- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06605495
Usando o olho seco como modelo de doença, demonstramos a seleção ideal de intervenções clínicas individualizadas e a superioridade da discriminação dinâmica do tratamento na medicina chinesa. (DED OSDI FBUT)
21 de setembro de 2024 atualizado por: Xuejing Lu
Estudo clínico de demonstração da vantagem da doença do olho seco
Neste estudo, a doença do olho seco (leucoaraiose) é usada como doença modelo, e o sistema metodológico para avaliar a eficácia clínica da medicina chinesa para a doença do olho seco é construído com o núcleo de "subagrupamento de design de grupo paralelo dinâmico e estático", então como realizar um estudo de demonstração no mundo real da doença do olho seco como uma doença dominante no tratamento da medicina chinesa.
O objetivo deste estudo é demonstrar a seleção de intervenções clínicas individualizadas e a superioridade do diagnóstico e tratamento dinâmico usando o olho seco como modelo de doença.
O estudo fornece um exemplo clínico de um projeto de grupo paralelo dinâmico e estático baseado em subgrupos para pesquisa clínica de MTC em "tratamento integrado baseado em doenças".
Com base nas conclusões do estudo de avaliação de eficácia, forneceremos dados clínicos do mundo real da síndrome do olho seco para a previsão de inteligência artificial da plataforma integrada de avaliação clínica individualizada e suporte de evidências da medicina chinesa com integração de dados de múltiplas fontes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu
- Número de telefone: 18908178510
- E-mail: luxuejing@cdutcm.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 18 e 75 anos de idade e ser de qualquer sexo; Atende aos critérios diagnósticos ocidentais para olho seco; consentiu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critérios de exclusão:
- Aqueles que não conseguem realizar o exame de olho seco devido a diversos fatores; Pacientes com doenças graves do fígado ou do sistema renal, ou doenças oculares infecciosas; Aqueles que são alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo; Mulheres grávidas ou amamentando; Doença mental ou deficiência intelectual; Participantes em ensaios clínicos de outros medicamentos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Externo de Medicina Chinesa
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Fumigação ocular com Eyesight Eye Therapy, 10 minutos uma vez ao dia durante 6 semanas.
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Experimental: Grupo de Tratamento Interno de Medicina Chinesa (Fitoterapia Oral)
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Os pacientes foram identificados no grupo apropriado de acordo com o perfil de evidência individual, e a fórmula fitoterápica sob o perfil de evidência correspondente foi tomada por via oral como uma dose de 150 ml de água duas vezes ao dia durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento de medicina ocidental
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Referindo-se ao Consenso de Especialistas Chineses sobre Olho Seco: Tratamento (2020), este curso de tratamento totalizou 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Evidências Médicas Chinesas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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A escala de evidências da MTC converte sintomas e sinais em evidências da MTC e atribui 1, 2 e 3 pontos de acordo com três níveis de gravidade, com referência aos “Princípios Orientadores para Pesquisa Clínica de Novos Medicamentos da Medicina Tradicional Chinesa” e ao “International Diretrizes de prática clínica TCM para olhos com caule (2021-12-14)" .
Se os pontos de evidência da MTC forem superiores ou inalterados após a intervenção, significa que as medidas de intervenção são ineficazes ou ineficientes e que os sintomas clínicos dos pacientes não melhoram significativamente ou as suas condições pioram após o tratamento.
Se a pontuação da síndrome da MTC aumentar ou permanecer inalterada após a intervenção em comparação com antes do tratamento, significa que a intervenção é ineficaz ou ineficiente e que os sintomas clínicos do paciente não melhoram ou pioram após o tratamento.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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Índice de doenças da superfície ocular
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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Ao avaliar os pontos antes e depois do tratamento de intervenção, se os pontos forem inferiores aos de antes do tratamento, sugere que o tratamento de intervenção é eficaz, pelo contrário, indica que a intervenção é ineficaz ou ineficaz, e os sintomas clínicos do os pacientes não melhoram significativamente ou pioram após o tratamento.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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Tempo de separação da fluoresceína
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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A eficácia foi avaliada pelos valores testados antes e depois da intervenção
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Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Schirmer Ⅰ
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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A eficácia foi avaliada pelos valores testados antes e depois da intervenção
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Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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Altura do Rio das Lágrimas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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A eficácia foi avaliada pelos valores testados antes e depois da intervenção
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Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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coloração fluorescente da córnea
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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Veja o Consenso de Especialistas Chineses sobre Olho Seco: Consenso de Especialistas sobre Definição e Classificação (2020): a córnea foi dividida em 4 quadrantes em média, e cada quadrante foi pontuado de 0 a 3 de acordo com a coloração de fluoresceína sódica, com pontuação de 0: sem coloração; 1: coloração puntiforme 1-30; 2: coloração pontilhada >30, mas coloração não fundida; e 3: fusão da coloração pontilhada da córnea com aparecimento de filamentos e úlceras, etc.
As pontuações finais de cada quadrante foram somadas.
A eficácia foi avaliada pela contagem dos escores detectados antes e depois da intervenção.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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Classificação da deficiência de blefaroplastia
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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A eficácia foi avaliada por meio da pontuação dos valores da área de blefaroplastia detectados antes e após a intervenção.
De acordo com o Consenso de Especialistas Chineses sobre Disfunção da Glândula Meibomiana (2023), os investigadores classificaram os resultados da seguinte forma: pontuação 0: sem deficiência da glândula meibomiana; escore 1: razão de deficiência da glândula meibomiana <1/3; escore 2: razão de deficiência da glândula meibomiana 1/3-2/3; e escore 3: razão de deficiência da glândula meibomiana >2/3.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024YH008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .