Mithilfe des Krankheitsmodells „Trockenes Auge“ haben wir die optimale Auswahl individualisierter klinischer Interventionen und die Überlegenheit der dynamischen Behandlungsdiskriminierung in der chinesischen Medizin demonstriert. (DED OSDI FBUT)
21. September 2024 aktualisiert von: Xuejing Lu
Klinische Demonstrationsstudie zum Vorteil des Trockenen Auges
In dieser Studie wird die Krankheit des trockenen Auges (Leukoaraiose) als Modellkrankheit verwendet, und das methodische System zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der chinesischen Medizin bei der Krankheit des trockenen Auges wird mit dem Kern der „untergruppierenden dynamischen und statischen Parallelgruppengestaltung“ aufgebaut um eine praxisnahe Demonstrationsstudie zum Trockenen Auge als dominierende Krankheit in der Behandlung mit chinesischer Medizin durchzuführen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswahl individualisierter klinischer Interventionen und die Überlegenheit einer dynamischen Diagnose und Behandlung unter Verwendung des Trockenen Auges als Krankheitsmodell zu demonstrieren.
Die Studie liefert ein klinisches Beispiel für ein subgruppenbasiertes dynamisches und statisches Parallelgruppendesign für die klinische TCM-Forschung zum Thema „krankheitsbasierte integrierte Behandlung“.
Basierend auf den Schlussfolgerungen der Wirksamkeitsbewertungsstudie werden wir reale klinische Daten zum Syndrom des trockenen Auges für die Vorhersage der künstlichen Intelligenz der integrierten Plattform für individualisierte klinische Bewertung und Evidenzunterstützung der chinesischen Medizin mit Datenintegration aus mehreren Quellen bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lu
- Telefonnummer: 18908178510
- E-Mail: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und ein beliebiges Geschlecht haben. Erfüllt westliche Diagnosekriterien für trockene Augen; die Einverständniserklärung abgegeben und die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aufgrund verschiedener Faktoren nicht in der Lage sind, eine Untersuchung des Trockenen Auges durchzuführen; Patienten mit schweren Erkrankungen des Leber- oder Nierensystems oder infektiösen Augenerkrankungen; Personen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind; Frauen, die schwanger sind oder stillen; Geisteskrankheit oder geistige Behinderung; Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Externe Behandlungsgruppe für Chinesische Medizin
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Augenbegasung mit der Eyesight Eye Therapy, 10 Minuten einmal täglich für 6 Wochen.
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Experimental: Interne Behandlungsgruppe für Chinesische Medizin (Orale Kräutermedizin)
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Die Patienten wurden entsprechend dem individuellen Evidenzprofil in die entsprechende Gruppe eingeteilt und die Kräuterformel gemäß dem entsprechenden Evidenzprofil wurde 6 Wochen lang oral als eine Dosis von 150 ml Wasser zweimal täglich eingenommen.
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe für westliche Medizin
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Gemäß dem Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Treatment (2020) dauerte dieser Behandlungszyklus insgesamt 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chinesische medizinische Evidenzskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Die TCM-Evidenzskala wandelt Symptome und Anzeichen in TCM-Evidenz um und vergibt 1, 2 und 3 Punkte entsprechend drei Schweregraden unter Bezugnahme auf die „Leitprinzipien für die klinische Forschung zu neuen Arzneimitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin“ und die „International TCM-Leitlinien für die klinische Praxis bei Stielaugen (14.12.2021)“.
Wenn die TCM-Evidenzpunkte nach der Intervention höher oder unverändert sind, bedeutet dies, dass die Interventionsmaßnahmen unwirksam oder ineffizient sind und sich die klinischen Symptome der Patienten nach der Behandlung nicht wesentlich bessern oder sich ihr Zustand verschlechtert.
Wenn der TCM-Syndrom-Score nach dem Eingriff im Vergleich zum Wert vor der Behandlung ansteigt oder unverändert bleibt, bedeutet dies, dass der Eingriff unwirksam oder ineffizient ist und sich die klinischen Symptome des Patienten nach der Behandlung nicht bessern oder verschlechtern.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Index der Augenoberflächenkrankheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Wenn die Punkte vor und nach der Interventionsbehandlung ausgewertet werden und die Punkte niedriger sind als vor der Behandlung, deutet dies darauf hin, dass die Interventionsbehandlung wirksam ist, im Gegenteil, es weist darauf hin, dass die Intervention unwirksam oder unwirksam ist, und die klinischen Symptome der Bei den Patienten geht es nach der Behandlung nicht wesentlich besser oder es kommt zu einer Verschlechterung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Fluorescein-Auflösezeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Die Wirksamkeit wurde anhand der vor und nach der Intervention getesteten Werte bewertet
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schirmer-Ⅰ-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Die Wirksamkeit wurde anhand der vor und nach der Intervention getesteten Werte bewertet
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Höhe des Flusses der Tränen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Die Wirksamkeit wurde anhand der vor und nach der Intervention getesteten Werte bewertet
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Fluoreszenzfärbung der Hornhaut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Siehe den chinesischen Expertenkonsens zum Trockenen Auge: Expertenkonsens zur Definition und Klassifizierung (2020): Die Hornhaut wurde im Durchschnitt in 4 Quadranten unterteilt, und jeder Quadrant wurde entsprechend der Anfärbung mit Natriumfluorescein mit 0 bis 3 bewertet, mit einem Wert von 0: keine Färbung; 1: 1-30 Punktfärbung; 2: >30 punktförmige Färbung, aber Färbung nicht verschmolzen; und 3: Verschmelzung der punktförmigen Verfärbung der Hornhaut mit dem Auftreten von Filamenten und Geschwüren usw.
Die endgültigen Zählergebnisse für jeden Quadranten wurden summiert.
Die Wirksamkeit wurde durch Zusammenzählen der vor und nach der Intervention ermittelten Werte bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Klassifizierung des Blepharoplastik-Mangels
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Die Wirksamkeit wurde durch Bewertung der vor und nach dem Eingriff ermittelten Blepharoplastik-Bereichswerte bewertet.
Gemäß dem chinesischen Expertenkonsens zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion (2023) bewerteten die Forscher die Ergebnisse wie folgt: Punktzahl 0: kein Meibom-Drüsen-Mangel; Punktzahl 1: Meibom-Drüsen-Mangel-Verhältnis <1/3; Punktzahl 2: Meibomdrüsen-Mangel-Verhältnis 1/3-2/3; und Punktzahl 3: Meibom-Drüsen-Mangel-Verhältnis >2/3.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024YH008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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