Ved at bruge tørre øjne som en sygdomsmodel demonstrerede vi det optimale udvalg af individualiserede kliniske interventioner og overlegenheden af dynamisk behandlingsdiskrimination i kinesisk medicin. (DED OSDI FBUT)
21. september 2024 opdateret af: Xuejing Lu
Demonstration klinisk undersøgelse af fordele ved tørre øjensygdomme
I denne undersøgelse bruges tørre øjensygdomme (leukoaraiose) som en modelsygdom, og det metodiske system til evaluering af den kliniske effekt af kinesisk medicin mod tørre øjensygdomme er konstrueret med kernen i "undergruppering af dynamisk og statisk parallelgruppedesign", så at udføre et virkeligt demonstrationsstudie af tørre øjensygdomme som en dominerende sygdom i behandling af kinesisk medicin.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere udvælgelsen af individualiserede kliniske interventioner og overlegenheden af dynamisk diagnose og behandling ved brug af tørre øjne som sygdomsmodel.
Undersøgelsen giver et klinisk eksempel på et undergruppebaseret dynamisk og statisk parallelgruppedesign til TCM klinisk forskning om "sygdomsbaseret integreret behandling".
Baseret på konklusionerne af effektivitetsevalueringsstudiet vil vi levere kliniske data fra den virkelige verden om tørre øjne-syndrom til forudsigelse af kunstig intelligens af den integrerede platform for individualiseret klinisk evaluering og evidensstøtte af kinesisk medicin med multi-source dataintegration.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lu
- Telefonnummer: 18908178510
- E-mail: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18-75 år og af ethvert køn; Opfylder vestlige diagnostiske kriterier for tørre øjne; dannede samtykke og underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke er i stand til at udføre en tør øjenundersøgelse på grund af forskellige faktorer; Patienter med alvorlige sygdomme i leveren eller nyresystemet eller smitsomme øjensygdomme; Dem, der er allergiske over for de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse; Kvinder, der er gravide eller ammer; Psykisk sygdom eller intellektuel handicap; Deltagere i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kinesisk medicin ekstern behandlingsgruppe
|
Øjengasning med Eyesight Eye Therapy, 10 minutter én gang dagligt i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Kinesisk Medicin Intern Behandlingsgruppe (Oral Urtemedicin)
|
Patienterne blev identificeret i den passende gruppe i henhold til den individuelle evidensprofil, og urteformlen under den tilsvarende evidensprofil blev indtaget oralt som én dosis på 150 ml vand to gange dagligt i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe for vestlig medicin
|
Med henvisning til den kinesiske ekspertkonsensus om Dry Eye: Treatment (2020), var dette behandlingsforløb i alt 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk medicinsk bevisskala
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
TCM-evidensskalaen konverterer symptomer og tegn til TCM-bevis og tildeler 1, 2 og 3 point i henhold til tre sværhedsgrader med reference til "Guiding Principles for Clinical Research on New Drugs of Traditional Chinese Medicine" og "International TCM-retningslinjer for klinisk praksis for stilkede øjne (2021-12-14)".
Hvis pointene for TCM-evidens er højere eller uændrede efter interventionen, betyder det, at interventionsforanstaltningerne er ineffektive eller ineffektive, og at patienters kliniske symptomer ikke forbedres væsentligt eller deres tilstand forværres efter behandlingen.
Hvis TCM-syndromscoren stiger eller forbliver uændret efter interventionen sammenlignet med den før behandling, betyder det, at interventionen er ineffektiv eller ineffektiv, og patientens kliniske symptomer ikke forbedres eller forværres efter behandlingen.
|
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
Ved at vurdere pointene før og efter interventionsbehandlingen, hvis pointene er lavere end før behandlingen, tyder det på, at interventionsbehandlingen er effektiv, tværtimod indikerer det, at interventionen er ineffektiv eller ineffektiv, og de kliniske symptomer ved patienterne ikke forbedres væsentligt eller forværres efter behandlingen.
|
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
|
Fluorescein-opbrudstid
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
Effekten blev evalueret ved hjælp af de testede værdier før og efter interventionen
|
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer Ⅰ test
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
Effekten blev evalueret ved hjælp af de testede værdier før og efter interventionen
|
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
|
Højden af floden af tårer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
Effekten blev evalueret ved hjælp af de testede værdier før og efter interventionen
|
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
|
fluorescerende farvning af hornhinden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
Se den kinesiske ekspertkonsensus om tørre øjne: ekspertkonsensus om definition og klassificering (2020): hornhinden blev opdelt i 4 kvadranter i gennemsnit, og hver kvadrant blev scoret fra 0 til 3 i henhold til farvningen af natriumfluorescein, med en score på 0: ingen farvning; 1: 1-30 punktfarvning; 2: >30 punkteret farvning, men farvning ikke sammensmeltet; og 3: sammensmeltning af hornhinden punctate farvning med udseendet af filamenter og sår osv.
De endelige talscore for hver kvadrant blev summeret.
Effekten blev evalueret ved at sammenholde de scores, der blev opdaget før og efter interventionen.
|
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
|
Klassificering af blepharoplasty mangel
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
Effekten blev evalueret ved at score de blefaroplastiske områdeværdier påvist før og efter interventionen.
Ifølge den kinesiske ekspertkonsensus om meibomisk kirteldysfunktion (2023) bedømte efterforskerne resultaterne som følger: score 0: ingen mangel på meibomisk kirtel; score 1: meibomisk kirtelmangel ratio <1/3; score 2: meibomisk kirtelmangel ratio 1/3-2/3; og score 3: meibomisk kirtelmangel ratio >2/3.
|
Fra indskrivning til afslutning af 6 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2024
Først opslået (Faktiske)
20. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024YH008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med røgning med kinesisk medicin
-
Xi'an International Medical Center HospitalAfsluttet