En eksplorativ klinisk studie av Dalpiciclib an&Amp;#39;d Letrozol kombinert med anlotinib neoadjuvant terapi i stadium II-III postmenopausal HR+/HER2 - tidlig brystkreft

Inkluderingskriterier:

1. Postmenopausale kvinnelige pasienter, definisjonen av overgangsalder:

(1) tidligere bilateral ooforektomi, eller alder ≥60 år; eller(2) Alder <60, naturlig postmenopausal status (definert som spontan opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten andre patologiske eller fysiologiske årsaker), E2 og FSH i postmenopausale nivåer.

2. Alle pasientene hadde østrogenreseptor (ER) positiv (> 10%), HER2-reseptornegativ invasiv brystkreft uavhengig av PR-ekspresjonsnivå. Følg 2018 Asc-cap HER2 negative retningslinjer for tolkning. Immunhistokjemisk (IHC) score 0,1 + eller 2+ og in situ hybridisering (ISH) bekreftet av patologisk laboratorium. Testen var negativ (HER-2/CEP17-forhold < 2,0); 3. Pasienter med initial behandling av stadium II-III hvis tumorstadium oppfyller AJCC 8. utgave standard; 4. Ingen kjent alvorlig overfølsomhet overfor kjemiske forbindelser eller endokrin terapi som ligner på dalpiciclib eller dalpiciclib hjelpestoffer; Kjent mot anlotinib eller anlotinib Forbindelser med lignende hjelpestoffer hadde ingen alvorlig overfølsomhet 5. ECOG 0-1; 6. Pasienten må ha evnen til å svelge orale legemidler; 7. Organfunksjonsnivået må oppfylle følgende krav:

1. Benmargsfunksjon ANC ≥ 1,5×109/L (ingen granulocyttstimulerende faktor ble brukt innen 14 dager); PLT ≥ 100×109/L (ingen korrigerende terapi brukt innen 7 dager); Hb ≥ 100 g/L (ingen korrigerende terapi brukt innen 7 dager);
2. Lever- og nyrefunksjon TBIL≤1,5×ULN;ALT og AST≤3×ULN (ALT og AST≤5×ULN hos pasienter med levermetastaser);BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft- Gault-formel)
3. 12-avlednings elektrokardiogram QT-intervall ≤480 ms; 8. Kunne godta 2 punkteringsbiopsier som kreves av protokollen (punktering ved første diagnose og punktering 15. medisineringsdag) 9. Delta frivillig i denne studien, signere informert samtykke, ha god etterlevelse og være villig til å samarbeide med følge- opp.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottatt noen form for anti-tumor terapi (kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi, etc.);
2. Få samtidig annen antitumorbehandling enn den som er foreskrevet i andre protokoller;
3. Bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft eller overdreven brystkreft;
4. Stage IV brystkreft;
5. Andre ondartede svulster har dukket opp de siste 5 årene;
6. Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og andre vitale organdysfunksjoner;
7. Manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, med flere faktorer som påvirker narkotikabruk og absorpsjon;
8. Kjent allergisk historie av legemiddelkomponentene i denne protokollen; Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, HCV, aktiv viral hepatitt B, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon;
9. Gravide og ammende kvinner, kvinner som er fertile og har en positiv graviditetstest ved baseline eller ikke er villige til å ta effektiv behandling under hele testperioden Kvinnelige pasienter i reproduktiv alder som bruker prevensjonsmidler;
10. Samtidige sykdommer (inkludert men ikke begrenset til ukontrollerbare medikamenter) som etter etterforskerens vurdering setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller forstyrrer pasientens gjennomføring av studien Alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, etc.);
11. Personer med stor risiko for hemoptyse, som pasienter med refraktær hypertensjon; Blodsystemsykdommer som idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, etc.;Lungesykdommer som aktiv lungetuberkulose og bronkiektasi; Pasienter med kronisk leversykdom som skrumplever, portalhypertensjon, etc., og andre sykdommer som kan oppstå med massiv hemoptysesykdom;
12. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens. Utforskeren anså ikke pasienten som egnet til å delta i noen annen tilstand i studien.