Pantumor MRD-studie
Molecular Residual Disease in Solid Tumors: En prospektiv studie for å samle inn kliniske data og bioprøver for å støtte oppdagelse og utvikling av kreftbiomarkører
Formålet med denne observasjonsstudien er å samle inn klinisk informasjon, blod- og tumorvevsprøver fra deltakere diagnostisert med stadium I, stadium II eller opererbar stadium III kreft i utvalgte solide svulster. Informasjonen som samles inn vil bli brukt til å utvikle tester for bedre å forstå kreft, for eksempel for å forbedre kreftdeteksjon og vurdere risikoen for at kreft kommer tilbake.
Deltakerne vil motta rutinemessig standardbehandling fra legen sin, og deres involvering forventes å vare i omtrent fem og et halvt (5,5) år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anosheh Afghahi, MD
- Telefonnummer: 888-662-6367
- E-post: anosheh.afghahi@flatiron.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
Ta kontakt med:
- Alexis Bustamante
- E-post: abustamante@oncologysandiego.com
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43437
- Rekruttering
- Taylor Cancer Research Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Martinez
- Telefonnummer: ext 4134 419-479-5605
- E-post: jmartinez@toledoclinic.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Bekreftet histologisk eller cytologisk diagnose av en ondartet solid tumor som enten er spesifisert i en av de forhåndsdefinerte tumorkohortene eller oppfyller registreringskriteriene for Mix of Solid Tumors (MOST)-kohorten (tabell 1).
Kvalifisert for kurativ intensjonsterapi, med planlagt kirurgisk reseksjon av kreft.
en. Hvis kirurgisk reseksjon har funnet sted, bør registrering skje innen 3 måneder etter kirurgisk reseksjon og før oppstart av adjuvant behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
- Ingen systemisk terapi for nåværende kreftdiagnose administrert før påmelding.
- Villig og i stand til å overholde nødvendige studieprosedyrer, inkludert innsamling av blodprøver og innsending av primært tumorvev fra diagnostisk biopsi eller kirurgisk eksisjon.
- Har fullført all terapi (inkludert endokrin terapi) for 3 eller flere år siden for tidligere invasiv malignitet i faste organer (med unntak av ikke-melanom hudkreft) eller hematologisk malignitet. Personer med en tidligere historie med ikke-invasive (in situ) karsinomer kan delta hvis de har fått definitiv behandling (ingen utvaskingsperiode er nødvendig).
- Ingen samtidig diagnose av annen invasiv kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
- Ingen tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Er i stand til og villig til å gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for utlevering av personlig helseinformasjon.
Kohortspesifikke kriterier
- Muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom og melanomkohorter: Stadium II eller operabel III kreft:
- Esophageal, gastrisk/GEJ og NSCLC-kohorter: Stadium I, II eller operabel III kreft.
- Pankreatisk kohort: Stadium I, II eller operabel III kreft, kun eksokrin sykdom.
- MEST kohort: Stadium II eller opererbar stadium III solid tumordiagnose som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er ikke inkludert i de andre kohortene.
Følgende tumortyper er ekskludert:
- Maligniteter i sentralnervesystemet (CNS).
- Kolorektal kreft
- Brystkreft
- Plateepitel hudkreft
- Basalcellekarsinom
- Gastrointestinale stromale svulster (GIST)
- Kreft i skjoldbruskkjertelen
- Uveal melanom
Lav eller middels nevroendokrine svulster
■ Kvalifiserte tumortyper: Høygradige nevroendokrine svulster, inkludert nevroendokrine karsinomer, Merkelcellekarsinomer og småcellet lungekreft er tillatt
- Hematologiske kreftformer inkludert multippelt myelom eller andre plasmacelledyskrasier, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, akutte eller kroniske leukemier inkludert kronisk lymfatisk leukemi / liten lymfatisk leukemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Muskelinvasiv urothelial karsinom i blæren (MIBC)
|
rutinemessig omsorg
Rutinemessig standard for omsorg
|
|
Esophageal
Spiserørskreft
|
rutinemessig omsorg
Rutinemessig standard for omsorg
|
|
Gastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ)
|
rutinemessig omsorg
Rutinemessig standard for omsorg
|
|
Melanom
|
rutinemessig omsorg
Rutinemessig standard for omsorg
|
|
Ikke-småcellet lunge (NSCLC)
|
rutinemessig omsorg
Rutinemessig standard for omsorg
|
|
Bukspyttkjertel (kun eksokrine)
|
rutinemessig omsorg
Rutinemessig standard for omsorg
|
|
Blanding av solide svulster (MEST)
|
rutinemessig omsorg
Rutinemessig standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod- og vevsbioprøveregister
Tidsramme: Observasjon fra innmelding til 5,5 år etter innmelding
|
Å etablere en ressurs for blod- og vevsbioprøver hos deltakere med solide svulster som kan opereres, med kliniske, laboratorie-, radiografiske og patologiske annoteringer for oppdagelse, utvikling og validering av MRD-analyser.
|
Observasjon fra innmelding til 5,5 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FH-PrwS-07-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .