- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06605404
Pan-kasvain MRD-tutkimus
Molekyylijäännössairaus kiinteissä kasvaimissa: tuleva tutkimus kliinisten tietojen ja bionäytteiden keräämiseksi syövän biomarkkerien löytämisen ja kehittämisen tukemiseksi
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa, verta ja kasvainkudosnäytteitä osallistujilta, joilla on diagnosoitu vaiheen I, II tai leikkausvaiheen III syöpä valituissa kiinteissä kasvaimissa. Kerätyn tiedon avulla kehitetään testejä syövän ymmärtämiseksi paremmin, esimerkiksi syövän havaitsemisen parantamiseksi ja syövän uusiutumisriskin arvioimiseksi.
Osallistujat saavat rutiininomaista hoitoa lääkäriltään ja heidän osallistumisensa odotetaan kestävän noin viisi ja puoli (5,5) vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anosheh Afghahi, MD
- Puhelinnumero: 888-662-6367
- Sähköposti: anosheh.afghahi@flatiron.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Bustamante
- Sähköposti: abustamante@oncologysandiego.com
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43437
- Rekrytointi
- Taylor Cancer Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Martinez
- Puhelinnumero: ext 4134 419-479-5605
- Sähköposti: jmartinez@toledoclinic.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Vahvistettu histologinen tai sytologinen diagnoosi pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta, joka on joko määritelty jossakin ennalta määritellystä kasvainkohortista tai joka täyttää Mix of Solid Tumors (MOST) -kohortin ilmoittautumiskriteerit (taulukko 1).
Soveltuu parantavaan terapiaan, ja syövän leikkaus on suunniteltu.
a. Jos kirurginen resektio on suoritettu, rekisteröinti tulee suorittaa 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta ja ennen adjuvanttihoidon aloittamista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0, 1 tai 2.
- Nykyisen syöpädiagnoosin systeemistä hoitoa ei annettu ennen ilmoittautumista.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittuja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien verinäytteiden otto ja primaarisen kasvainkudoksen lähettäminen diagnostisesta biopsiasta tai kirurgisesta leikkauksesta.
- On suorittanut kaiken hoidon (mukaan lukien endokriinisen hoidon) vähintään 3 vuotta sitten minkä tahansa aiemman invasiivisen kiinteän elimen pahanlaatuisuuden (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä) tai hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut noninvasiivisia (in situ) karsinoomia, voivat osallistua, jos he ovat saaneet lopullisen hoidon (ei vaadi poistumisjaksoa).
- Ei samanaikaista toisen invasiivisen syövän diagnoosia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Ei aikaisempaa allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukaisen valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
Kohorttikohtaiset kriteerit
- Lihas-invasiivinen virtsarakon uroteelikarsinooma ja melanoomakohortit: Vaiheen II tai operoitavissa oleva III syöpä:
- Ruokatorven, mahalaukun/GEJ- ja NSCLC-kohortit: Vaiheen I, II tai leikkauskelpoinen III syöpä.
- Haimakohortti: Vaiheen I, II tai leikkauskelpoinen III syöpä, vain eksokriininen sairaus.
- MOST-kohortti: Vaiheen II tai leikkausvaiheen III kiinteä kasvaindiagnoosi, joka täyttää kelpoisuusvaatimukset ja joka ei sisälly muihin kohortteihin.
Seuraavat kasvaintyypit suljetaan pois:
- Keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet
- Kolorektaalinen syöpä
- Rintasyöpä
- Levysoluinen ihosyöpä
- Basaalisolusyöpä
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST)
- Kilpirauhassyöpä
- Uveaalinen melanooma
Matalan tai keskitason neuroendokriiniset kasvaimet
■ Sopivat kasvaintyypit: Korkealaatuiset neuroendokriiniset kasvaimet, mukaan lukien neuroendokriiniset karsinoomat, Merkel-solukarsinoomat ja pienisoluinen keuhkosyöpä, ovat sallittuja
- Hematologiset syövät, mukaan lukien multippeli myelooma tai muut plasmasolujen dyskrasiat, Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma, akuutit tai krooniset leukemiat mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia / pieni lymfaattinen leukemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lihasinvasiivinen virtsarakon uroteelikarsinooma (MIBC)
|
rutiinihoidon standardi
Rutiininomainen hoitostandardi
|
|
Ruokatorven
Ruokatorven syöpä
|
rutiinihoidon standardi
Rutiininomainen hoitostandardi
|
|
Mahalaukun ja ruokatorven liitos (GEJ)
|
rutiinihoidon standardi
Rutiininomainen hoitostandardi
|
|
Melanooma
|
rutiinihoidon standardi
Rutiininomainen hoitostandardi
|
|
Ei-pienisoluinen keuhko (NSCLC)
|
rutiinihoidon standardi
Rutiininomainen hoitostandardi
|
|
Haima (vain eksokriininen)
|
rutiinihoidon standardi
Rutiininomainen hoitostandardi
|
|
Kiinteiden kasvainten sekoitus (MOST)
|
rutiinihoidon standardi
Rutiininomainen hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veri- ja kudosnäyterekisteri
Aikaikkuna: Tarkkailu ilmoittautumisesta 5,5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Veri- ja kudosnäyteresurssien luominen osallistujille, joilla on operoitavissa olevia kiinteitä kasvaimia, kliinisillä, laboratorio-, radiografisilla ja patologisilla huomautuksilla MRD-määritysten löytämistä, kehittämistä ja validointia varten.
|
Tarkkailu ilmoittautumisesta 5,5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FH-PrwS-07-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .