- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06605495
Wykorzystując zespół suchego oka jako model choroby, wykazaliśmy optymalny dobór zindywidualizowanych interwencji klinicznych oraz wyższość dynamicznej dyskryminacji leczenia w medycynie chińskiej. (DED OSDI FBUT)
21 września 2024 zaktualizowane przez: Xuejing Lu
Demonstracyjne badanie kliniczne korzyści w chorobie suchego oka
W tym badaniu chorobę suchego oka (leukoarajozę) wykorzystuje się jako chorobę modelową, a system metodologiczny oceny skuteczności klinicznej medycyny chińskiej w leczeniu choroby suchego oka opiera się na zasadzie „dynamicznego i statycznego podziału na grupy równoległe na podgrupy”, tak więc przeprowadzenie w rzeczywistym świecie badania demonstracyjnego dotyczącego choroby suchego oka jako choroby dominującej w leczeniu medycyny chińskiej.
Celem pracy jest wykazanie wyboru zindywidualizowanych interwencji klinicznych oraz wyższości dynamicznej diagnostyki i leczenia z wykorzystaniem suchego oka jako modelu choroby.
Badanie stanowi kliniczny przykład dynamicznego i statycznego projektu grup równoległych opartego na podgrupach na potrzeby badań klinicznych TCM nad „zintegrowanym leczeniem opartym na chorobie”.
W oparciu o wnioski z badania oceniającego skuteczność zapewnimy rzeczywiste dane kliniczne dotyczące zespołu suchego oka na potrzeby przewidywania sztucznej inteligencji w ramach zintegrowanej platformy zindywidualizowanej oceny klinicznej i wsparcia dowodowego medycyny chińskiej z integracją danych z wielu źródeł.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu
- Numer telefonu: 18908178510
- E-mail: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w wieku 18–75 lat i dowolnej płci; Spełnia zachodnie kryteria diagnostyczne suchego oka; wyraziła zgodę i podpisała Formularz Świadomej Zgody
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które z różnych powodów nie mogą wykonać badania suchego oka; Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek lub zakaźnymi chorobami oczu; Osoby uczulone na leki stosowane w tym badaniu; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Choroba psychiczna lub niepełnosprawność intelektualna; Uczestnicy badań klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Leczenia Zewnętrznego Medycyny Chińskiej
|
Fumigacja oczu w ramach terapii wzroku, 10 minut raz dziennie przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia wewnętrznego medycyny chińskiej (doustna medycyna ziołowa)
|
Pacjentów przydzielono do odpowiedniej grupy zgodnie z indywidualnym profilem dowodów, a preparat ziołowy zgodnie z odpowiednim profilem dowodów przyjmowano doustnie w jednej dawce 150 ml wody dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza medycyny zachodniej
|
Odnosząc się do konsensusu chińskich ekspertów w sprawie suchego oka: leczenie (2020), ten cykl leczenia trwał łącznie 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska skala dowodów medycznych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Skala dowodów TCM konwertuje objawy i oznaki na dowody TCM i przypisuje 1, 2 i 3 punkty zgodnie z trzema poziomami nasilenia, w odniesieniu do „Guiding Principles for Clinical Research on New Drugs of Tradycyjnej Medycyny Chińskiej” i „Międzynarodowej Wytyczne praktyki klinicznej TCM dotyczące oczu wypukłych (2021-12-14)”.
Jeśli po interwencji punkty TCM są wyższe lub niezmienione, oznacza to, że środki interwencyjne są nieskuteczne lub nieskuteczne, a objawy kliniczne pacjentów nie poprawiają się znacząco lub ich stan ulega pogorszeniu po leczeniu.
Jeżeli po interwencji wynik zespołu TCM wzrośnie lub pozostanie niezmieniony w porównaniu z oceną przed leczeniem, oznacza to, że interwencja jest nieskuteczna lub nieskuteczna, a objawy kliniczne pacjenta nie ulegają poprawie lub pogorszeniu po leczeniu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
|
Indeks chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Oceniając punkty przed i po leczeniu interwencyjnym, jeżeli liczba punktów jest niższa niż przed leczeniem, sugeruje to, że leczenie interwencyjne jest skuteczne, wręcz przeciwnie, wskazuje, że interwencja jest nieskuteczna lub nieskuteczna, a objawy kliniczne leczenia stan pacjentów nie poprawia się znacząco lub pogarsza po leczeniu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
|
Czas rozpadu fluoresceiny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Skuteczność oceniano na podstawie wartości testowanych przed i po interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Schirmera Ⅰ
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Skuteczność oceniano na podstawie wartości testowanych przed i po interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
|
Wysokość Rzeki Łez
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Skuteczność oceniano na podstawie wartości testowanych przed i po interwencji
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
|
fluorescencyjne zabarwienie rogówki
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Zobacz konsensus chińskich ekspertów w sprawie suchego oka: konsensus ekspertów w sprawie definicji i klasyfikacji (2020): rogówkę podzielono średnio na 4 ćwiartki, a każdy ćwiartkę oceniano od 0 do 3 zgodnie z barwieniem fluoresceiną sodową, z wynikiem 0: brak barwienia; 1: 1-30 punktowe barwienie; 2: >30 punktowych przebarwień, ale przebarwień niestopionych; i 3: połączenie punktowego zabarwienia rogówki z pojawieniem się włókienek i owrzodzeń itp.
Końcowe wyniki dla każdego kwadrantu zostały zsumowane.
Skuteczność oceniano poprzez zliczenie wyników uzyskanych przed i po interwencji.
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
|
Klasyfikacja niedoborów plastyki powiek
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Skuteczność oceniano poprzez ocenę wartości obszaru plastyki powiek wykrytych przed i po zabiegu.
Zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów w sprawie dysfunkcji gruczołów Meiboma (2023) badacze ocenili wyniki w następujący sposób: wynik 0: brak niedoboru gruczołów Meiboma; wynik 1: wskaźnik niedoboru gruczołów Meiboma <1/3; wynik 2: współczynnik niedoboru gruczołów Meiboma 1/3-2/3; i wynik 3: współczynnik niedoboru gruczołów Meiboma > 2/3.
|
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024YH008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .