Utilizando el ojo seco como modelo de enfermedad, demostramos la selección óptima de intervenciones clínicas individualizadas y la superioridad de la discriminación dinámica del tratamiento en la medicina china. (DED OSDI FBUT)
21 de septiembre de 2024 actualizado por: Xuejing Lu
Estudio clínico de demostración de las ventajas de la enfermedad del ojo seco
En este estudio, la enfermedad del ojo seco (leucoaraiosis) se utiliza como enfermedad modelo, y el sistema metodológico para evaluar la eficacia clínica de la medicina china para la enfermedad del ojo seco se construye con el núcleo del "diseño de subgrupos dinámicos y estáticos de grupos paralelos", de modo que para llevar a cabo un estudio de demostración en el mundo real de la enfermedad del ojo seco como enfermedad dominante en el tratamiento de la medicina china.
El propósito de este estudio es demostrar la selección de intervenciones clínicas individualizadas y la superioridad del diagnóstico y tratamiento dinámico utilizando el ojo seco como modelo de enfermedad.
El estudio proporciona un ejemplo clínico de un diseño de grupo paralelo estático y dinámico basado en subgrupos para la investigación clínica de la medicina tradicional china sobre "tratamiento integrado basado en enfermedades".
Con base en las conclusiones del estudio de evaluación de eficacia, proporcionaremos datos clínicos del mundo real sobre el síndrome del ojo seco para la predicción de inteligencia artificial de la plataforma integrada de evaluación clínica individualizada y respaldo de evidencia de la medicina china con integración de datos de múltiples fuentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu
- Número de teléfono: 18908178510
- Correo electrónico: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 75 años y ser de cualquier sexo; Cumple con los criterios de diagnóstico occidentales para el ojo seco; formó el consentimiento y firmó el Formulario de Consentimiento Informado
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no pueden realizar un examen de ojo seco debido a diversos factores; Pacientes con enfermedades graves del hígado o del sistema renal, o enfermedades oculares infecciosas; Aquellos que sean alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio; Mujeres que estén embarazadas o amamantando; Enfermedad mental o discapacidad intelectual; Participantes en ensayos clínicos de otros medicamentos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento externo de medicina china
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Fumigación de ojos con Eyesight Eye Therapy, 10 minutos una vez al día durante 6 semanas.
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Experimental: Grupo de tratamiento interno de medicina china (medicina herbaria oral)
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Los pacientes fueron identificados en el grupo apropiado según el perfil de evidencia individual, y la fórmula a base de hierbas según el perfil de evidencia correspondiente se tomó por vía oral en una dosis de 150 ml de agua dos veces al día durante 6 semanas.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de medicina occidental.
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Con referencia al Consenso de expertos chinos sobre ojo seco: tratamiento (2020), este ciclo de tratamiento duró un total de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evidencia médica china
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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La escala de evidencia de la MTC convierte los síntomas y signos en evidencia de la MTC y asigna 1, 2 y 3 puntos según tres niveles de gravedad, con referencia a los "Principios rectores para la investigación clínica sobre nuevos fármacos de la medicina tradicional china" y a los "Principios rectores para la investigación clínica sobre nuevos fármacos de la medicina tradicional china". Directrices de práctica clínica de la medicina tradicional china para ojos con tallo (2021-12-14) ".
Si los puntos de evidencia de la MTC son mayores o no cambian después de la intervención, significa que las medidas de intervención son ineficaces o ineficientes y que los síntomas clínicos de los pacientes no mejoran significativamente o sus condiciones empeoran después del tratamiento.
Si la puntuación del síndrome de MTC aumenta o permanece sin cambios después de la intervención en comparación con la anterior al tratamiento, significa que la intervención es ineficaz o ineficiente y que los síntomas clínicos del paciente no mejoran o empeoran después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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Índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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Al evaluar los puntos antes y después del tratamiento de intervención, si los puntos son más bajos que antes del tratamiento, sugiere que el tratamiento de intervención es efectivo, por el contrario, indica que la intervención es ineficaz o ineficaz, y los síntomas clínicos del Los pacientes no mejoran significativamente o empeoran después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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Tiempo de ruptura de la fluoresceína
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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La eficacia fue evaluada por los valores probados antes y después de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Schirmer Ⅰ
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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La eficacia fue evaluada por los valores probados antes y después de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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Altura del Río de las Lágrimas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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La eficacia fue evaluada por los valores probados antes y después de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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tinción fluorescente de la córnea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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Consulte el Consenso de expertos chinos sobre ojo seco: Consenso de expertos sobre definición y clasificación (2020): la córnea se dividió en 4 cuadrantes en promedio, y cada cuadrante se calificó de 0 a 3 según la tinción con fluoresceína sódica, con una puntuación de 0: sin tinción; 1: tinción puntiforme 1-30; 2: >30 tinción puntiforme pero tinción no fusionada; y 3: fusión de la tinción puntiforme corneal con aparición de filamentos y úlceras, etc.
Se sumaron las puntuaciones finales de cada cuadrante.
La eficacia se evaluó sumando las puntuaciones detectadas antes y después de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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Clasificación de la deficiencia de blefaroplastia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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La eficacia se evaluó puntuando los valores del área de blefaroplastia detectados antes y después de la intervención.
Según el Consenso de expertos chinos sobre la disfunción de las glándulas de Meibomio (2023), los investigadores calificaron los resultados de la siguiente manera: puntuación 0: sin deficiencia de las glándulas de Meibomio; puntuación 1: ratio de deficiencia de glándulas de Meibomio <1/3; puntuación 2: ratio de deficiencia de glándulas de Meibomio 1/3-2/3; y puntuación 3: ratio de deficiencia de glándulas de Meibomio >2/3.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024YH008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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