- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06605404
Pan-tumor MRD-onderzoek
Moleculaire restziekte bij solide tumoren: een prospectieve studie om klinische gegevens en biospecimens te verzamelen ter ondersteuning van de ontdekking en ontwikkeling van kankerbiomarkers
Het doel van dit observationele onderzoek is het verzamelen van klinische informatie, bloed- en tumorweefselmonsters van deelnemers bij wie stadium I-, stadium II- of operabele stadium III-kanker is vastgesteld bij geselecteerde solide tumoren. De verzamelde informatie zal worden gebruikt om tests te ontwikkelen om kanker beter te begrijpen, bijvoorbeeld om de detectie van kanker te verbeteren en om het risico op terugkeer van kanker te beoordelen.
Deelnemers krijgen routinematige zorg van hun arts en hun betrokkenheid zal naar verwachting ongeveer vijf en een half (5,5) jaar duren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anosheh Afghahi, MD
- Telefoonnummer: 888-662-6367
- E-mail: anosheh.afghahi@flatiron.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
Contact:
- Alexis Bustamante
- E-mail: abustamante@oncologysandiego.com
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43437
- Werving
- Taylor Cancer Research Center
-
Contact:
- Jennifer Martinez
- Telefoonnummer: ext 4134 419-479-5605
- E-mail: jmartinez@toledoclinic.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Geschiktheidscriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Bevestigde histologische of cytologische diagnose van een kwaadaardige solide tumor die ofwel is gespecificeerd in een van de vooraf gedefinieerde tumorcohorten, ofwel voldoet aan de inschrijvingscriteria voor het Mix of Solid Tumors (MOST)-cohort (Tabel 1).
Komt in aanmerking voor curatieve therapie, met geplande chirurgische resectie van kanker.
A. Als chirurgische resectie heeft plaatsgevonden, dient deelname binnen 3 maanden na chirurgische resectie en vóór aanvang van de adjuvante therapie plaats te vinden.
- Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2.
- Geen systemische therapie voor de huidige kankerdiagnose toegediend vóór inschrijving.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste onderzoeksprocedures, inclusief het afnemen van bloedmonsters en het indienen van primair tumorweefsel uit diagnostische biopsie of chirurgische excisie.
- Heeft alle therapieën (inclusief endocriene therapie) 3 of meer jaar geleden voltooid voor een eerdere invasieve maligniteit van vaste organen (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker) of hematologische maligniteit. Personen met een voorgeschiedenis van niet-invasieve (in situ) carcinomen kunnen deelnemen als ze een definitieve behandeling hebben ondergaan (geen uitwasperiode vereist).
- Geen gelijktijdige diagnose van een andere invasieve kanker, behalve niet-melanome huidkanker.
- Geen eerdere allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
In staat en bereid om geïnformeerde toestemming en autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
Cohortspecifieke criteria
- Spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas en melanoom Cohorten: Stadium II- of operabele III-kanker:
- Slokdarm-, maag-/GEJ- en NSCLC-cohorten: stadium I-, II- of operabele III-kanker.
- Pancreascohort: kanker in stadium I, II of operabele III, ziekte die alleen exocrien is.
- MOST cohort: Fase II of operabele fase III diagnose van solide tumoren die voldoet aan de geschiktheidscriteria en niet is opgenomen in de andere cohorten.
De volgende tumortypen zijn uitgesloten:
- Maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Colorectale kanker
- Borstkanker
- Plaveiselcelkanker van de huid
- Basaalcelcarcinoom
- Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)
- Schildklierkanker
- Uveaal melanoom
Neuro-endocriene tumoren van lage of gemiddelde kwaliteit
■ Geschikte tumortypen: Hooggradige neuro-endocriene tumoren, waaronder neuro-endocriene carcinomen, Merkelcelcarcinomen en kleincellige longkanker zijn toegestaan
- Hematologische kankers waaronder multipel myeloom of andere plasmaceldyscrasieën, Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom, acute of chronische leukemieën waaronder chronische lymfatische leukemie/kleine lymfatische leukemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas (MIBC)
|
routinematige zorgstandaard
Routinematige zorgstandaard
|
|
Slokdarm
Slokdarmkanker
|
routinematige zorgstandaard
Routinematige zorgstandaard
|
|
Maag- en gastro-oesofageale verbinding (GEJ)
|
routinematige zorgstandaard
Routinematige zorgstandaard
|
|
Melanoma
|
routinematige zorgstandaard
Routinematige zorgstandaard
|
|
Niet-kleincellige long (NSCLC)
|
routinematige zorgstandaard
Routinematige zorgstandaard
|
|
Pancreas (alleen exocrien)
|
routinematige zorgstandaard
Routinematige zorgstandaard
|
|
Mix van vaste tumoren (MOST)
|
routinematige zorgstandaard
Routinematige zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Register van bloed- en weefselbiomonsters
Tijdsspanne: Observatie vanaf inschrijving tot 5,5 jaar na inschrijving
|
Het opzetten van een bron voor bloed- en weefselbiospecimen bij deelnemers met operabele solide tumoren, met klinische, laboratorium-, radiografische en pathologische annotaties voor de ontdekking, ontwikkeling en validatie van MRD-tests.
|
Observatie vanaf inschrijving tot 5,5 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FH-PrwS-07-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .