Utilizzando l'occhio secco come modello di malattia, abbiamo dimostrato la selezione ottimale di interventi clinici individualizzati e la superiorità della discriminazione dinamica del trattamento nella medicina cinese. (DED OSDI FBUT)
21 settembre 2024 aggiornato da: Xuejing Lu
Studio clinico dimostrativo del vantaggio della malattia dell'occhio secco
In questo studio, la malattia dell'occhio secco (leucoaraiosi) viene utilizzata come malattia modello e il sistema metodologico per valutare l'efficacia clinica della medicina cinese per la malattia dell'occhio secco è costruito con il nucleo del "progetto di gruppi paralleli dinamici e statici di sottogruppi", quindi per effettuare uno studio dimostrativo nel mondo reale sulla malattia dell’occhio secco come malattia dominante nel trattamento della medicina cinese.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la selezione di interventi clinici individualizzati e la superiorità della diagnosi e del trattamento dinamici utilizzando l’occhio secco come modello di malattia.
Lo studio fornisce un esempio clinico di un disegno di gruppi paralleli dinamici e statici basato su sottogruppi per la ricerca clinica della MTC sul “trattamento integrato basato sulla malattia”.
Sulla base delle conclusioni dello studio di valutazione dell'efficacia, forniremo dati clinici reali sulla sindrome dell'occhio secco per la previsione dell'intelligenza artificiale della piattaforma integrata di valutazione clinica individualizzata e supporto delle prove della medicina cinese con integrazione di dati multi-fonte.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
4000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lu
- Numero di telefono: 18908178510
- Email: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e di qualsiasi genere; Soddisfa i criteri diagnostici occidentali per l'occhio secco; consenso espresso e ha sottoscritto il Modulo di Consenso Informato
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono in grado di eseguire un esame dell'occhio secco a causa di vari fattori; Pazienti con gravi malattie del fegato o del sistema renale o malattie infettive degli occhi; Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati in questo studio; Donne in gravidanza o in allattamento; Malattia mentale o disabilità intellettiva; Partecipanti a studi clinici su altri farmaci negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento esterno di medicina cinese
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Fumigazione degli occhi con Eyesight Eye Therapy, 10 minuti una volta al giorno per 6 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento interno di medicina cinese (medicina orale a base di erbe)
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I pazienti sono stati identificati nel gruppo appropriato in base al profilo di evidenza individuale e la formula a base di erbe secondo il profilo di evidenza corrispondente è stata assunta per via orale come una dose di 150 ml di acqua due volte al giorno per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento della medicina occidentale
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Facendo riferimento al Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Treatment (2020), questo ciclo di trattamento è durato 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala cinese delle prove mediche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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La scala delle evidenze della MTC converte sintomi e segni in evidenze della MTC e assegna 1, 2 e 3 punti in base a tre livelli di gravità, con riferimento ai "Principi guida per la ricerca clinica sui nuovi farmaci della medicina tradizionale cinese" e alla "International Linee guida per la pratica clinica della MTC per gli occhi con stelo (2021-12-14)".
Se i punti di evidenza della MTC sono più alti o invariati dopo l'intervento, significa che le misure di intervento sono inefficaci o inefficienti e che i sintomi clinici dei pazienti non migliorano significativamente o le loro condizioni peggiorano dopo il trattamento.
Se il punteggio della sindrome MTC aumenta o rimane invariato dopo l'intervento rispetto a quello prima del trattamento, significa che l'intervento è inefficace o inefficiente e che i sintomi clinici del paziente non migliorano o peggiorano dopo il trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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Indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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Valutando i punti prima e dopo il trattamento intervento, se i punti sono inferiori rispetto a prima del trattamento, suggerisce che il trattamento intervento è efficace, al contrario, indica che l'intervento è inefficace o inefficace, e i sintomi clinici del trattamento intervento i pazienti non migliorano significativamente o peggiorano dopo il trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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Tempo di rottura della fluoresceina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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L'efficacia è stata valutata dai valori testati prima e dopo l'intervento
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di Schirmer Ⅰ
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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L'efficacia è stata valutata dai valori testati prima e dopo l'intervento
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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Altezza del fiume delle lacrime
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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L'efficacia è stata valutata dai valori testati prima e dopo l'intervento
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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colorazione fluorescente della cornea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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Vedi Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Expert Consensus on Definition and Classification (2020): la cornea è stata divisa in media in 4 quadranti e a ciascun quadrante è stato assegnato un punteggio da 0 a 3 in base alla colorazione della fluoresceina sodica, con un punteggio di 0: nessuna colorazione; 1: colorazione punteggiata 1-30; 2: >30 colorazione punteggiata ma colorazione non fusa; e 3: fusione della colorazione punteggiata corneale con comparsa di filamenti e ulcere, ecc.
Sono stati sommati i punteggi finali per ciascun quadrante.
L'efficacia è stata valutata sommando i punteggi rilevati prima e dopo l'intervento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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Classificazione del deficit di blefaroplastica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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L'efficacia è stata valutata assegnando un punteggio ai valori dell'area di blefaroplastica rilevati prima e dopo l'intervento.
Secondo il Chinese Expert Consensus on Meibomian Gland Dysfunction (2023), i ricercatori hanno classificato i risultati come segue: punteggio 0: nessuna carenza di ghiandole di Meibomio; punteggio 1: rapporto di deficit delle ghiandole di Meibomio <1/3; punteggio 2: rapporto di deficit delle ghiandole di Meibomio 1/3-2/3; e punteggio 3: rapporto di deficit della ghiandola di Meibomio > 2/3.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024YH008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)
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University of California, San FranciscoThat Man May See, Inc.ReclutamentoPerdita evaporativa Dry Eye DiseaseStati Uniti