Première étude de faisabilité chez l'homme SQ-Kyrin-T

Critères d'intégration :

1. Régurgitation tricuspide sévère ou plus importante (≥ 3+) déterminée par échocardiographie transthoracique malgré un traitement adéquat selon les normes applicables.
2. Classification NYHA de II, III ou IVa.
3. Âge ≥ 18 ans, sexe non limité.
4. Le patient est déterminé comme présentant un risque élevé ou prohibitif pour une chirurgie valvulaire tricuspide, ou est déterminé comme n'étant pas apte à une chirurgie à cœur ouvert par une équipe cardiaque multidisciplinaire locale (avec au moins un chirurgien cardiaque et un cardiologue).
5. Les patients qui comprennent le but de l'essai, participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé, et sont disposés à subir des examens et un suivi clinique pertinents.
6. Défaut de coaptation de la valve tricuspide <2 cm.
7. Aucune calcification significative des feuillets valvulaires tricuspides.
8. Anatomie des feuillets valvulaires tricuspides adaptée à l'implantation de clips, au positionnement sur les feuillets et à une réduction suffisante du TR.

Critères d'exclusion :

1. Chirurgie valvulaire tricuspide antérieure ; transplantation cardiaque antérieure ; dispositif électronique cardiaque implanté.
2. Toute intervention interventionnelle cardiovasculaire au cours des 30 derniers jours.
3. Patients atteints d'autres maladies valvulaires nécessitant un traitement chirurgical ou interventionnel.
4. Patients atteints d’une maladie grave des gros vaisseaux nécessitant un traitement chirurgical.
5. Échocardiogramme indiquant la présence de masses intracardiaques, de thrombus ou de végétations.
6. Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique [TAS] ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique [DBP] ≥ 110 mmHg).
7. Pression systolique de l'artère pulmonaire > 70 mmHg.
8. Insuffisance mitrale modérée à sévère ou sévère (≥3+).
9. Endocardite infectieuse active, cardiopathie rhumatismale active ou valvulopathie rhumatismale tricuspide.
10. Infarctus du myocarde ou angor instable connu au cours des 30 derniers jours.
11. Maladie coronarienne grave non traitée.
12. Instabilité hémodynamique, définie comme une PAS < 90 mmHg avec ou sans choc cardiogénique, ou la nécessité d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un autre dispositif de soutien hémodynamique.
13. Accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
14. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
15. Patients présentant un trouble confirmé de la coagulation ou une maladie grave du système de coagulation.
16. Patients présentant des contre-indications claires à l’utilisation d’anticoagulants.
17. Antécédents d'ulcère gastroduodénal aigu ou d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois.
18. Allergie connue aux agents de contraste ou aux produits en alliage nickel-titane.
19. Sténose valvulaire tricuspide (définie comme une surface valvulaire tricuspide ≤ 1,0 cm² et/ou un gradient trans-tricuspide moyen ≥ 5 mmHg).
20. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 20 %.
21. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie continue.
22. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
23. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes envisageant de concevoir.
24. Patients considérés comme ayant une mauvaise observance ou incapables de terminer l'étude comme requis ; ou d'autres situations dans lesquelles l'investigateur considère le sujet impropre à l'étude.