- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06605404
Pantumor MRD-undersøgelse
Molecular Residual Disease in Solid Tumors: En prospektiv undersøgelse til indsamling af kliniske data og bioprøver til støtte for opdagelse og udvikling af cancerbiomarkører
Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle klinisk information, blod- og tumorvævsprøver fra deltagere diagnosticeret med stadium I, stadium II eller operationsbar stadium III cancer i udvalgte solide tumorer. De indsamlede oplysninger vil blive brugt til at udvikle tests for bedre at forstå kræft, for eksempel til at forbedre kræftdetektion og til at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage.
Deltagerne vil modtage rutinemæssig standardbehandling fra deres læge, og deres involvering forventes at vare i cirka fem et halvt (5,5) år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anosheh Afghahi, MD
- Telefonnummer: 888-662-6367
- E-mail: anosheh.afghahi@flatiron.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
Kontakt:
- Alexis Bustamante
- E-mail: abustamante@oncologysandiego.com
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43437
- Rekruttering
- Taylor Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Jennifer Martinez
- Telefonnummer: ext 4134 419-479-5605
- E-mail: jmartinez@toledoclinic.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Bekræftet histologisk eller cytologisk diagnose af en malign solid tumor, der enten er specificeret i en af de foruddefinerede tumorkohorter eller opfylder tilmeldingskriterierne for Mix of Solid Tumors (MOST) kohorten (tabel 1).
Berettiget til kurativ hensigtsterapi, med planlagt kirurgisk resektion af kræft.
en. Hvis der er forekommet kirurgisk resektion, bør tilmelding ske inden for 3 måneder efter kirurgisk resektion og før påbegyndelse af adjuverende behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
- Ingen systemisk terapi for nuværende cancerdiagnose administreret før indskrivning.
- Villig og i stand til at overholde påkrævede undersøgelsesprocedurer, herunder blodprøvetagning og indsendelse af primær tumorvæv fra diagnostisk biopsi eller kirurgisk excision.
- Har afsluttet al behandling (inklusive endokrin behandling) for 3 eller flere år siden for enhver tidligere invasiv malignitet i faste organer (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft) eller hæmatologisk malignitet. Personer med en tidligere anamnese med ikke-invasive (in situ) karcinomer kan deltage, hvis de har modtaget endelig behandling (ingen udvaskningsperiode påkrævet).
- Ingen samtidig diagnose af en anden invasiv cancer, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
- Ingen tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
I stand til og villig til at give informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
Kohortespecifikke kriterier
- Muskel-invasiv urothelial carcinom i blæren og melanom kohorter: Stadie II eller operabel III cancer:
- Esophageal, gastrisk/GEJ og NSCLC kohorter: Stadie I, II eller operabel III cancer.
- Pancreatisk kohorte: Stadie I, II eller operabel III cancer, kun eksokrin sygdom.
- MEST kohorte: Stadie II eller operabel fase III solid tumordiagnose, der opfylder berettigelseskriterierne og ikke er inkluderet i de andre kohorter.
Følgende tumortyper er udelukket:
- Maligniteter i centralnervesystemet (CNS).
- Kolorektal cancer
- Brystkræft
- Planocellulær hudkræft
- Basalcellekarcinom
- Gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
- Kræft i skjoldbruskkirtlen
- Uveal melanom
Lav eller mellemgrad neuroendokrine tumorer
■ Kvalificerede tumortyper: Højgradige neuroendokrine tumorer, herunder neuroendokrine karcinomer, Merkelcellekarcinomer og småcellet lungekræft er tilladte
- Hæmatologiske kræftformer, herunder myelomatose eller andre plasmacelledyskrasier, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, akutte eller kroniske leukæmier, herunder kronisk lymfatisk leukæmi / lille lymfatisk leukæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Muscle Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder (MIBC)
|
rutinemæssig standard for pleje
Rutinemæssig standard for pleje
|
|
Esophageal
Spiserørskræft
|
rutinemæssig standard for pleje
Rutinemæssig standard for pleje
|
|
Gastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ)
|
rutinemæssig standard for pleje
Rutinemæssig standard for pleje
|
|
Melanom
|
rutinemæssig standard for pleje
Rutinemæssig standard for pleje
|
|
Ikke-småcellet lunge (NSCLC)
|
rutinemæssig standard for pleje
Rutinemæssig standard for pleje
|
|
Bugspytkirtel (kun eksokrin)
|
rutinemæssig standard for pleje
Rutinemæssig standard for pleje
|
|
Blanding af solide tumorer (MEST)
|
rutinemæssig standard for pleje
Rutinemæssig standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod- og vævsbioprøveregister
Tidsramme: Observation fra indskrivning til 5,5 år efter indskrivning
|
At etablere en ressource til blod- og vævsbioprøver hos deltagere med operable solide tumorer, med kliniske, laboratorie-, radiografiske og patologiske annoteringer til opdagelse, udvikling og validering af MRD-assays.
|
Observation fra indskrivning til 5,5 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FH-PrwS-07-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
Kliniske forsøg med blod- og vævsprøver
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark