Pomocí suchého oka jako modelu onemocnění jsme prokázali optimální výběr individualizovaných klinických intervencí a nadřazenost dynamické diskriminace léčby v čínské medicíně. (DED OSDI FBUT)
21. září 2024 aktualizováno: Xuejing Lu
Demonstrační klinická studie výhod suchého oka
V této studii je jako modelové onemocnění použito onemocnění suchého oka (leukoaraióza) a metodický systém pro hodnocení klinické účinnosti čínské medicíny pro onemocnění suchého oka je konstruován s jádrem „podskupinového dynamického a statického návrhu paralelních skupin“, takže za provedení demonstrační studie onemocnění suchého oka v reálném světě jako dominantního onemocnění v léčbě čínskou medicínou.
Účelem této studie je demonstrovat výběr individualizovaných klinických intervencí a nadřazenost dynamické diagnostiky a léčby pomocí suchého oka jako modelu onemocnění.
Studie poskytuje klinický příklad dynamického a statického návrhu paralelních skupin založených na podskupinách pro klinický výzkum TCM týkající se „integrované léčby založené na onemocnění“.
Na základě závěrů studie hodnocení účinnosti poskytneme reálná klinická data syndromu suchého oka pro predikci umělé inteligence integrované platformy individualizovaného klinického hodnocení a důkazní podpory čínské medicíny s integrací vícezdrojových dat.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lu
- Telefonní číslo: 18908178510
- E-mail: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být ve věku 18–75 let a jakéhokoli pohlaví; Splňuje západní diagnostická kritéria pro suché oko; vytvořili souhlas a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří kvůli různým faktorům nemohou provést vyšetření suchého oka; Pacienti se závažnými onemocněními jater nebo ledvin nebo infekčními očními chorobami; Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii; Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; duševní nemoc nebo mentální postižení; Účastníci klinických studií jiných léků během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina externí léčby čínské medicíny
|
Fumigace oka pomocí Eyesight Eye Therapy, 10 minut jednou denně po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina pro interní léčbu čínské medicíny (orální bylinná medicína)
|
Pacienti byli identifikováni do příslušné skupiny podle individuálního profilu důkazů a bylinná formule pod odpovídajícím profilem důkazů byla užívána perorálně jako jedna dávka 150 ml vody dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina západní medicíny
|
S odkazem na Čínský expertní konsensus o léčbě suchého oka (2020) trvala tato léčba celkem 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská škála lékařských důkazů
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
Škála důkazů TCM převádí symptomy a příznaky na důkazy TCM a přiděluje 1, 2 a 3 body podle tří úrovní závažnosti, s odkazem na „Vůdčí zásady pro klinický výzkum nových léků tradiční čínské medicíny“ a „Mezinárodní Pokyny pro klinickou praxi TCM pro oči se stopkou (2021-12-14)“.
Pokud jsou body průkazu TCM po intervenci vyšší nebo nezměněné, znamená to, že intervenční opatření jsou neúčinná nebo neúčinná a že se klinické příznaky pacientů po léčbě významně nezlepšují nebo se jejich stav zhoršuje.
Pokud se skóre syndromu TCM po intervenci zvýší nebo zůstane nezměněno ve srovnání s před léčbou, znamená to, že intervence je neúčinná nebo neúčinná a klinické příznaky pacienta se po léčbě nezlepšují nebo se zhoršují.
|
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
|
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
Hodnocením bodů před a po intervenční léčbě, pokud jsou body nižší než před léčbou, naznačuje, že intervenční léčba je účinná, naopak naznačuje, že intervence je neúčinná nebo neúčinná, a klinické příznaky onemocnění. pacienti se po léčbě výrazně nezlepšují nebo se zhoršují.
|
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
|
Doba rozpadu fluoresceinu
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
Účinnost byla hodnocena hodnotami testovanými před a po intervenci
|
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův Ⅰ test
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
Účinnost byla hodnocena hodnotami testovanými před a po intervenci
|
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
|
Výška řeky slz
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
Účinnost byla hodnocena hodnotami testovanými před a po intervenci
|
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
|
fluorescenční barvení rohovky
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
Viz Čínský expertní konsensus o suchém oku: Expertní konsenzus o definici a klasifikaci (2020): rohovka byla rozdělena v průměru do 4 kvadrantů a každý kvadrant byl hodnocen od 0 do 3 podle barvení fluoresceinem sodným se skóre 0: žádné barvení; 1: 1-30 tečkovité barvení; 2: >30 tečkovité barvení, ale barvení nesrostlé; a 3: splynutí tečkovitého zbarvení rohovky s výskytem vláken a vředů atd.
Konečné skóre pro každý kvadrant bylo sečteno.
Účinnost byla hodnocena sečtením skóre zjištěných před a po intervenci.
|
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
|
Klasifikace deficitu blefaroplastiky
Časové okno: Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
Účinnost byla hodnocena bodováním hodnot ploch blefaroplastiky zjištěných před a po intervenci.
Podle čínského expertního konsenzu o dysfunkci meibomské žlázy (2023) vědci klasifikovali výsledky následovně: skóre 0: žádný nedostatek meibomské žlázy; skóre 1: poměr deficitu meibomské žlázy <1/3; skóre 2: poměr deficitu meibomské žlázy 1/3-2/3; a skóre 3: poměr deficitu meibomské žlázy >2/3.
|
Od zařazení do ukončení 6týdenní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024YH008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .