Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystując zespół suchego oka jako model choroby, wykazaliśmy optymalny dobór zindywidualizowanych interwencji klinicznych oraz wyższość dynamicznej dyskryminacji leczenia w medycynie chińskiej. (DED OSDI FBUT)

21 września 2024 zaktualizowane przez: Xuejing Lu

Demonstracyjne badanie kliniczne korzyści w chorobie suchego oka

W tym badaniu chorobę suchego oka (leukoarajozę) wykorzystuje się jako chorobę modelową, a system metodologiczny oceny skuteczności klinicznej medycyny chińskiej w leczeniu choroby suchego oka opiera się na zasadzie „dynamicznego i statycznego podziału na grupy równoległe na podgrupy”, tak więc przeprowadzenie w rzeczywistym świecie badania demonstracyjnego dotyczącego choroby suchego oka jako choroby dominującej w leczeniu medycyny chińskiej. Celem pracy jest wykazanie wyboru zindywidualizowanych interwencji klinicznych oraz wyższości dynamicznej diagnostyki i leczenia z wykorzystaniem suchego oka jako modelu choroby. Badanie stanowi kliniczny przykład dynamicznego i statycznego projektu grup równoległych opartego na podgrupach na potrzeby badań klinicznych TCM nad „zintegrowanym leczeniem opartym na chorobie”. W oparciu o wnioski z badania oceniającego skuteczność zapewnimy rzeczywiste dane kliniczne dotyczące zespołu suchego oka na potrzeby przewidywania sztucznej inteligencji w ramach zintegrowanej platformy zindywidualizowanej oceny klinicznej i wsparcia dowodowego medycyny chińskiej z integracją danych z wielu źródeł.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być w wieku 18–75 lat i dowolnej płci; Spełnia zachodnie kryteria diagnostyczne suchego oka; wyraziła zgodę i podpisała Formularz Świadomej Zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które z różnych powodów nie mogą wykonać badania suchego oka; Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek lub zakaźnymi chorobami oczu; Osoby uczulone na leki stosowane w tym badaniu; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Choroba psychiczna lub niepełnosprawność intelektualna; Uczestnicy badań klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Leczenia Zewnętrznego Medycyny Chińskiej
Fumigacja oczu w ramach terapii wzroku, 10 minut raz dziennie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa leczenia wewnętrznego medycyny chińskiej (doustna medycyna ziołowa)
Pacjentów przydzielono do odpowiedniej grupy zgodnie z indywidualnym profilem dowodów, a preparat ziołowy zgodnie z odpowiednim profilem dowodów przyjmowano doustnie w jednej dawce 150 ml wody dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa lecznicza medycyny zachodniej
Odnosząc się do konsensusu chińskich ekspertów w sprawie suchego oka: leczenie (2020), ten cykl leczenia trwał łącznie 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska skala dowodów medycznych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
Skala dowodów TCM konwertuje objawy i oznaki na dowody TCM i przypisuje 1, 2 i 3 punkty zgodnie z trzema poziomami nasilenia, w odniesieniu do „Guiding Principles for Clinical Research on New Drugs of Tradycyjnej Medycyny Chińskiej” i „Międzynarodowej Wytyczne praktyki klinicznej TCM dotyczące oczu wypukłych (2021-12-14)”. Jeśli po interwencji punkty TCM są wyższe lub niezmienione, oznacza to, że środki interwencyjne są nieskuteczne lub nieskuteczne, a objawy kliniczne pacjentów nie poprawiają się znacząco lub ich stan ulega pogorszeniu po leczeniu. Jeżeli po interwencji wynik zespołu TCM wzrośnie lub pozostanie niezmieniony w porównaniu z oceną przed leczeniem, oznacza to, że interwencja jest nieskuteczna lub nieskuteczna, a objawy kliniczne pacjenta nie ulegają poprawie lub pogorszeniu po leczeniu.
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
Indeks chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
Oceniając punkty przed i po leczeniu interwencyjnym, jeżeli liczba punktów jest niższa niż przed leczeniem, sugeruje to, że leczenie interwencyjne jest skuteczne, wręcz przeciwnie, wskazuje, że interwencja jest nieskuteczna lub nieskuteczna, a objawy kliniczne leczenia stan pacjentów nie poprawia się znacząco lub pogarsza po leczeniu.
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
Czas rozpadu fluoresceiny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
Skuteczność oceniano na podstawie wartości testowanych przed i po interwencji
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schirmera Ⅰ
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
Skuteczność oceniano na podstawie wartości testowanych przed i po interwencji
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
Wysokość Rzeki Łez
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
Skuteczność oceniano na podstawie wartości testowanych przed i po interwencji
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
fluorescencyjne zabarwienie rogówki
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
Zobacz konsensus chińskich ekspertów w sprawie suchego oka: konsensus ekspertów w sprawie definicji i klasyfikacji (2020): rogówkę podzielono średnio na 4 ćwiartki, a każdy ćwiartkę oceniano od 0 do 3 zgodnie z barwieniem fluoresceiną sodową, z wynikiem 0: brak barwienia; 1: 1-30 punktowe barwienie; 2: >30 punktowych przebarwień, ale przebarwień niestopionych; i 3: połączenie punktowego zabarwienia rogówki z pojawieniem się włókienek i owrzodzeń itp. Końcowe wyniki dla każdego kwadrantu zostały zsumowane. Skuteczność oceniano poprzez zliczenie wyników uzyskanych przed i po interwencji.
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
Klasyfikacja niedoborów plastyki powiek
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia
Skuteczność oceniano poprzez ocenę wartości obszaru plastyki powiek wykrytych przed i po zabiegu. Zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów w sprawie dysfunkcji gruczołów Meiboma (2023) badacze ocenili wyniki w następujący sposób: wynik 0: brak niedoboru gruczołów Meiboma; wynik 1: wskaźnik niedoboru gruczołów Meiboma <1/3; wynik 2: współczynnik niedoboru gruczołów Meiboma 1/3-2/3; i wynik 3: współczynnik niedoboru gruczołów Meiboma > 2/3.
Od momentu włączenia do zakończenia 6-tygodniowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj