全腫瘍MRD研究
2025年8月13日 更新者：Flatiron Health
固形腫瘍における分子性残存病変：がんバイオマーカーの発見と開発を支援するために臨床データと生体試料を収集するための前向き研究
この観察研究の目的は、選択された固形腫瘍においてステージ I、ステージ II、または手術可能なステージ III がんと診断された参加者から臨床情報、血液、腫瘍組織サンプルを収集することです。 収集された情報は、がんの検出を向上させたり、がんの再発リスクを評価したりするなど、がんをより深く理解するための検査の開発に使用されます。
参加者は医師から定期的な標準治療を受け、参加期間は約 5 年半続くと予想されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anosheh Afghahi, MD
- 電話番号：888-662-6367
- メール：anosheh.afghahi@flatiron.com
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
コンタクト：
- Alexis Bustamante
- メール：abustamante@oncologysandiego.com
-
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Ohio
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43437
- 募集
- Taylor Cancer Research Center
-
コンタクト：
- Jennifer Martinez
- 電話番号：ext 4134 419-479-5605
- メール：jmartinez@toledoclinic.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一部の固形腫瘍においてステージ I、ステージ II、または手術可能なステージ III がんと診断された研究参加者
説明
資格基準:
- 年齢は18歳以上。
- 事前に定義された腫瘍コホートのいずれかに特定されているか、固形腫瘍混合（MOST）コホートの登録基準を満たす、悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断が確認されている（表1）。
癌の外科的切除が計画されている、治癒目的の治療の対象となる。
ａ． 外科的切除が行われた場合、登録は外科的切除後 3 か月以内、補助療法の開始前に行う必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0、1、または 2。
- 現在のがん診断に対する全身療法は登録前に実施されていない。
- 血液サンプルの採取や診断用生検や外科的切除による原発腫瘍組織の提出など、必要な研究手順に喜んで従うことができる。
- 過去の浸潤性固形臓器悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）または血液悪性腫瘍に対するすべての治療（内分泌療法を含む）を 3 年以上前に完了している。 非浸潤性（上皮内）癌の既往歴のある人は、根治的治療を受けていれば参加できます（休薬期間は必要ありません）。
- 非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤がんの同時診断はない。
- 同種造血幹細胞移植の経験がない。
個人の健康情報の公開について、インフォームド・コンセントと医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認を提供する能力と意欲があること。
コホート固有の基準
- 筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌および黒色腫コホート: ステージ II または手術可能な癌:
- 食道、胃/GEJ、およびNSCLCコホート: ステージI、II、または手術可能なIIIのがん。
- 膵臓コホート: ステージ I、II、または手術可能な III がん、外分泌のみの疾患。
- MOST コホート：適格基準を満たし、他のコホートには含まれない、ステージ II または手術可能なステージ III の固形腫瘍の診断。
次の腫瘍タイプは除外されます。
- 中枢神経系 (CNS) の悪性腫瘍
- 結腸直腸がん
- 乳癌
- 扁平上皮皮膚がん
- 基底細胞癌
- 消化管間質腫瘍 (GIST)
- 甲状腺がん
- ブドウ膜黒色腫
低悪性度または中悪性度の神経内分泌腫瘍
■ 対象となる腫瘍の種類: 神経内分泌癌、メルケル細胞癌、小細胞肺癌などの高悪性度神経内分泌腫瘍が許容されます。
- 多発性骨髄腫または他の形質細胞異常を含む血液がん、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性白血病を含む急性または慢性白血病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌 (MIBC)
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日常的な標準治療
日常的な標準治療
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食道
食道がん
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日常的な標準治療
日常的な標準治療
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胃および胃食道接合部 (GEJ)
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日常的な標準治療
日常的な標準治療
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黒色腫
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日常的な標準治療
日常的な標準治療
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非小細胞肺 (NSCLC)
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日常的な標準治療
日常的な標準治療
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膵臓（外分泌のみ）
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日常的な標準治療
日常的な標準治療
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固形腫瘍の混合（MOST）
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日常的な標準治療
日常的な標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液および組織生体試料レジストリ
時間枠：入学時から入学後5年半までの経過観察
|
MRD アッセイの発見、開発、検証のための臨床、研究室、放射線写真、病理学の注釈を付けて、手術可能な固形腫瘍の参加者における血液および組織の生体標本のリソースを確立する。
|
入学時から入学後5年半までの経過観察
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2031年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。