Eine explorative klinische Studie zu Dalpiciclib und Letrozol in Kombination mit einer neoadjuvanten Anlotinib-Therapie bei postmenopausalem HR+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

1. Postmenopausale Patientinnen, die Definition der Menopause:

(1) vorherige bilaterale Oophorektomie oder Alter ≥ 60 Jahre; oder(2) Alter <60, natürlicher postmenopausaler Status (definiert als spontanes Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere pathologische oder physiologische Ursachen), E2 und FSH in postmenopausalen Werten.

2. Alle Patientinnen hatten Östrogenrezeptor (ER)-positiven (> 10 %) und HER2-Rezeptor-negativen invasiven Brustkrebs, unabhängig vom PR-Expressionsniveau. Befolgen Sie die Interpretationsrichtlinien für Asc-cap HER2-negative 2018. Immunhistochemischer (IHC) Score 0,1 + oder 2+ und In-situ-Hybridisierung (ISH) vom Pathologielabor bestätigt. Der Test war negativ (HER-2/CEP17-Verhältnis < 2,0); 3. Patienten mit Erstbehandlung im Stadium II-III, deren Tumorstadium dem AJCC-Standard der 8. Auflage entspricht; 4. Keine bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen chemische Verbindungen oder eine ähnliche endokrine Therapie wie Dalpiciclib oder Dalpiciclib-Hilfsstoffe; Bekannt gegen Anlotinib oder Anlotinib Verbindungen mit ähnlichen Hilfsstoffen zeigten keine schwere Überempfindlichkeit 5. ECOG 0-1; 6. Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken; 7. Das Niveau der Organfunktion muss folgende Anforderungen erfüllen:

1. Knochenmarkfunktion ANC ≥ 1,5×109/L (innerhalb von 14 Tagen wurde kein Granulozyten-stimulierender Faktor verwendet); PLT ≥ 100×109/L (keine Korrekturtherapie innerhalb von 7 Tagen angewendet); Hb ≥ 100 g/L (keine Korrekturtherapie innerhalb von 7 Tagen);
2. Leber- und Nierenfunktion: TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 3 × ULN (ALT und AST ≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft- Gault-Formel)
3. QT-Intervall im 12-Kanal-Elektrokardiogramm ≤ 480 ms; 8. Kann 2 vom Protokoll geforderte Punktionsbiopsien akzeptieren (Punktion bei der ersten Diagnose und Punktion am 15. Tag der Medikation) 9. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und seien Sie bereit, mit Folgepatienten zusammenzuarbeiten. hoch.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor irgendeine Form einer Antitumortherapie erhalten haben (Chemotherapie, Strahlentherapie, molekulare gezielte Therapie, endokrine Therapie usw.);
2. Gleichzeitig eine andere als die in anderen Protokollen vorgeschriebene Antitumorbehandlung erhalten;
3. Bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs oder exzessiver Brustkrebs;
4. Brustkrebs im Stadium IV;
5. In den letzten 5 Jahren sind weitere bösartige Tumoren aufgetreten;
6. Schwere Herz-, Leber-, Nieren- und andere lebenswichtige Organfunktionsstörungen;
7. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, wobei mehrere Faktoren den Drogenkonsum und die Absorption beeinflussen;
8. Bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls; eine Vorgeschichte von Immundefizienz haben, einschließlich HIV-positiv, HCV, aktiver Virushepatitis B, oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten haben oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben;
9. Schwangere und stillende Frauen, Frauen, die fruchtbar sind und einen positiven Ausgangsschwangerschaftstest haben oder nicht bereit sind, während des gesamten Testzeitraums eine wirksame Behandlung einzunehmen. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmittel anwenden;
10. Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierbare Medikamente), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen (schwerer Bluthochdruck, schwerer Diabetes, aktive Infektion usw.);
11. Menschen mit hohem Risiko für Hämoptyse, wie z. B. Patienten mit refraktärer Hypertonie; Erkrankungen des Blutsystems wie idiopathische thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie usw.; Lungenerkrankungen wie aktive Lungentuberkulose und Bronchiektasie; Patienten mit chronischen Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, Pfortaderhochdruck usw. und anderen Erkrankungen, die mit einer massiven Hämoptyse einhergehen können;
12. Eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, haben. Der Prüfer hielt den Patienten nicht für geeignet, an einer anderen Erkrankung der Studie teilzunehmen.