En utilisant la sécheresse oculaire comme modèle de maladie, nous avons démontré la sélection optimale d'interventions cliniques individualisées et la supériorité de la discrimination dynamique des traitements en médecine chinoise. (DED OSDI FBUT)
21 septembre 2024 mis à jour par: Xuejing Lu
Étude clinique de démonstration sur l’avantage de la sécheresse oculaire
Dans cette étude, la maladie de l'œil sec (leucoaraïose) est utilisée comme maladie modèle, et le système méthodologique pour évaluer l'efficacité clinique de la médecine chinoise pour la maladie de l'œil sec est construit avec le noyau de « conception de groupes parallèles dynamiques et statiques de sous-groupes », donc afin de mener une étude de démonstration dans le monde réel sur la sécheresse oculaire en tant que maladie dominante dans le traitement de la médecine chinoise.
Le but de cette étude est de démontrer la sélection d'interventions cliniques individualisées et la supériorité du diagnostic et du traitement dynamiques utilisant la sécheresse oculaire comme modèle de maladie.
L'étude fournit un exemple clinique d'une conception de groupes parallèles dynamiques et statiques basée sur des sous-groupes pour la recherche clinique en MTC sur le « traitement intégré basé sur la maladie ».
Sur la base des conclusions de l'étude d'évaluation de l'efficacité, nous fournirons des données cliniques réelles sur le syndrome de l'œil sec pour la prédiction par l'intelligence artificielle de la plateforme intégrée d'évaluation clinique individualisée et d'appui aux preuves de la médecine chinoise avec intégration de données multi-sources.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu
- Numéro de téléphone: 18908178510
- E-mail: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Être âgé de 18 à 75 ans et de tout sexe ; Répond aux critères de diagnostic occidentaux pour la sécheresse oculaire ; consentement formé et signature du formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ne peuvent pas effectuer un examen de la vue sèche en raison de divers facteurs ; Patients atteints de maladies graves du foie ou du système rénal, ou de maladies oculaires infectieuses ; Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ; Les femmes enceintes ou qui allaitent ; Maladie mentale ou déficience intellectuelle ; Participants à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement externe de médecine chinoise
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Fumigation oculaire avec Eyesight Eye Therapy, 10 minutes une fois par jour pendant 6 semaines.
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Expérimental: Groupe de traitement interne de médecine chinoise (phytothérapie orale)
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Les patients ont été identifiés dans le groupe approprié en fonction du profil de preuves individuel, et la formule à base de plantes sous le profil de preuves correspondant a été prise par voie orale à raison d'une dose de 150 ml d'eau deux fois par jour pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de traitement de médecine occidentale
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En se référant au consensus des experts chinois sur la sécheresse oculaire : traitement (2020), cette cure a duré 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de preuves médicales chinoises
Délai: De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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L'échelle de preuves de MTC convertit les symptômes et les signes en preuves de MTC et attribue 1, 2 et 3 points selon trois niveaux de gravité, en référence aux « Principes directeurs pour la recherche clinique sur les nouveaux médicaments de la médecine traditionnelle chinoise » et aux « International Lignes directrices de pratique clinique de MTC pour les yeux à tige (2021-12-14)".
Si les points de preuve de la MTC sont plus élevés ou inchangés après l'intervention, cela signifie que les mesures d'intervention sont inefficaces ou inefficaces et que les symptômes cliniques des patients ne s'améliorent pas de manière significative ou que leur état s'aggrave après le traitement.
Si le score du syndrome MTC augmente ou reste inchangé après l'intervention par rapport à celui avant le traitement, cela signifie que l'intervention est inefficace ou inefficace et que les symptômes cliniques du patient ne s'améliorent pas ou ne s'aggravent pas après le traitement.
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De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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En évaluant les points avant et après le traitement d'intervention, si les points sont inférieurs à ceux d'avant le traitement, cela suggère que le traitement d'intervention est efficace, au contraire, cela indique que l'intervention est inefficace ou inefficace, et les symptômes cliniques du l’état des patients ne s’améliore pas de manière significative ou ne s’aggrave pas après le traitement.
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De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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Temps de rupture de la fluorescéine
Délai: De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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L'efficacité a été évaluée par les valeurs testées avant et après l'intervention
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De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Schirmer Ⅰ
Délai: De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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L'efficacité a été évaluée par les valeurs testées avant et après l'intervention
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De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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Hauteur de la rivière des larmes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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L'efficacité a été évaluée par les valeurs testées avant et après l'intervention
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De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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coloration fluorescente de la cornée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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Voir le Consensus des experts chinois sur la sécheresse oculaire : Consensus des experts sur la définition et la classification (2020) : la cornée a été divisée en 4 quadrants en moyenne, et chaque quadrant a été noté de 0 à 3 selon la coloration à la fluorescéine de sodium, avec un score de 0 : pas de coloration ; Coloration ponctuée 1 : 1-30 ; 2 : > 30 coloration ponctuée mais coloration non fusionnée ; et 3 : fusion de la coloration ponctuée cornéenne avec apparition de filaments et d'ulcères, etc.
Les scores finaux pour chaque quadrant ont été additionnés.
L'efficacité a été évaluée en comptabilisant les scores détectés avant et après l'intervention.
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De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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Classification du déficit en blépharoplastie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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L'efficacité a été évaluée en notant les valeurs de zone de blépharoplastie détectées avant et après l'intervention.
Selon le consensus des experts chinois sur le dysfonctionnement de la glande de Meibomius (2023), les enquêteurs ont évalué les résultats comme suit : score 0 : pas de déficit de la glande de Meibomius ; score 1 : ratio de déficit des glandes de Meibomius < 1/3 ; score 2 : ratio de déficit des glandes de Meibomius 1/3-2/3 ; et score 3 : ratio de déficit des glandes de Meibomius > 2/3.
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De l'inscription à la fin du traitement de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
20 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024YH008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .