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Usando o olho seco como modelo de doença, demonstramos a seleção ideal de intervenções clínicas individualizadas e a superioridade da discriminação dinâmica do tratamento na medicina chinesa. (DED OSDI FBUT)

21 de setembro de 2024 atualizado por: Xuejing Lu

Estudo clínico de demonstração da vantagem da doença do olho seco

Neste estudo, a doença do olho seco (leucoaraiose) é usada como doença modelo, e o sistema metodológico para avaliar a eficácia clínica da medicina chinesa para a doença do olho seco é construído com o núcleo de "subagrupamento de design de grupo paralelo dinâmico e estático", então como realizar um estudo de demonstração no mundo real da doença do olho seco como uma doença dominante no tratamento da medicina chinesa. O objetivo deste estudo é demonstrar a seleção de intervenções clínicas individualizadas e a superioridade do diagnóstico e tratamento dinâmico usando o olho seco como modelo de doença. O estudo fornece um exemplo clínico de um projeto de grupo paralelo dinâmico e estático baseado em subgrupos para pesquisa clínica de MTC em "tratamento integrado baseado em doenças". Com base nas conclusões do estudo de avaliação de eficácia, forneceremos dados clínicos do mundo real da síndrome do olho seco para a previsão de inteligência artificial da plataforma integrada de avaliação clínica individualizada e suporte de evidências da medicina chinesa com integração de dados de múltiplas fontes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter entre 18 e 75 anos de idade e ser de qualquer sexo; Atende aos critérios diagnósticos ocidentais para olho seco; consentiu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critérios de exclusão:

  • Aqueles que não conseguem realizar o exame de olho seco devido a diversos fatores; Pacientes com doenças graves do fígado ou do sistema renal, ou doenças oculares infecciosas; Aqueles que são alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo; Mulheres grávidas ou amamentando; Doença mental ou deficiência intelectual; Participantes em ensaios clínicos de outros medicamentos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Externo de Medicina Chinesa
Fumigação ocular com Eyesight Eye Therapy, 10 minutos uma vez ao dia durante 6 semanas.
Experimental: Grupo de Tratamento Interno de Medicina Chinesa (Fitoterapia Oral)
Os pacientes foram identificados no grupo apropriado de acordo com o perfil de evidência individual, e a fórmula fitoterápica sob o perfil de evidência correspondente foi tomada por via oral como uma dose de 150 ml de água duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de medicina ocidental
Referindo-se ao Consenso de Especialistas Chineses sobre Olho Seco: Tratamento (2020), este curso de tratamento totalizou 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Evidências Médicas Chinesas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
A escala de evidências da MTC converte sintomas e sinais em evidências da MTC e atribui 1, 2 e 3 pontos de acordo com três níveis de gravidade, com referência aos “Princípios Orientadores para Pesquisa Clínica de Novos Medicamentos da Medicina Tradicional Chinesa” e ao “International Diretrizes de prática clínica TCM para olhos com caule (2021-12-14)" . Se os pontos de evidência da MTC forem superiores ou inalterados após a intervenção, significa que as medidas de intervenção são ineficazes ou ineficientes e que os sintomas clínicos dos pacientes não melhoram significativamente ou as suas condições pioram após o tratamento. Se a pontuação da síndrome da MTC aumentar ou permanecer inalterada após a intervenção em comparação com antes do tratamento, significa que a intervenção é ineficaz ou ineficiente e que os sintomas clínicos do paciente não melhoram ou pioram após o tratamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
Índice de doenças da superfície ocular
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
Ao avaliar os pontos antes e depois do tratamento de intervenção, se os pontos forem inferiores aos de antes do tratamento, sugere que o tratamento de intervenção é eficaz, pelo contrário, indica que a intervenção é ineficaz ou ineficaz, e os sintomas clínicos do os pacientes não melhoram significativamente ou pioram após o tratamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
Tempo de separação da fluoresceína
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
A eficácia foi avaliada pelos valores testados antes e depois da intervenção
Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer Ⅰ
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
A eficácia foi avaliada pelos valores testados antes e depois da intervenção
Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
Altura do Rio das Lágrimas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
A eficácia foi avaliada pelos valores testados antes e depois da intervenção
Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
coloração fluorescente da córnea
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
Veja o Consenso de Especialistas Chineses sobre Olho Seco: Consenso de Especialistas sobre Definição e Classificação (2020): a córnea foi dividida em 4 quadrantes em média, e cada quadrante foi pontuado de 0 a 3 de acordo com a coloração de fluoresceína sódica, com pontuação de 0: sem coloração; 1: coloração puntiforme 1-30; 2: coloração pontilhada >30, mas coloração não fundida; e 3: fusão da coloração pontilhada da córnea com aparecimento de filamentos e úlceras, etc. As pontuações finais de cada quadrante foram somadas. A eficácia foi avaliada pela contagem dos escores detectados antes e depois da intervenção.
Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
Classificação da deficiência de blefaroplastia
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas
A eficácia foi avaliada por meio da pontuação dos valores da área de blefaroplastia detectados antes e após a intervenção. De acordo com o Consenso de Especialistas Chineses sobre Disfunção da Glândula Meibomiana (2023), os investigadores classificaram os resultados da seguinte forma: pontuação 0: sem deficiência da glândula meibomiana; escore 1: razão de deficiência da glândula meibomiana <1/3; escore 2: razão de deficiência da glândula meibomiana 1/3-2/3; e escore 3: razão de deficiência da glândula meibomiana >2/3.
Desde a inscrição até ao final do tratamento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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