Badanie MRD na guzie
Molekularna choroba resztkowa w guzach litych: badanie prospektywne mające na celu zebranie danych klinicznych i próbek biologicznych w celu wsparcia odkrywania i rozwoju biomarkerów raka
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie informacji klinicznych, krwi i próbek tkanki nowotworowej od uczestników, u których zdiagnozowano raka w stadium I, stadium II lub operacyjnym stadium III w wybranych guzach litych. Zebrane informacje zostaną wykorzystane do opracowania testów pozwalających lepiej zrozumieć raka, na przykład w celu poprawy wykrywania nowotworów i oceny ryzyka nawrotu nowotworu.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę lekarską od swojego lekarza, a ich udział w programie ma trwać około pięciu i pół (5,5) roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anosheh Afghahi, MD
- Numer telefonu: 888-662-6367
- E-mail: anosheh.afghahi@flatiron.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
Kontakt:
- Alexis Bustamante
- E-mail: abustamante@oncologysandiego.com
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43437
- Rekrutacyjny
- Taylor Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Jennifer Martinez
- Numer telefonu: ext 4134 419-479-5605
- E-mail: jmartinez@toledoclinic.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria kwalifikowalności:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Potwierdzona diagnoza histologiczna lub cytologiczna złośliwego guza litego, który jest albo określony w jednej z wcześniej zdefiniowanych kohort nowotworów, albo spełnia kryteria włączenia do kohorty mieszanej guzów litych (MOST) (Tabela 1).
Kwalifikuje się do leczenia w zamiarze wyleczenia, z planowaną chirurgiczną resekcją nowotworu.
A. Jeżeli doszło do resekcji chirurgicznej, włączenie do badania powinno nastąpić w ciągu 3 miesięcy od resekcji chirurgicznej i przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2.
- Przed włączeniem do badania nie stosowano żadnego leczenia systemowego w przypadku aktualnej diagnozy nowotworu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymaganych procedur badawczych, w tym pobierania próbek krwi i podawania tkanki guza pierwotnego z biopsji diagnostycznej lub wycięcia chirurgicznego.
- Ukończył całą terapię (w tym terapię hormonalną) 3 lub więcej lat temu z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego inwazyjnego nowotworu narządu litego (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak) lub nowotworu hematologicznego. W badaniu mogą brać udział osoby, u których w przeszłości występowały nowotwory nieinwazyjne (in situ), jeśli zostały poddane ostatecznemu leczeniu (nie jest wymagany okres wymywania).
- Brak jednoczesnej diagnozy innego nowotworu inwazyjnego, z wyjątkiem raków skóry niebędących czerniakiem.
- Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz upoważnienia wynikającego z ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) w celu ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych.
Kryteria specyficzne dla kohorty
- Rak nabłonkowy naciekający mięśnie pęcherza moczowego i czerniak Kohorty: Rak w stadium II lub operacyjny III:
- Kohorty przełyku, żołądka/GEJ i NSCLC: rak w stadium I, II lub operacyjny III.
- Kohorta trzustki: rak w stadium I, II lub operacyjny III, choroba wyłącznie zewnątrzwydzielnicza.
- WIĘCEJ kohorty: diagnoza guza litego w stadium II lub operacyjnego stopnia III, która spełnia kryteria kwalifikacyjne i nie jest uwzględniona w pozostałych kohortach.
Wykluczone są następujące typy nowotworów:
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Rak jelita grubego
- Rak piersi
- Rak płaskonabłonkowy skóry
- Rak podstawnokomórkowy
- Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST)
- Rak tarczycy
- Czerniak błony naczyniowej
Guzy neuroendokrynne o niskim lub średnim stopniu złośliwości
▪ Kwalifikujące się typy nowotworów: Dopuszczalne są guzy neuroendokrynne o wysokim stopniu złośliwości, w tym raki neuroendokrynne, raki z komórek Merkla i drobnokomórkowy rak płuc
- Nowotwory hematologiczne, w tym szpiczak mnogi lub inne dyskrazje komórek plazmatycznych, chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, ostre lub przewlekłe białaczki, w tym przewlekła białaczka limfatyczna / mała białaczka limfatyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inwazyjny rak nabłonka mięśniowego pęcherza moczowego (MIBC)
|
rutynowy standard opieki
Rutynowy standard opieki
|
|
Przełyk
Rak przełyku
|
rutynowy standard opieki
Rutynowy standard opieki
|
|
Połączenie żołądkowe i żołądkowo-przełykowe (GEJ)
|
rutynowy standard opieki
Rutynowy standard opieki
|
|
Czerniak
|
rutynowy standard opieki
Rutynowy standard opieki
|
|
Niedrobnokomórkowe płuca (NSCLC)
|
rutynowy standard opieki
Rutynowy standard opieki
|
|
Trzustka (tylko zewnątrzwydzielnicza)
|
rutynowy standard opieki
Rutynowy standard opieki
|
|
Mieszanka guzów litych (WIĘKSZOŚĆ)
|
rutynowy standard opieki
Rutynowy standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestr próbek biologicznych krwi i tkanek
Ramy czasowe: Obserwacja od momentu włączenia do 5,5 roku po zapisie
|
Stworzenie zasobu próbek biologicznych krwi i tkanek od uczestników z operacyjnymi guzami litymi, z adnotacjami klinicznymi, laboratoryjnymi, radiograficznymi i patologicznymi na potrzeby odkrywania, opracowywania i walidacji testów MRD.
|
Obserwacja od momentu włączenia do 5,5 roku po zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FH-PrwS-07-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .