Une étude clinique exploratoire du dalpiciclib et du létrozole associés au traitement néoadjuvant par l'anlotinib dans le cancer du sein postménopausique HR+/HER2- précoce de stade II-III

Critères d'intégration :

1. Patientes ménopausées, définition de la ménopause :

(1) ovariectomie bilatérale antérieure ou âge ≥ 60 ans ; ou (2) Âge <60 ans, état postménopausique naturel (défini comme l'arrêt spontané des menstruations régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autres causes pathologiques ou physiologiques), E2 et FSH aux niveaux postménopausiques.

2. Toutes les patientes présentaient un cancer du sein invasif aux récepteurs des œstrogènes (ER) positifs (> 10 %), aux récepteurs HER2 négatifs, quel que soit le niveau d'expression du PR. Suivez les directives d’interprétation négative Asc-cap HER2 2018. Score immunohistochimique (IHC) 0,1 + ou 2+ et hybridation in situ (ISH) confirmée par le laboratoire d'anatomopathologie. Le test était négatif (rapport HER-2/CEP17 < 2,0) ; 3.Patients bénéficiant d'un traitement initial de stade II-III dont le stade tumoral répond à la norme de l'AJCC 8e édition ; 4. Aucune hypersensibilité sévère connue aux composés chimiques ou à un traitement endocrinien similaire au dalpiciclib ou aux excipients du dalpiciclib ; Connu contre l'anlotinib ou l'anlotinib Les composés avec des excipients similaires n'avaient pas d'hypersensibilité sévère 5. ECOG 0-1 ; 6. Le patient doit avoir la capacité d’avaler des médicaments par voie orale ; 7. Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences suivantes :

1. Fonction médullaire ANC ≥ 1,5 × 109/L (aucun facteur de stimulation des granulocytes n'a été utilisé dans les 14 jours) ; PLT ≥ 100×109/L (aucun traitement correctif utilisé dans les 7 jours) ; Hb ≥ 100 g/L (aucun traitement correctif utilisé dans les 7 jours) ;
2. Fonction hépatique et rénale TBIL ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST ≤ 3 × LSN (ALT et AST ≤ 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ; BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockcroft- Formule Gault)
3. Électrocardiogramme à 12 dérivations, intervalle QT ≤ 480 ms ; 8. Capable d'accepter 2 biopsies par ponction requises par le protocole (ponction au premier diagnostic et ponction au 15ème jour de traitement) 9. Participer volontairement à cette étude, signer un consentement éclairé, avoir une bonne observance et être prêt à coopérer avec le suivi- en haut.

Critères d'exclusion :

1. A déjà reçu toute forme de thérapie antitumorale (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, thérapie endocrinienne, etc.) ;
2. Recevoir parallèlement tout traitement antitumoral autre que celui prescrit dans les autres protocoles ;
3. Cancer du sein bilatéral, cancer du sein inflammatoire ou cancer du sein excessif ;
4. Cancer du sein de stade IV ;
5. D'autres tumeurs malignes sont apparues au cours des 5 dernières années ;
6. Dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des reins et d’autres organes vitaux ;
7. Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, avec de multiples facteurs affectant la consommation et l'absorption des médicaments ;
8. Antécédents allergiques connus aux composants médicamenteux de ce protocole ; avez des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH, VHC, hépatite virale B active, ou avez d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou avez des antécédents de transplantation d'organe ;
9. Femmes enceintes et allaitantes, femmes fertiles et dont le test de grossesse de base est positif ou qui ne souhaitent pas suivre un traitement efficace pendant toute la période de test. Patientes en âge de procréer utilisant des contraceptifs ;
10. Maladies concomitantes (y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments incontrôlables) qui, de l'avis de l'investigateur, mettent sérieusement en danger la sécurité du patient ou interfèrent avec la réalisation de l'étude par le patient (hypertension sévère, diabète grave, infection active, etc.) ;
11. Les personnes présentant un risque élevé d'hémoptysie, telles que les patients souffrant d'hypertension réfractaire ; Maladies du système sanguin telles que le purpura thrombocytopénique idiopathique, la thrombocytopénie, etc. ; Maladies pulmonaires telles que la tuberculose pulmonaire active et la bronchectasie ; Patients atteints d'une maladie hépatique chronique telle qu'une cirrhose, une hypertension portale, etc., et d'autres maladies pouvant se manifester par une hémoptysie massive ;
12. Avoir des antécédents évidents de troubles neurologiques ou mentaux, notamment l'épilepsie ou la démence. L'investigateur n'a pas considéré que le patient était apte à participer à une autre condition de l'étude.