Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Med hjälp av torra ögon som en sjukdomsmodell demonstrerade vi det optimala urvalet av individuella kliniska interventioner och överlägsenheten av dynamisk behandlingsdiskriminering inom kinesisk medicin. (DED OSDI FBUT)

21 september 2024 uppdaterad av: Xuejing Lu

Demonstration klinisk studie av fördelar med torra ögonsjukdomar

I denna studie används torra ögonsjukdomar (leukoaraiosis) som en modellsjukdom, och det metodologiska systemet för att utvärdera den kliniska effekten av kinesisk medicin för torra ögonsjukdomar är konstruerat med kärnan av "undergruppering av dynamisk och statisk parallellgruppsdesign", så att genomföra en verklig demonstrationsstudie av torra ögonsjukdomar som en dominerande sjukdom i behandling av kinesisk medicin. Syftet med denna studie är att visa urvalet av individualiserade kliniska interventioner och överlägsenheten av dynamisk diagnostik och behandling med torra ögon som sjukdomsmodell. Studien ger ett kliniskt exempel på en undergruppsbaserad dynamisk och statisk parallellgruppsdesign för TCM klinisk forskning om "sjukdomsbaserad integrerad behandling". Baserat på slutsatserna från effektutvärderingsstudien kommer vi att tillhandahålla verkliga kliniska data om torra ögonsyndrom för artificiell intelligens förutsägelse av den integrerade plattformen för individualiserad klinisk utvärdering och evidensstöd för kinesisk medicin med dataintegration med flera källor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 18-75 år och oavsett kön; Uppfyller västerländska diagnostiska kriterier för torra ögon; bildade samtycke och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • De som inte kan utföra en torrögonundersökning på grund av olika faktorer; Patienter med allvarliga sjukdomar i levern eller njursystemet, eller infektionssjukdomar i ögonen; De som är allergiska mot de mediciner som används i denna studie; Kvinnor som är gravida eller ammar; Psykisk sjukdom eller intellektuell funktionsnedsättning; Deltagare i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kinesisk medicin extern behandlingsgrupp
Rökning av ögonen med Eyesight Eye Therapy, 10 minuter en gång dagligen i 6 veckor.
Experimentell: Kinesisk medicin intern behandlingsgrupp (oral örtmedicin)
Patienterna identifierades i lämplig grupp enligt den individuella bevisprofilen, och örtformeln under motsvarande bevisprofil togs oralt som en dos på 150 ml vatten två gånger om dagen i 6 veckor.
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp för västerländsk medicin
Med hänvisning till Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Treatment (2020) var denna behandlingskur totalt 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinesisk medicinsk bevisskala
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
TCM-bevisskalan omvandlar symtom och tecken till TCM-bevis och tilldelar 1, 2 och 3 poäng enligt tre svårighetsgrader, med hänvisning till "Guiding Principles for Clinical Research on New Drugs of Traditional Chinese Medicine" och "International TCM:s kliniska riktlinjer för ögonskaft (2021-12-14)". Om poängen för TCM-bevis är högre eller oförändrade efter interventionen betyder det att interventionsåtgärderna är ineffektiva eller ineffektiva och att patienternas kliniska symtom inte förbättras nämnvärt eller att deras tillstånd förvärras efter behandlingen. Om TCM-syndrompoängen ökar eller förblir oförändrad efter interventionen jämfört med den före behandling, betyder det att interventionen är ineffektiv eller ineffektiv och patientens kliniska symtom inte förbättras eller förvärras efter behandling.
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
Index för okulära ytsjukdomar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
Genom att utvärdera poängen före och efter interventionsbehandlingen, om poängen är lägre än före behandlingen, tyder det på att interventionsbehandlingen är effektiv, tvärtom indikerar det att interventionen är ineffektiv eller ineffektiv, och de kliniska symtomen på patienterna förbättras inte avsevärt eller förvärras efter behandlingen.
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
Fluorescein uppbrottstid
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
Effekten utvärderades genom de värden som testades före och efter interventionen
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schirmer Ⅰ test
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
Effekten utvärderades genom de värden som testades före och efter interventionen
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
Höjden på floden av tårar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
Effekten utvärderades genom de värden som testades före och efter interventionen
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
fluorescerande färgning av hornhinnan
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
Se Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Expert Consensus on Definition and Classification (2020): hornhinnan delades upp i 4 kvadranter i genomsnitt, och varje kvadrant fick poäng från 0 till 3 enligt färgningen av natriumfluorescein, med en poäng på 0: ingen färgning; 1: 1-30 punktfärgning; 2: >30 punktformig färgning men färgning inte smält; och 3: sammansmältning av hornhinnans punktfärgning med uppkomsten av filament och sår, etc. Slutresultaten för varje kvadrant summerades. Effekten utvärderades genom att räkna de poäng som upptäckts före och efter interventionen.
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
Klassificering av blefaroplastikbrist
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling
Effekten utvärderades genom att poängsätta de blefaroplastiska areavärdena som upptäckts före och efter interventionen. Enligt Chinese Expert Consensus on Meibomian Gland Dysfunction (2023) graderade utredarna resultaten enligt följande: poäng 0: ingen meibomisk körtelbrist; poäng 1: meibomisk körtelbristförhållande <1/3; poäng 2: meibomisk körtelbristkvot 1/3-2/3; och poäng 3: meibomisk körtelbristförhållande >2/3.
Från inskrivning till slutet av 6 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

20 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera