa happihoitoa.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyyden katsotaan olevan huono tai jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta vaaditulla tavalla; tai muut tilanteet, joissa tutkija pitää kohdetta tutkimukseen sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SQ-Kyrin-T Transkatetrin kolmiosainen venttiilin korjausjärjestelmä
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa kokeellisella laitteella, sisällytetään tähän haaraan.
|
Transcathether Edge-to Edge -korjaus kolmikulmaisen regurgitaatioon SQ-Kyrin-T Transcatheter Tricuspid Valve Repair System -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Määritetään seuraavilla neljällä ehdolla: 1. Ei menettelyllistä kuolleisuutta. 2. Onnistunut synnytys, implantti, toimitusjärjestelmän nouto. 3. Onnistunut laitteiden julkaisu. 4. Ei tarvetta laitteeseen tai kirurgiseen lähestymistapaan liittyvään hätäleikkaukseen. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurin haittatapahtuma viittaa kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja sydän- ja verisuonikirurgian yhdistettyyn päätetapahtumaan, joka johtuu laitteeseen tai interventioon liittyvistä haittatapahtumista, jotka tapahtuivat onnistuneen transfemoraalisen laskimon pistoksen ja eteisväliseinän reitin perustamisen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritetään seuraavilla kahdella ehdolla: 1. Tekninen menestys säilynyt 30. päivänä. 2. Echokardiografinen kolmikulmaisen regurgitaation väheneminen vähintään 1 asteen verran. |
30 päivää
|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritetään seuraavilla kahdella ehdolla: 1. Laitteen menestys. 2. Mitään merkittäviä haittatapahtumia ei esiintynyt. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangbin Pan, MD, Ph.D, Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVRP01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .