ステージ II ～ III の閉経後 HR+/HER2- 早期乳がんにおける、ダルピシクリブおよびレトロゾールとアンロチニブネオアジュバント療法の併用の探索的臨床研究

包含基準:

1. 閉経後の女性患者、閉経の定義:

(1) 過去に両側卵巣切除術を受けたことがある、または年齢が60歳以上。または（2）年齢<60歳、自然閉経後状態（他の病理学的または生理学的原因がない、少なくとも連続12ヶ月間の定期的な月経の自然停止として定義される）、閉経後レベルのE2およびFSH。

2. PR 発現レベルに関係なく、すべての患者がエストロゲン受容体 (ER) 陽性 (> 10%)、HER2 受容体陰性の浸潤性乳がんを患っていました。 2018 Asc-cap HER2 陰性の解釈ガイドラインに従ってください。 免疫組織化学 (IHC) スコアが 0、1 + または 2+、および in situ ハイブリダイゼーション (ISH) が病理検査室によって確認された 検査は陰性でした (HER-2/CEP17 比 < 2.0)。 3. 腫瘍病期がAJCC第8版基準を満たす、初期治療を受けたステージII〜IIIの患者。 4. ダルピシクリブまたはダルピシクリブ賦形剤と同様の化合物または内分泌療法に対する重度の過敏症は知られていない。アンロチニブまたはアンロチニブに対して既知である同様の賦形剤を含む化合物には重度の過敏症はありませんでした。 5. ECOG 0-1; 6. 患者は経口薬を飲み込む能力を持っていなければなりません。 7. 臓器機能のレベルは、次の要件を満たしている必要があります。

1. 骨髄機能 ANC ≥ 1.5×109/L (14 日以内に顆粒球刺激因子を使用しなかった)。 PLT ≥ 100×109/L (7 日以内に矯正治療を行わない); Hb ≥ 100 g/L (7 日以内に矯正治療を行わない)。
2. 肝臓および腎臓の機能 TBIL≤1.5×ULN、ALTおよびAST≤3×ULN（肝転移患者のALTおよびAST≤5×ULN）、BUNおよびCr≤1.5×ULN、およびクレアチニンクリアランス≧50mL/min（コッククロフト-ゴールト式)
3. 12誘導心電図QT間隔≤480ms; 8. プロトコールで要求されている 2 つの穿刺生検を受け入れることができる (最初の診断時の穿刺と投薬 15 日目の穿刺) 9. この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持ち、以下のことに喜んで協力します。上。

除外基準:

1. 過去に何らかの形態の抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、分子標的療法、内分泌療法など）を受けている。
2. 同時に、他のプロトコルで処方されたもの以外の抗腫瘍治療を受ける。
3. 両側性乳がん、炎症性乳がん、または肥大性乳がん。
4. ステージ IV の乳がん。
5. 過去 5 年間に他の悪性腫瘍も発生しました。
6. 重度の心臓、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器の機能不全。
7. 薬物の使用と吸収に影響を与える複数の要因による、嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞。
8. このプロトコルの薬剤成分の既知のアレルギー歴; HIV陽性、HCV、活動性ウイルス性B型肝炎などの免疫不全の病歴がある、またはその他の後天性または先天性の免疫不全疾患がある、または臓器移植の病歴がある。
9. 妊娠中および授乳中の女性、妊娠しやすく、ベースライン妊娠検査結果が陽性である女性、または検査期間全体を通じて効果的な治療を受けることに消極的な女性 避妊薬を使用している生殖年齢の女性患者。
10. 研究者の判断で患者の安全を著しく危険にさらす、または患者の研究完了を妨げる併用疾患（重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症など）;
11. 難治性高血圧症患者など、喀血のリスクが高い人。特発性血小板減少性紫斑病、血小板減少症などの血液系疾患、活動性肺結核、気管支拡張症などの肺疾患、肝硬変、門脈圧亢進症などの慢性肝疾患、および大量の喀血疾患を呈する可能性のあるその他の疾患を有する患者。
12. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。 研究者は、この患者が他の症状の研究に参加するのに適しているとは考えていませんでした。