Étude MRD pan-tumorale
Maladie résiduelle moléculaire dans les tumeurs solides : une étude prospective pour collecter des données cliniques et des échantillons biologiques pour soutenir la découverte et le développement de biomarqueurs du cancer
Le but de cette étude observationnelle est de collecter des informations cliniques, des échantillons de sang et de tissus tumoraux auprès de participants diagnostiqués avec un cancer de stade I, de stade II ou de stade III opérable dans certaines tumeurs solides. Les informations recueillies serviront à développer des tests permettant de mieux comprendre le cancer, par exemple pour améliorer la détection du cancer et évaluer le risque de récidive du cancer.
Les participants recevront des soins de routine de la part de leur médecin et leur implication devrait durer environ cinq ans et demi (5,5).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anosheh Afghahi, MD
- Numéro de téléphone: 888-662-6367
- E-mail: anosheh.afghahi@flatiron.com
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
Contact:
- Alexis Bustamante
- E-mail: abustamante@oncologysandiego.com
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Ohio
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43437
- Recrutement
- Taylor Cancer Research Center
-
Contact:
- Jennifer Martinez
- Numéro de téléphone: ext 4134 419-479-5605
- E-mail: jmartinez@toledoclinic.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'éligibilité :
- Âge 18 ans ou plus.
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé d'une tumeur solide maligne qui est soit spécifiée dans l'une des cohortes de tumeurs prédéfinies, soit répond aux critères d'inscription de la cohorte Mix of Solid Tumors (MOST) (Tableau 1).
Éligible à un traitement à visée curative, avec résection chirurgicale du cancer prévue.
un. Si une résection chirurgicale a eu lieu, l'inscription doit avoir lieu dans les 3 mois suivant la résection chirurgicale et avant le début du traitement adjuvant.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Aucun traitement systémique pour le diagnostic de cancer actuel administré avant l'inscription.
- Disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude requises, y compris le prélèvement d'échantillons de sang et la soumission de tissus tumoraux primaires à partir d'une biopsie diagnostique ou d'une excision chirurgicale.
- A terminé tous les traitements (y compris l'endocrinothérapie) il y a 3 ans ou plus pour toute tumeur maligne invasive d'un organe solide (à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome) ou une malignité hématologique. Les personnes ayant des antécédents de carcinomes non invasifs (in situ) peuvent participer si elles ont reçu un traitement définitif (aucune période de sevrage n'est requise).
- Aucun diagnostic concomitant d'un autre cancer invasif, à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome.
- Aucune greffe allogénique préalable de cellules souches hématopoïétiques.
Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et une autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
Critères spécifiques à la cohorte
- Cohortes de carcinome urothélial de la vessie et de mélanome invasifs musculaires : cancer de stade II ou III opérable :
- Cohortes œsophagiennes, gastriques/GEJ et CPNPC : cancer de stade I, II ou III opérable.
- Cohorte pancréatique : cancer de stade I, II ou III opérable, maladie exocrine uniquement.
- Cohorte MOST : diagnostic de tumeur solide de stade II ou de stade III opérable qui répond aux critères d'éligibilité et n'est pas inclus dans les autres cohortes.
Les types de tumeurs suivants sont exclus :
- Tumeurs malignes du système nerveux central (SNC)
- Cancer colorectal
- Cancer du sein
- Cancer épidermoïde de la peau
- Carcinome basocellulaire
- Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
- Cancer de la thyroïde
- Mélanome uvéal
Tumeurs neuroendocrines de grade faible ou intermédiaire
■ Types de tumeurs éligibles : les tumeurs neuroendocrines de haut grade, notamment les carcinomes neuroendocrines, les carcinomes à cellules de Merkel et le cancer du poumon à petites cellules, sont autorisées.
- Cancers hématologiques, y compris myélome multiple ou autres dyscrasies plasmocytaires, lymphome hodgkinien, lymphome non hodgkinien, leucémies aiguës ou chroniques, y compris la leucémie lymphoïde chronique/petite leucémie lymphoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie (MIBC)
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norme de soins de routine
Norme de soins de routine
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Oesophagien
Cancer de l'œsophage
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norme de soins de routine
Norme de soins de routine
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Jonction gastrique et gastro-œsophagienne (GEJ)
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norme de soins de routine
Norme de soins de routine
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Mélanome
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norme de soins de routine
Norme de soins de routine
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Poumon non à petites cellules (NSCLC)
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norme de soins de routine
Norme de soins de routine
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Pancréatique (exocrine uniquement)
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norme de soins de routine
Norme de soins de routine
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Mélange de tumeurs solides (MOST)
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norme de soins de routine
Norme de soins de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Registre des échantillons biologiques de sang et de tissus
Délai: Observation depuis l'inscription jusqu'à 5,5 ans après l'inscription
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Établir une ressource d'échantillons biologiques de sang et de tissus chez les participants atteints de tumeurs solides opérables, avec des annotations cliniques, de laboratoire, radiographiques et pathologiques pour la découverte, le développement et la validation des tests MRD.
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Observation depuis l'inscription jusqu'à 5,5 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FH-PrwS-07-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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