안구건조증을 질병 모델로 사용하여 한의학에서 개별화된 임상 중재의 최적 선택과 동적 치료 차별의 우수성을 입증했습니다. (DED OSDI FBUT)
2024년 9월 21일 업데이트: Xuejing Lu
안구건조증의 이점 입증 임상 연구
본 연구에서는 안구건조증(백질증)을 모델 질환으로 사용하고, 안구건조증에 대한 한약의 임상 유효성을 평가하는 방법론 체계를 "하위군 동적 및 정적 평행군 설계"를 핵심으로 구축하여, 한의학 치료의 주요 질환인 안구건조증에 대한 실제 실증연구를 수행하고자 합니다.
본 연구의 목적은 개별화된 임상 중재의 선택과 안구건조증을 질병 모델로 이용한 동적 진단 및 치료의 우수성을 입증하는 것입니다.
이 연구는 "질병 기반 통합 치료"에 대한 TCM 임상 연구를 위한 하위 그룹 기반 동적 및 정적 병렬 그룹 설계의 임상 사례를 제공합니다.
유효성 평가 연구 결과를 바탕으로 다소스 데이터 통합을 통한 한의학의 개인별 임상 평가 및 근거 지원 통합 플랫폼의 인공지능 예측을 위한 안구건조증의 실제 임상 데이터를 제공할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu
- 전화번호: 18908178510
- 이메일: luxuejing@cdutcm.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세이고 성별에 상관없습니다. 안구건조증에 대한 서양의 진단 기준을 충족합니다. 동의서를 작성하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다양한 요인으로 인해 안구건조증 검사를 시행할 수 없는 분 간 또는 신장 계통의 중증 질환 또는 전염성 안구 질환이 있는 환자 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 자; 임신 중이거나 수유중인 여성; 정신 질환 또는 지적 장애 최근 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 한의외치료그룹
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Eyesight Eye Therapy를 이용한 눈 훈증, 6주 동안 하루에 한 번 10분씩.
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실험적: 한방내과그룹(구강한약)
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개인별 근거 프로파일에 따라 환자를 적절한 그룹으로 분류하고, 해당 근거 프로파일에 따른 생약제제를 6주 동안 1일 2회, 150ml의 물을 1회 경구 복용하였다.
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활성 비교기: 서양의학 치료그룹
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안구건조증 치료에 관한 중국 전문가 합의(2020)를 참조하면, 이 치료 과정은 총 6주였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국의료증거척도
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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TCM 증거 척도는 증상과 징후를 TCM 증거로 변환하고 "중국 전통 의학의 신약에 대한 임상 연구를 위한 지침" 및 "국제 국제 학술지"를 참조하여 심각도의 세 가지 수준에 따라 1, 2, 3점을 할당합니다. 유구 눈에 대한 TCM 임상 진료 지침(2021-12-14)".
중재 후 TCM 근거 점수가 더 높거나 변하지 않는다면 이는 중재 조치가 효과가 없거나 비효율적이라는 것을 의미하며, 치료 후에도 환자의 임상 증상이 크게 개선되지 않거나 상태가 악화된다는 것을 의미합니다.
TCM 증후군 점수가 치료 전과 비교하여 중재 후 증가하거나 변하지 않는다면 이는 중재가 효과가 없거나 비효율적이며 치료 후에도 환자의 임상 증상이 호전되거나 악화되지 않음을 의미합니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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안구 표면 질환 지수
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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중재치료 전과 후의 점을 평가하여, 그 점수가 치료 전보다 낮다면 중재치료가 효과적인 것을 의미하고, 반대로 중재가 효과가 없거나 효과가 없다는 것을 의미하며, 중재치료의 임상증상은 치료 후에도 환자의 상태가 크게 호전되지 않거나 악화되지 않습니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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플루오레세인 분해 시간
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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중재 전후에 테스트한 값으로 유효성을 평가했습니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Schirmer Ⅰ 테스트
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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중재 전후에 테스트한 값으로 유효성을 평가했습니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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눈물의 강의 높이
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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중재 전후에 테스트한 값으로 유효성을 평가했습니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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각막의 형광 염색
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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안구 건조증에 대한 중국 전문가 합의: 정의 및 분류에 대한 전문가 합의(2020) 참조: 각막은 평균 4개 사분면으로 나뉘었고 각 사분면은 플루오레세인 나트륨 염색에 따라 0~3점으로 점수가 매겨졌습니다. 0: 염색 없음; 1: 1-30 점상 염색; 2: >30 점상 염색이 있으나 염색이 융합되지 않음; 및 3: 각막 점상 염색과 필라멘트 및 궤양 등의 출현이 융합됨.
각 사분면의 최종 집계 점수가 합산되었습니다.
중재 전후에 검출된 점수를 집계하여 유효성을 평가했습니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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안검 성형술 결핍의 분류
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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중재 전과 후에 검출된 안검성형 면적 값을 점수화하여 유효성을 평가했습니다.
마이봄선 기능 장애에 관한 중국 전문가 합의(2023)에 따르면, 연구자들은 결과를 다음과 같이 등급화했습니다: 점수 0: 마이봄선 결핍 없음; 점수 1: 마이봄선 결핍 비율 <1/3; 점수 2: 마이봄샘 결핍 비율 1/3-2/3; 및 점수 3: 마이봄샘 결핍 비율 >2/3.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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