Pantumorová studie MRD
Molekulární reziduální onemocnění u pevných nádorů: Prospektivní studie ke sběru klinických dat a biovzorků na podporu objevu a vývoje biomarkerů rakoviny
Účelem této observační studie je shromáždit klinické informace, vzorky krve a nádorové tkáně od účastníků s diagnózou rakoviny ve stádiu I, stádiu II nebo operabilním stádiu III u vybraných solidních nádorů. Shromážděné informace budou použity k vývoji testů pro lepší pochopení rakoviny, například pro zlepšení detekce rakoviny a posouzení rizika návratu rakoviny.
Účastníkům bude poskytnuta rutinní standardní péče od svého lékaře a očekává se, že jejich zapojení bude trvat přibližně pět a půl (5,5) roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anosheh Afghahi, MD
- Telefonní číslo: 888-662-6367
- E-mail: anosheh.afghahi@flatiron.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
Kontakt:
- Alexis Bustamante
- E-mail: abustamante@oncologysandiego.com
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43437
- Nábor
- Taylor Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Jennifer Martinez
- Telefonní číslo: ext 4134 419-479-5605
- E-mail: jmartinez@toledoclinic.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria způsobilosti:
- Věk 18 let nebo starší.
- Potvrzená histologická nebo cytologická diagnóza maligního solidního nádoru, který je buď specifikován v jedné z předem definovaných kohort nádorů, nebo splňuje kritéria pro zařazení do kohorty Mix of Solid Tumors (MOST) (Tabulka 1).
Vhodné pro kurativní záměrnou terapii s plánovanou chirurgickou resekcí rakoviny.
A. Pokud došlo k chirurgické resekci, zařazení by mělo proběhnout do 3 měsíců od chirurgické resekce a před zahájením adjuvantní léčby.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Před zařazením do studie nebyla podávána žádná systémová terapie pro současnou diagnózu rakoviny.
- Ochota a schopnost dodržet požadované studijní postupy, včetně odběru vzorků krve a odeslání primární nádorové tkáně z diagnostické biopsie nebo chirurgické excize.
- Absolvoval veškerou terapii (včetně endokrinní terapie) před 3 nebo více lety pro jakoukoli předchozí invazivní malignitu solidního orgánu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) nebo hematologickou malignitu. Jedinci s předchozí anamnézou neinvazivních (in situ) karcinomů se mohou zúčastnit, pokud dostali definitivní léčbu (nevyžaduje se vymývací období).
- Žádná souběžná diagnóza jiné invazivní rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Žádná předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) pro vydání osobních zdravotních informací.
Specifická kritéria pro kohortu
- Svalově invazivní uroteliální karcinom močového měchýře a kohorty melanomu: stadium II nebo operabilní karcinom III:
- Skupiny jícnu, žaludku/GEJ a NSCLC: stadium I, II nebo operabilní karcinom III.
- Pankreatická kohorta: Stádium I, II nebo operabilní karcinom III, pouze exokrinní onemocnění.
- Skupina MOST: Diagnóza solidního nádoru stadia II nebo operabilního stadia III, která splňuje kritéria způsobilosti a není zahrnuta v ostatních kohortách.
Následující typy nádorů jsou vyloučeny:
- Malignity centrálního nervového systému (CNS).
- Kolorektální rakovina
- Rakovina prsu
- Spinocelulární rakovina kůže
- Bazocelulární karcinom
- Gastrointestinální stromální tumory (GIST)
- Rakovina štítné žlázy
- Uveální melanom
Neuroendokrinní nádory nízkého nebo středního stupně
■ Vhodné typy nádorů: Jsou přípustné neuroendokrinní nádory vysokého stupně, včetně neuroendokrinních karcinomů, karcinomů z Merkelových buněk a malobuněčného karcinomu plic.
- Hematologické rakoviny včetně mnohočetného myelomu nebo jiné dyskrazie plazmatických buněk, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, akutní nebo chronické leukémie včetně chronické lymfocytární leukémie/malé lymfocytární leukémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Svalový invazivní uroteliální karcinom močového měchýře (MIBC)
|
rutinní standard péče
Standardní standardní péče
|
|
Esofageální
Rakovina jícnu
|
rutinní standard péče
Standardní standardní péče
|
|
Gastrická a gastroezofageální junkce (GEJ)
|
rutinní standard péče
Standardní standardní péče
|
|
Melanom
|
rutinní standard péče
Standardní standardní péče
|
|
Nemalobuněčné plíce (NSCLC)
|
rutinní standard péče
Standardní standardní péče
|
|
Pankreatická (pouze exokrinní)
|
rutinní standard péče
Standardní standardní péče
|
|
Směs pevných nádorů (MOST)
|
rutinní standard péče
Standardní standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registr biovzorků krve a tkáně
Časové okno: Pozorování od zápisu do 5,5 roku po zápisu
|
Vytvořit zdroj biovzorků krve a tkáně u účastníků s operabilními solidními nádory s klinickou, laboratorní, radiografickou a patologickou anotací pro objev, vývoj a validaci testů MRD.
|
Pozorování od zápisu do 5,5 roku po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FH-PrwS-07-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .