Используя синдром сухого глаза в качестве модели заболевания, мы продемонстрировали оптимальный выбор индивидуализированных клинических вмешательств и превосходство динамической дискриминации в лечении в китайской медицине. (DED OSDI FBUT)
21 сентября 2024 г. обновлено: Xuejing Lu
Демонстрационное клиническое исследование преимуществ синдрома сухого глаза
В этом исследовании заболевание «сухой глаз» (лейкоареоз) используется в качестве модельного заболевания, а методологическая система оценки клинической эффективности китайской медицины при заболевании «сухой глаз» построена на основе «динамического и статического дизайна параллельных групп на подгруппы», поэтому а также провести реальное демонстрационное исследование синдрома сухого глаза как доминирующего заболевания в китайской медицине.
Цель этого исследования — продемонстрировать выбор индивидуальных клинических вмешательств и превосходство динамической диагностики и лечения с использованием синдрома сухого глаза в качестве модели заболевания.
В исследовании представлен клинический пример динамического и статического параллельного группового дизайна на основе подгрупп для клинических исследований традиционной китайской медицины по «интегрированному лечению, основанному на заболевании».
Основываясь на выводах исследования по оценке эффективности, мы предоставим реальные клинические данные синдрома сухого глаза для прогнозирования искусственного интеллекта интегрированной платформы индивидуальной клинической оценки и доказательной поддержки китайской медицины с интеграцией данных из нескольких источников.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu
- Номер телефона: 18908178510
- Электронная почта: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 75 лет любого пола; Соответствует западным диагностическим критериям сухости глаз; сформировал согласие и подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Те, кто не может провести обследование на синдром сухого глаза из-за различных факторов; Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек или инфекционными заболеваниями глаз; Те, у кого аллергия на лекарства, использованные в этом исследовании; Женщины, которые беременны или кормят грудью; Психическое заболевание или умственная отсталость; Участники клинических исследований других препаратов в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа внешнего лечения китайской медицины
|
Окуривание глаз с помощью Eyesight Eye Therapy по 10 минут один раз в день в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа внутреннего лечения китайской медицины (пероральные травяные лекарства)
|
Пациенты были отнесены к соответствующей группе в соответствии с индивидуальным профилем доказательств, и растительная смесь в соответствии с соответствующим профилем доказательств принималась перорально в виде одной дозы 150 мл воды два раза в день в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа лечения западной медицины
|
Ссылаясь на консенсус китайских экспертов по лечению сухости глаз (2020 г.), этот курс лечения составил 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Китайская шкала медицинских доказательств
Временное ограничение: От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
Шкала доказательности традиционной китайской медицины преобразует симптомы и признаки в доказательства традиционной китайской медицины и присваивает 1, 2 и 3 балла в соответствии с тремя уровнями тяжести со ссылкой на «Руководящие принципы клинических исследований новых лекарств традиционной китайской медицины» и «Международный Рекомендации по клинической практике традиционной китайской медицины для глаз на стволе (14 декабря 2021 г.)».
Если баллы доказательств ТКМ выше или не изменились после вмешательства, это означает, что меры вмешательства неэффективны или неэффективны и что клинические симптомы пациентов существенно не улучшаются или их состояние ухудшается после лечения.
Если показатель синдрома ТКМ увеличивается или остается неизменным после вмешательства по сравнению с показателем до лечения, это означает, что вмешательство неэффективно или неэффективно, а клинические симптомы пациента не улучшаются и не ухудшаются после лечения.
|
От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
|
Индекс заболевания глазной поверхности
Временное ограничение: От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
Оценивая баллы до и после интервенционного лечения, если баллы ниже, чем до лечения, это говорит о том, что интервенционное лечение эффективно, напротив, это указывает на то, что вмешательство неэффективно или неэффективно, а клинические симптомы Состояние пациентов после лечения существенно не улучшается и не ухудшается.
|
От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
|
Время распада флуоресцеина
Временное ограничение: От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
Эффективность оценивалась по значениям, проверенным до и после вмешательства.
|
От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Ширмера Ⅰ
Временное ограничение: От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
Эффективность оценивалась по значениям, проверенным до и после вмешательства.
|
От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
|
Высота реки слез
Временное ограничение: От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
Эффективность оценивалась по значениям, проверенным до и после вмешательства.
|
От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
|
флуоресцентное окрашивание роговицы
Временное ограничение: От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
См. «Консенсус китайских экспертов по сухому глазу: Экспертный консенсус по определению и классификации» (2020 г.): роговица была разделена в среднем на 4 квадранта, и каждый квадрант получил оценку от 0 до 3 в соответствии с окрашиванием флуоресцеином натрия, с оценкой 0: нет окрашивания; 1: 1-30 точечное окрашивание; 2: >30 точечных пятен, но окрашивание не слилось; и 3: слияние окраски роговичного пунктата с появлением нитей и язв и т. д.
Итоговые баллы по каждому квадранту суммировались.
Эффективность оценивалась путем подсчета баллов, полученных до и после вмешательства.
|
От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
|
Классификация дефектов блефаропластики
Временное ограничение: От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
Эффективность оценивали путем подсчета значений площади блефаропластики, выявленных до и после вмешательства.
В соответствии с Консенсусом китайских экспертов о дисфункции мейбомиевых желез (2023 г.) исследователи оценили результаты следующим образом: оценка 0: отсутствие дефицита мейбомиевых желез; балл 1: коэффициент дефицита мейбомиевых желез <1/3; балл 2: коэффициент дефицита мейбомиевых желез 1/3-2/3; и балл 3: коэффициент дефицита мейбомиевых желез >2/3.
|
От регистрации до окончания 6-недельного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024YH008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .