Pantumör MRD-studie
Molecular Residual Disease in Solid Tumors: En prospektiv studie för att samla in kliniska data och bioprover för att stödja upptäckt och utveckling av cancerbiomarkörer
Syftet med denna observationsstudie är att samla in klinisk information, blod och tumörvävnadsprover från deltagare som diagnostiserats med stadium I, stadium II eller opererbar stadium III cancer i utvalda solida tumörer. Informationen som samlas in kommer att användas för att utveckla tester för att bättre förstå cancer, till exempel för att förbättra upptäckten av cancer och för att bedöma risken för att cancer kommer tillbaka.
Deltagarna kommer att få rutinmässig standardvård av sin läkare och deras engagemang förväntas pågå i cirka fem och ett halvt (5,5) år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anosheh Afghahi, MD
- Telefonnummer: 888-662-6367
- E-post: anosheh.afghahi@flatiron.com
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
Kontakt:
- Alexis Bustamante
- E-post: abustamante@oncologysandiego.com
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43437
- Rekrytering
- Taylor Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Jennifer Martinez
- Telefonnummer: ext 4134 419-479-5605
- E-post: jmartinez@toledoclinic.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Behörighetskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Bekräftad histologisk eller cytologisk diagnos av en malign solid tumör som antingen specificeras i en av de fördefinierade tumörkohorterna eller uppfyller registreringskriterierna för Mix of Solid Tumors (MOST) kohorten (tabell 1).
Kvalificerad för kurativ avsiktsterapi, med kirurgisk resektion av cancer planerad.
a. Om kirurgisk resektion har inträffat, bör inskrivning ske inom 3 månader efter kirurgisk resektion och innan adjuvant behandling påbörjas.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
- Ingen systemisk terapi för aktuell cancerdiagnos administrerad före inskrivningen.
- Villig och kan följa erforderliga studieprocedurer, inklusive blodprovtagning och primär tumörvävnadsinlämning från diagnostisk biopsi eller kirurgisk excision.
- Har avslutat all terapi (inklusive endokrin terapi) för 3 eller fler år sedan för någon tidigare invasiv malignitet i fasta organ (med undantag för icke-melanom hudcancer) eller hematologisk malignitet. Individer med tidigare icke-invasiva (in situ) karcinom i anamnesen kan delta om de har fått definitiv behandling (ingen uttvättningsperiod krävs).
- Ingen samtidig diagnos av en annan invasiv cancer, förutom icke-melanom hudcancer.
- Ingen tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Kan och är villig att tillhandahålla informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auktorisation för utlämnande av personlig hälsoinformation.
Kohortspecifika kriterier
- Muskelinvasivt urotelialt karcinom i urinblåsan och melanomkohorter: Cancer i stadium II eller opererbar III:
- Matstrupe-, mag-/GEJ- och NSCLC-kohorter: Cancer i stadium I, II eller opererbar III.
- Bukspottkörtelkohort: Cancer i stadium I, II eller opererbar III, endast exokrin sjukdom.
- MEST kohort: Steg II eller operabel stadium III solid tumördiagnos som uppfyller behörighetskriterierna och inte ingår i de andra kohorterna.
Följande tumörtyper är uteslutna:
- Maligniteter i centrala nervsystemet (CNS).
- Kolorektal cancer
- Bröstcancer
- Skivepitelhudcancer
- Basalcellscancer
- Gastrointestinala stromala tumörer (GIST)
- Sköldkörtelcancer
- Uveal melanom
Låg eller medelgradig neuroendokrina tumörer
■ Kvalificerade tumörtyper: Höggradiga neuroendokrina tumörer, inklusive neuroendokrina karcinom, Merkelcellscancer och småcellig lungcancer är tillåtna
- Hematologiska cancerformer inklusive multipelt myelom eller andra plasmacellsdyskrasier, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, akuta eller kroniska leukemier inklusive kronisk lymfatisk leukemi / liten lymfatisk leukemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Muscle Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder (MIBC)
|
rutinmässig vård
Rutinmässig vårdstandard
|
|
Esophageal
Matstrupscancer
|
rutinmässig vård
Rutinmässig vårdstandard
|
|
Gastrisk och Gastroesofageal Junction (GEJ)
|
rutinmässig vård
Rutinmässig vårdstandard
|
|
Melanom
|
rutinmässig vård
Rutinmässig vårdstandard
|
|
Icke-småcellig lunga (NSCLC)
|
rutinmässig vård
Rutinmässig vårdstandard
|
|
Pankreas (endast exokrina)
|
rutinmässig vård
Rutinmässig vårdstandard
|
|
Blandning av fasta tumörer (MEST)
|
rutinmässig vård
Rutinmässig vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blod- och vävnadsbioprovregister
Tidsram: Observation från inskrivning till 5,5 år efter inskrivning
|
Att etablera en resurs för blod- och vävnadsbioprov hos deltagare med opererbara solida tumörer, med kliniska, labb-, radiografiska och patologiska kommentarer för upptäckt, utveckling och validering av MRD-analyser.
|
Observation från inskrivning till 5,5 år efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FH-PrwS-07-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .