II-III기 폐경 후 HR+/HER2- 조기 유방암에서 Dalpiciclib 및 Letrozole과 Anlotinib 선행요법의 병용 요법에 대한 탐색적 임상 연구

포함 기준:

1. 폐경기 여성 환자, 폐경의 정의:

(1) 이전에 양측 난소 절제술을 받은 적이 있거나 60세 이상; 또는(2) 60세 미만, 자연적인 폐경 후 상태(다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 연속 12개월 이상 규칙적인 월경이 자발적으로 중단되는 것으로 정의됨), 폐경 후 수준의 E2 및 FSH.

2. 모든 환자는 PR 발현 수준에 관계없이 에스트로겐 수용체(ER) 양성(> 10%), HER2 수용체 음성 침윤성 유방암을 가지고 있었습니다. 2018 Asc-cap HER2 음성 해석 지침을 따르십시오. 면역조직화학적(IHC) 점수 0,1 + 또는 2+ 및 병리학 실험실에서 확인된 현장 혼성화(ISH) 테스트는 음성이었습니다(HER-2/CEP17 비율 < 2.0). 3. 종양 단계가 AJCC 8판 표준을 충족하는 II-III기 초기 치료 환자; 4. 달피시클립 또는 달피시클립 부형제와 유사한 화합물이나 내분비 요법에 대한 심각한 과민증은 알려진 바 없습니다. 안로티닙 또는 안로티닙에 대해 알려진 유사한 부형제를 함유한 화합물은 심각한 과민증을 나타내지 않았습니다. 5. ECOG 0-1; 6. 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력이 있어야 합니다. 7. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

1. 골수 기능 ANC ≥ 1.5×109/L(14일 이내에 과립구 자극 인자가 사용되지 않음); PLT ≥ 100×109/L(7일 이내에 교정 요법을 사용하지 않음); Hb ≥ 100g/L(7일 이내에 교정 요법을 사용하지 않음)
2. 간 및 신장 기능 TBIL 1.5×ULN, ALT 및 AST 3×ULN(간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST 5×ULN), BUN 및 Cr 1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft- 골트 공식)
3. 12리드 심전도 QT 간격 ≤480ms; 8. 프로토콜에서 요구하는 2번의 천자 생검을 허용할 수 있습니다(첫 번째 진단 시 천자, 투약 15일째에 천자). 9. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 양호한 순응을 갖고 다음 사항에 기꺼이 협조할 것입니다. 위로.

제외 기준:

1. 이전에 모든 형태의 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 분자 표적 요법, 내분비 요법 등)를 받은 적이 있는 경우
2. 동시에 다른 프로토콜에 규정된 것 이외의 항종양 치료를 받습니다.
3. 양측성 유방암, 염증성 유방암 또는 열성 유방암;
4. IV기 유방암;
5. 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 나타났습니다.
6. 심각한 심장, 간, 신장 및 기타 필수 기관 기능 장애;
7. 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인으로 인해 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색이 발생합니다.
8. 본 프로토콜의 약물 성분에 대해 알려진 알레르기 이력이 있습니다. HIV 양성, HCV, 활동성 바이러스 B형 간염을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
9. 임신 및 수유 중인 여성, 가임성이 있고 기본 임신 검사 결과가 양성이거나 전체 테스트 기간 동안 효과적인 치료를 받을 의사가 없는 여성 피임약을 사용하는 가임 연령의 여성 환자;
10. 시험자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료를 방해하는 수반되는 질병(조절할 수 없는 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음), 중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등)
11. 난치성 고혈압 환자 등 객혈의 위험이 큰 사람 특발성 혈소판 감소성 자반증, 혈소판 감소증 등의 혈액계 질환; 활동성 폐결핵, 기관지 확장증 등의 폐 질환; 간경변증, 문맥압항진증 등의 만성 간질환과 다량객혈질환이 나타날 수 있는 기타 질환을 앓고 있는 환자
12. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있습니다. 조사자는 환자가 연구의 다른 조건에 참여하기에 적합하다고 생각하지 않았습니다.