Käyttämällä kuivasilmäisyyttä sairauden mallina osoitimme yksilöllisten kliinisten interventioiden optimaalisen valinnan ja dynaamisen hoitosyrjinnän paremmuuden kiinalaisessa lääketieteessä. (DED OSDI FBUT)
lauantai 21. syyskuuta 2024 päivittänyt: Xuejing Lu
Kliininen demonstraatiotutkimus kuivasilmäsairauden eduista
Tässä tutkimuksessa kuivasilmäsairautta (leukoaraioosia) käytetään mallisairaudena, ja metodologinen järjestelmä kiinalaisen lääketieteen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden hoidossa on rakennettu "dynaamisen ja staattisen rinnakkaisryhmien alaryhmittelyn" ytimeen. toteuttaakseen todellisen demonstraatiotutkimuksen kuivasilmäsairaudesta kiinalaisen lääketieteen hoidon hallitsevana sairautena.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa yksilöllisten kliinisten interventioiden valinta sekä dynaamisen diagnoosin ja hoidon paremmuus käyttämällä kuivasilmäisyyttä sairausmallina.
Tutkimus tarjoaa kliinisen esimerkin alaryhmäpohjaisesta dynaamisesta ja staattisesta rinnakkaisryhmäsuunnittelusta TCM:n kliiniseen tutkimukseen "tautiin perustuvasta integroidusta hoidosta".
Tehokkuusarviointitutkimuksen päätelmien perusteella tarjoamme kuivasilmäisyyden oireyhtymän todellista kliinistä dataa tekoälyn ennustamiseen integroidun yksilöllisen kliinisen arvioinnin alustalle ja kiinalaisen lääketieteen todistetuelle usean lähteen tietojen integroinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu
- Puhelinnumero: 18908178510
- Sähköposti: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- olla 18–75-vuotias ja mitä tahansa sukupuolta; Täyttää länsimaiset kuivasilmäisyyden diagnostiset kriteerit; muodostanut suostumuksen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät pysty suorittamaan kuivasilmäisyyttä eri tekijöiden vuoksi; Potilaat, joilla on vakavia maksa- tai munuaissairauksia tai tarttuvia silmäsairauksia; Ne, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille; Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; mielisairaus tai kehitysvamma; Muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinalaisen lääketieteen ulkoinen hoitoryhmä
|
Silmien kaasutus Eyesight Eye Therapylla, 10 minuuttia kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kiinan lääketieteen sisäinen hoitoryhmä (oraalinen yrttilääketiede)
|
Potilaat jaettiin sopivaan ryhmään yksilöllisen näyttöprofiilin mukaan, ja vastaavan todisteprofiilin mukainen yrttivalmiste otettiin suun kautta yhtenä annoksena 150 ml vettä kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Länsimaisen lääketieteen hoitoryhmä
|
Viitaten Kiinan asiantuntijakonsensukseen kuivasilmäisyydestä: hoito (2020), tämä hoitojakso kesti yhteensä 6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinan lääketieteellisten todisteiden asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
TCM-todistusasteikko muuntaa oireet ja merkit TCM-todistuksiksi ja antaa 1, 2 ja 3 pistettä kolmen vaikeusasteen mukaan viitaten "Perinteisen kiinalaisen lääketieteen uusien lääkkeiden kliinisen tutkimuksen johtaviin periaatteisiin" ja "Kansainväliseen tutkimukseen". TCM Clinical Practice Guidelines for Stemmed Eyes (2021-12-14)".
Jos TCM-evidenssipisteet ovat korkeammat tai ennallaan intervention jälkeen, se tarkoittaa, että interventiotoimenpiteet ovat tehottomia tai tehottomia ja että potilaiden kliiniset oireet eivät parane merkittävästi tai tila huononee hoidon jälkeen.
Jos TCM-oireyhtymän pistemäärä kasvaa tai pysyy muuttumattomana intervention jälkeen verrattuna ennen hoitoa, se tarkoittaa, että interventio on tehoton tai tehoton ja potilaan kliiniset oireet eivät parane tai pahene hoidon jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
|
Silmän pintasairausindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
Arvioimalla pisteet ennen ja jälkeen interventiohoitoa, jos pisteet ovat alhaisemmat kuin ennen hoitoa, se viittaa siihen, että interventiohoito on tehokasta, päinvastoin, se osoittaa, että interventio on tehoton tai tehoton, ja hoidon kliiniset oireet potilaat eivät parane merkittävästi tai pahenevat hoidon jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
|
Fluoreskeiinin hajoamisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
Tehoa arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen testatuilla arvoilla
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmer Ⅰ -testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
Tehoa arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen testatuilla arvoilla
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
|
Kyyneljoen korkeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
Tehoa arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen testatuilla arvoilla
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
|
sarveiskalvon fluoresoiva värjäys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
Katso Kiinan asiantuntijakonsensus kuivasilmäisyydestä: asiantuntijakonsensus määritelmästä ja luokittelusta (2020): sarveiskalvo jaettiin keskimäärin 4 kvadranttiin, ja jokainen kvadrantti pisteytettiin 0–3 natriumfluoreseiinin värjäytymisen mukaan pistemäärällä 0: ei värjäytymistä; 1: 1-30 pistevärjäys; 2: >30 pistevärjäytyminen, mutta värjäys ei ole sulanut; ja 3: sarveiskalvon pistevärjäytymisen fuusio filamenttien ja haavaumien jne. ilmaantumisen kanssa.
Kunkin neljänneksen lopulliset pisteet laskettiin yhteen.
Teho arvioitiin laskemalla ennen ja jälkeen interventiota saadut pisteet.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
|
Blefaroplastian puutteen luokitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
Teho arvioitiin pisteyttämällä blefaroplastian aluearvot, jotka havaittiin ennen ja jälkeen interventiota.
Kiinan Meibomin rauhasten toimintahäiriötä koskevan asiantuntijakonsensuksen (2023) mukaan tutkijat arvostelivat tulokset seuraavasti: pisteet 0: ei meibomin rauhasen vajaatoimintaa; pisteet 1: meibomian rauhasten puutossuhde <1/3; pisteet 2: meibomian rauhasten puutossuhde 1/3-2/3; ja pisteet 3: meibomian rauhasten puutossuhde >2/3.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024YH008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .