- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06605495
Med hjälp av torra ögon som en sjukdomsmodell demonstrerade vi det optimala urvalet av individuella kliniska interventioner och överlägsenheten av dynamisk behandlingsdiskriminering inom kinesisk medicin. (DED OSDI FBUT)
21 september 2024 uppdaterad av: Xuejing Lu
Demonstration klinisk studie av fördelar med torra ögonsjukdomar
I denna studie används torra ögonsjukdomar (leukoaraiosis) som en modellsjukdom, och det metodologiska systemet för att utvärdera den kliniska effekten av kinesisk medicin för torra ögonsjukdomar är konstruerat med kärnan av "undergruppering av dynamisk och statisk parallellgruppsdesign", så att genomföra en verklig demonstrationsstudie av torra ögonsjukdomar som en dominerande sjukdom i behandling av kinesisk medicin.
Syftet med denna studie är att visa urvalet av individualiserade kliniska interventioner och överlägsenheten av dynamisk diagnostik och behandling med torra ögon som sjukdomsmodell.
Studien ger ett kliniskt exempel på en undergruppsbaserad dynamisk och statisk parallellgruppsdesign för TCM klinisk forskning om "sjukdomsbaserad integrerad behandling".
Baserat på slutsatserna från effektutvärderingsstudien kommer vi att tillhandahålla verkliga kliniska data om torra ögonsyndrom för artificiell intelligens förutsägelse av den integrerade plattformen för individualiserad klinisk utvärdering och evidensstöd för kinesisk medicin med dataintegration med flera källor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lu
- Telefonnummer: 18908178510
- E-post: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18-75 år och oavsett kön; Uppfyller västerländska diagnostiska kriterier för torra ögon; bildade samtycke och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- De som inte kan utföra en torrögonundersökning på grund av olika faktorer; Patienter med allvarliga sjukdomar i levern eller njursystemet, eller infektionssjukdomar i ögonen; De som är allergiska mot de mediciner som används i denna studie; Kvinnor som är gravida eller ammar; Psykisk sjukdom eller intellektuell funktionsnedsättning; Deltagare i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kinesisk medicin extern behandlingsgrupp
|
Rökning av ögonen med Eyesight Eye Therapy, 10 minuter en gång dagligen i 6 veckor.
|
|
Experimentell: Kinesisk medicin intern behandlingsgrupp (oral örtmedicin)
|
Patienterna identifierades i lämplig grupp enligt den individuella bevisprofilen, och örtformeln under motsvarande bevisprofil togs oralt som en dos på 150 ml vatten två gånger om dagen i 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp för västerländsk medicin
|
Med hänvisning till Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Treatment (2020) var denna behandlingskur totalt 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesisk medicinsk bevisskala
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
TCM-bevisskalan omvandlar symtom och tecken till TCM-bevis och tilldelar 1, 2 och 3 poäng enligt tre svårighetsgrader, med hänvisning till "Guiding Principles for Clinical Research on New Drugs of Traditional Chinese Medicine" och "International TCM:s kliniska riktlinjer för ögonskaft (2021-12-14)".
Om poängen för TCM-bevis är högre eller oförändrade efter interventionen betyder det att interventionsåtgärderna är ineffektiva eller ineffektiva och att patienternas kliniska symtom inte förbättras nämnvärt eller att deras tillstånd förvärras efter behandlingen.
Om TCM-syndrompoängen ökar eller förblir oförändrad efter interventionen jämfört med den före behandling, betyder det att interventionen är ineffektiv eller ineffektiv och patientens kliniska symtom inte förbättras eller förvärras efter behandling.
|
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
|
Index för okulära ytsjukdomar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
Genom att utvärdera poängen före och efter interventionsbehandlingen, om poängen är lägre än före behandlingen, tyder det på att interventionsbehandlingen är effektiv, tvärtom indikerar det att interventionen är ineffektiv eller ineffektiv, och de kliniska symtomen på patienterna förbättras inte avsevärt eller förvärras efter behandlingen.
|
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
|
Fluorescein uppbrottstid
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
Effekten utvärderades genom de värden som testades före och efter interventionen
|
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer Ⅰ test
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
Effekten utvärderades genom de värden som testades före och efter interventionen
|
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
|
Höjden på floden av tårar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
Effekten utvärderades genom de värden som testades före och efter interventionen
|
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
|
fluorescerande färgning av hornhinnan
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
Se Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Expert Consensus on Definition and Classification (2020): hornhinnan delades upp i 4 kvadranter i genomsnitt, och varje kvadrant fick poäng från 0 till 3 enligt färgningen av natriumfluorescein, med en poäng på 0: ingen färgning; 1: 1-30 punktfärgning; 2: >30 punktformig färgning men färgning inte smält; och 3: sammansmältning av hornhinnans punktfärgning med uppkomsten av filament och sår, etc.
Slutresultaten för varje kvadrant summerades.
Effekten utvärderades genom att räkna de poäng som upptäckts före och efter interventionen.
|
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
|
Klassificering av blefaroplastikbrist
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
Effekten utvärderades genom att poängsätta de blefaroplastiska areavärdena som upptäckts före och efter interventionen.
Enligt Chinese Expert Consensus on Meibomian Gland Dysfunction (2023) graderade utredarna resultaten enligt följande: poäng 0: ingen meibomisk körtelbrist; poäng 1: meibomisk körtelbristförhållande <1/3; poäng 2: meibomisk körtelbristkvot 1/3-2/3; och poäng 3: meibomisk körtelbristförhållande >2/3.
|
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
20 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024YH008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .