- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06605495
Ved å bruke tørre øyne som en sykdomsmodell demonstrerte vi det optimale utvalget av individualiserte kliniske intervensjoner og overlegenheten til dynamisk behandlingsdiskriminering i kinesisk medisin. (DED OSDI FBUT)
21. september 2024 oppdatert av: Xuejing Lu
Demonstrasjon klinisk studie av fordeler ved tørre øyne
I denne studien brukes tørre øyesykdom (leukoaraiose) som en modellsykdom, og det metodiske systemet for å evaluere den kliniske effekten av kinesisk medisin for tørre øyesykdommer er konstruert med kjernen av "undergruppering av dynamisk og statisk parallellgruppedesign", så å gjennomføre en demonstrasjonsstudie av tørre øyne som en dominerende sykdom i behandling av kinesisk medisin.
Hensikten med denne studien er å demonstrere utvalget av individualiserte kliniske intervensjoner og overlegenheten til dynamisk diagnose og behandling ved bruk av tørre øyne som sykdomsmodell.
Studien gir et klinisk eksempel på et undergruppebasert dynamisk og statisk parallellgruppedesign for TCM klinisk forskning på «sykdomsbasert integrert behandling».
Basert på konklusjonene fra effektevalueringsstudien, vil vi gi virkelige kliniske data om tørre øyne-syndrom for prediksjon av kunstig intelligens av den integrerte plattformen for individualisert klinisk evaluering og bevisstøtte for kinesisk medisin med dataintegrasjon med flere kilder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu
- Telefonnummer: 18908178510
- E-post: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være 18-75 år gammel og uansett kjønn; Oppfyller vestlige diagnostiske kriterier for tørre øyne; dannet samtykke og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke klarer å utføre en tørr øyeundersøkelse på grunn av ulike faktorer; Pasienter med alvorlige sykdommer i leveren eller nyresystemet, eller smittsomme øyesykdommer; De som er allergiske mot medisinene som brukes i denne studien; Kvinner som er gravide eller ammer; Psykisk sykdom eller intellektuell funksjonshemming; Deltakere i kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kinesisk medisin ekstern behandlingsgruppe
|
Øyegassing med Eyesight Eye Therapy, 10 minutter én gang daglig i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Kinesisk medisin intern behandlingsgruppe (oral urtemedisin)
|
Pasientene ble identifisert i den aktuelle gruppen i henhold til den individuelle bevisprofilen, og urteformelen under den tilsvarende bevisprofilen ble tatt oralt som én dose på 150 ml vann to ganger daglig i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe for vestlig medisin
|
Med henvisning til Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Treatment (2020), var dette behandlingsforløpet totalt 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk medisinsk bevisskala
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
TCM-bevisskalaen konverterer symptomer og tegn til TCM-bevis, og tildeler 1, 2 og 3 poeng i henhold til tre alvorlighetsnivåer, med referanse til "Guiding Principles for Clinical Research on New Drugs of Traditional Chinese Medicine" og "International TCM-retningslinjer for klinisk praksis for stenglete øyne (2021-12-14)".
Hvis poengene med TCM-evidens er høyere eller uendret etter intervensjonen, betyr det at intervensjonstiltakene er ineffektive eller ineffektive, og at pasientenes kliniske symptomer ikke forbedres vesentlig eller at tilstandene deres forverres etter behandlingen.
Hvis TCM-syndromskåren øker eller forblir uendret etter intervensjonen sammenlignet med det før behandling, betyr det at intervensjonen er ineffektiv eller ineffektiv, og pasientens kliniske symptomer ikke bedres eller forverres etter behandling.
|
Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
Ved å evaluere punktene før og etter intervensjonsbehandlingen, hvis poengene er lavere enn før behandlingen, tyder det på at intervensjonsbehandlingen er effektiv, tvert imot indikerer det at intervensjonen er ineffektiv eller ineffektiv, og de kliniske symptomene på pasientene blir ikke vesentlig bedre eller verre etter behandlingen.
|
Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
|
Fluoresceinbruddstid
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
Effekten ble evaluert av verdiene testet før og etter intervensjonen
|
Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer Ⅰ test
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
Effekten ble evaluert av verdiene testet før og etter intervensjonen
|
Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
|
Høyden på River of Tears
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
Effekten ble evaluert av verdiene testet før og etter intervensjonen
|
Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
|
fluorescerende farging av hornhinnen
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
Se Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Expert Consensus on Definition and Classification (2020): hornhinnen ble delt inn i 4 kvadranter i gjennomsnitt, og hver kvadrant ble skåret fra 0 til 3 i henhold til fargingen av natriumfluorescein, med en score på 0: ingen farging; 1: 1-30 punktfarging; 2: >30 punktert farging, men farging ikke smeltet; og 3: fusjon av hornhinnen punctate farging med utseendet av filamenter og sår, etc.
De endelige telleresultatene for hver kvadrant ble summert.
Effekten ble evaluert ved å måle skårene som ble oppdaget før og etter intervensjonen.
|
Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
|
Klassifisering av blefaroplastikkmangel
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
Effekten ble evaluert ved å skåre blefaroplastikkområdets verdier oppdaget før og etter intervensjonen.
I følge den kinesiske ekspertkonsensus om meibomisk kjerteldysfunksjon (2023) graderte etterforskerne resultatene som følger: score 0: ingen mangel på meibomisk kjertel; score 1: mangel på meibomisk kjertel <1/3; skåre 2: meibomisk kjertelmangel ratio 1/3-2/3; og score 3: meibomisk kjertelmangel ratio >2/3.
|
Fra påmelding til slutt på 6 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024YH008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .