疾患モデルとしてドライアイを使用し、中国医学における個別化された臨床介入の最適な選択と動的治療識別の優位性を実証しました。 (DED OSDI FBUT)
2024年9月21日 更新者：Xuejing Lu
ドライアイ疾患の利点を実証する臨床研究
本研究では、ドライアイ疾患（白斑症）をモデル疾患として使用し、ドライアイ疾患に対する漢方薬の臨床効果を評価するための方法論体系を「サブグループ化動的・静的並列グループ設計」を核として構築する。漢方治療における主要疾患であるドライアイ疾患の実世界での実証研究を実施するため。
この研究の目的は、ドライアイを疾患モデルとして使用し、個別化された臨床介入の選択と動的診断と治療の優位性を実証することです。
この研究は、「疾患ベースの統合治療」に関するTCM臨床研究のための、サブグループベースの動的および静的並行グループ設計の臨床例を提供します。
有効性評価研究の結論に基づいて、マルチソースデータ統合による中国医学の個別臨床評価と証拠サポートの統合プラットフォームの人工知能予測のために、ドライアイ症候群の実世界の臨床データを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
4000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu
- 電話番号：18908178510
- メール：luxuejing@cdutcm.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 75 歳で性別は問いません。西洋のドライアイ診断基準を満たしています。同意を形成し、インフォームド・コンセントフォームに署名した
除外基準:
- 様々な要因によりドライアイ検査が受けられない方。肝臓または腎臓系の重篤な疾患、または感染性の眼疾患を患っている患者;この研究で使用された薬にアレルギーのある人;妊娠中または授乳中の女性。精神疾患または知的障害。過去3か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：漢方外用治療グループ
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Eyesight Eye Therapy による目の燻蒸を、1 日 1 回 10 分間、6 週間続けます。
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実験的：漢方内科治療グループ（内服漢方薬）
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患者は、個々の証拠プロファイルに従って適切なグループに識別され、対応する証拠プロファイルに基づくハーブ処方が、1回分の150 mlの水として1日2回、6週間にわたって経口摂取されました。
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アクティブコンパレータ：西洋医学治療グループ
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ドライアイに関する中国の専門家コンセンサス: 治療 (2020) を参照すると、この治療コースは合計 6 週間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国の医学的証拠の尺度
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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中医学証拠尺度は、症状や徴候を中医学証拠に変換し、「中医学新薬臨床研究指導原則」および「国際中医薬臨床研究指導原則」を参考に、重症度の3段階に応じて1点、2点、3点を割り当てます。ステムドアイの中医学診療ガイドライン (2021-12-14)」。
介入後に中医学証拠の点数が高いか変化していない場合、それは介入手段が効果的または非効率的であり、治療後に患者の臨床症状が大幅に改善しないか、状態が悪化していることを意味します。
治療前と比較して介入後にTCM症候群スコアが増加または変化しない場合、それは介入が無効または非効率であり、患者の臨床症状が治療後に改善または悪化しないことを意味します。
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登録から6週間の治療終了まで
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眼表面疾患指数
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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介入治療前後の点数を評価し、治療前よりも点数が低ければ介入治療が有効であることを示唆し、逆に介入が効果が無い、または無効であることを示し、臨床症状が改善することを示します。患者は治療後に大幅に改善しないか悪化します。
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登録から6週間の治療終了まで
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フルオレセインの分解時間
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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有効性は介入前後の検査値によって評価されました
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登録から6週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルマーⅠ試験
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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有効性は介入前後の検査値によって評価されました
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登録から6週間の治療終了まで
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涙の川の高さ
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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有効性は介入前後の検査値によって評価されました
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登録から6週間の治療終了まで
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角膜の蛍光染色
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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ドライアイに関する中国の専門家のコンセンサス: 定義と分類に関する専門家のコンセンサス (2020) を参照: 角膜は平均して 4 つの象限に分割され、各象限はフルオレセイン ナトリウムの染色に従って 0 から 3 までスコア付けされました。 ０：染色なし。 1: 1-30 点状染色。 2: >30 の点状染色があるが、染色は融合していない。 3: 角膜の点状染色とフィラメントや潰瘍などの外観の融合。
各象限の最終的な集計スコアが合計されました。
有効性は介入前後に検出されたスコアを集計することによって評価されました。
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登録から6週間の治療終了まで
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眼瞼形成不全症の分類
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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有効性は、介入前後に検出された眼瞼形成術の面積値をスコア化することによって評価されました。
マイボーム腺機能不全に関する中国の専門家コンセンサス（2023年）によると、研究者らは結果を以下のように等級付けした：スコア0：マイボーム腺欠損なし。スコア 1: マイボーム腺欠損率 <1/3;スコア 2: マイボーム腺欠損率 1/3 ～ 2/3。スコア３：マイボーム腺欠損率＞２／３。
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登録から6週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月25日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月21日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。