Met behulp van droge ogen als ziektemodel hebben we de optimale selectie van geïndividualiseerde klinische interventies en de superioriteit van dynamische behandelingsdiscriminatie in de Chinese geneeskunde aangetoond. (DED OSDI FBUT)
21 september 2024 bijgewerkt door: Xuejing Lu
Demonstratie Klinisch onderzoek naar het voordeel van droge ogen
In deze studie wordt de ziekte van droge ogen (leukoaraiose) gebruikt als modelziekte, en het methodologische systeem voor het evalueren van de klinische werkzaamheid van de Chinese geneeskunde voor de ziekte van droge ogen is opgebouwd met de kern van "subgroepering van dynamisch en statisch parallelle groepsontwerp", dus om een praktijkgerichte demonstratiestudie uit te voeren naar de ziekte van droge ogen als een dominante ziekte bij de behandeling in de Chinese geneeskunde.
Het doel van deze studie is om de selectie van geïndividualiseerde klinische interventies en de superioriteit van dynamische diagnose en behandeling aan te tonen met behulp van droge ogen als ziektemodel.
De studie biedt een klinisch voorbeeld van een op subgroepen gebaseerd dynamisch en statisch parallelgroepontwerp voor klinisch TCG-onderzoek naar "ziektegebaseerde geïntegreerde behandeling".
Op basis van de conclusies van het werkzaamheidsevaluatieonderzoek zullen we klinische gegevens uit de praktijk van het droge-ogensyndroom verstrekken voor de voorspelling van kunstmatige intelligentie van het geïntegreerde platform voor geïndividualiseerde klinische evaluatie en bewijsondersteuning van de Chinese geneeskunde met gegevensintegratie uit meerdere bronnen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lu
- Telefoonnummer: 18908178510
- E-mail: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 75 jaar oud zijn en van welk geslacht dan ook; Voldoet aan westerse diagnostische criteria voor droge ogen; toestemming heeft gegeven en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die vanwege verschillende factoren geen droge-ogenonderzoek kunnen uitvoeren; Patiënten met ernstige ziekten van het lever- of niersysteem, of infectieuze oogziekten; Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen die in dit onderzoek worden gebruikt; Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; Geestesziekte of verstandelijke beperking; Deelnemers aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chinese Geneeskunde Externe Behandelingsgroep
|
Oogontsmetting met de Eyesight Eye Therapy, eenmaal daags 10 minuten gedurende 6 weken.
|
|
Experimenteel: Chinese Geneeskunde Interne Behandelingsgroep (Orale Kruidengeneeskunde)
|
Patiënten werden ingedeeld in de juiste groep op basis van het individuele bewijsprofiel, en de kruidenformule onder het overeenkomstige bewijsprofiel werd oraal ingenomen als één dosis van 150 ml water tweemaal daags gedurende 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep westerse geneeskunde
|
Verwijzend naar de Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Treatment (2020), duurde deze behandelingskuur in totaal 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chinese medische bewijsschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
De TCM-bewijsschaal zet symptomen en tekenen om in TCM-bewijs en kent 1, 2 en 3 punten toe op basis van drie niveaus van ernst, met verwijzing naar de ‘Guiding Principles for Clinical Research on New Drugs of Traditional Chinese Medicine’ en de ‘International TCM klinische praktijkrichtlijnen voor gesteelde ogen (14-12-2021)".
Als de punten van het TCM-bewijs na de interventie hoger of onveranderd zijn, betekent dit dat de interventiemaatregelen ineffectief of inefficiënt zijn, en dat de klinische symptomen van patiënten niet significant verbeteren of dat hun toestand verslechtert na de behandeling.
Als de TCM-syndroomscore na de interventie stijgt of onveranderd blijft ten opzichte van vóór de behandeling, betekent dit dat de interventie ineffectief of inefficiënt is en dat de klinische symptomen van de patiënt na de behandeling niet verbeteren of verergeren.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
Door de punten voor en na de interventiebehandeling te evalueren, als de punten lager zijn dan vóór de behandeling, suggereert dit dat de interventiebehandeling effectief is. Integendeel, het geeft aan dat de interventie ineffectief of ineffectief is, en de klinische symptomen van de interventiebehandeling patiënten verbeteren niet significant of verslechteren na de behandeling.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
|
Fluorescerende opbreektijd
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de waarden die vóór en na de interventie werden getest
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer Ⅰ-test
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de waarden die vóór en na de interventie werden getest
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
|
Hoogte van de Rivier van Tranen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de waarden die vóór en na de interventie werden getest
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
|
fluorescerende kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
Zie de Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Expert Consensus on Definition and Classification (2020): het hoornvlies werd gemiddeld in 4 kwadranten verdeeld en elk kwadrant kreeg een score van 0 tot 3 op basis van de kleuring van natriumfluoresceïne, met een score van 0: geen kleuring; 1: 1-30 puntvormige kleuring; 2: >30 puntvormige kleuring maar kleuring niet versmolten; en 3: versmelting van de puntvormige verkleuring van het hoornvlies met het verschijnen van filamenten en zweren, enz.
De eindscores voor elk kwadrant werden opgeteld.
De werkzaamheid werd geëvalueerd door de scores voor en na de interventie bij elkaar op te tellen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
|
Classificatie van ooglidcorrectiedeficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
De werkzaamheid werd geëvalueerd door het scoren van de waarden van het ooglidcorrectiegebied die vóór en na de interventie werden gedetecteerd.
Volgens de Chinese Expert Consensus on Meibomian Gland Dysfunction (2023) beoordeelden onderzoekers de resultaten als volgt: score 0: geen meibomian klierdeficiëntie; score 1: klierdeficiëntieratio van Meibom <1/3; score 2: klierdeficiëntieratio van Meibom 1/3-2/3; en score 3: klierdeficiëntieratio van Meibom> 2/3.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024YH008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .