Un estudio clínico exploratorio de dalpiciclib y letrozol combinados con terapia neoadyuvante con anlotinib en el cáncer de mama temprano posmenopáusico HR+/HER2- en estadio II-III

Criterios de inclusión:

1. Pacientes posmenopáusicas, la definición de menopausia:

(1) ooforectomía bilateral previa o edad ≥60 años; o (2) Edad <60 años, estado posmenopáusico natural (definido como cese espontáneo de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin otras causas patológicas o fisiológicas), E2 y FSH en niveles posmenopáusicos.

2. Todas las pacientes tenían receptor de estrógeno (RE) positivo (> 10%), cáncer de mama invasivo con receptor HER2 negativo, independientemente del nivel de expresión de PR. Siga las pautas de interpretación negativa de Asc-cap HER2 de 2018. Puntuación inmunohistoquímica (IHC) 0,1 + o 2+ e hibridación in situ (ISH) confirmada por el laboratorio de patología. La prueba fue negativa (relación HER-2/CEP17 < 2,0); 3. Pacientes con tratamiento inicial en estadio II-III cuyo estadio tumoral cumpla con el estándar de la octava edición del AJCC; 4. No se conoce hipersensibilidad grave a compuestos químicos o terapia endocrina similar a dalpiciclib o excipientes de dalpiciclib; Conocido contra anlotinib o anlotinib. Los compuestos con excipientes similares no tuvieron hipersensibilidad grave 5. ECOG 0-1; 6. El paciente debe tener capacidad para tragar fármacos orales; 7. El nivel de función del órgano deberá cumplir los siguientes requisitos:

1. Función de la médula ósea RAN ≥ 1,5×109/l (no se utilizó factor estimulante de granulocitos en los 14 días); PLT ≥ 100×109/L (no se utiliza terapia correctiva dentro de los 7 días); Hb ≥ 100 g/L (no se utilizó terapia correctiva dentro de los 7 días);
2. Función hepática y renal TBIL≤1,5×LSN; ALT y AST≤3×LSN (ALT y AST≤5×LSN en pacientes con metástasis hepática); BUN y Cr≤1,5×LSN y aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (Cockcroft- fórmula de Gault)
3. Intervalo QT del electrocardiograma de 12 derivaciones ≤480 ms; 8. Capaz de aceptar 2 biopsias por punción requeridas por el protocolo (punción en el primer diagnóstico y punción en el día 15 de medicación) 9. Participar voluntariamente en este estudio, firmar el consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento. arriba.

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido previamente algún tipo de terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, terapia endocrina, etc.);
2. Al mismo tiempo recibir cualquier tratamiento antitumoral distinto al prescrito en otros protocolos;
3. Cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama ocesivo;
4. Cáncer de mama en estadio IV;
5. En los últimos cinco años han aparecido otros tumores malignos;
6. Disfunciones graves del corazón, el hígado, los riñones y otros órganos vitales;
7. Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, con múltiples factores que afectan el uso y la absorción de drogas;
8. Historial alérgico conocido de los componentes farmacológicos de este protocolo; Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo, VHC, hepatitis B viral activa, o Tiene otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tiene antecedentes de trasplante de órganos;
9. Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres fértiles y que tengan una prueba de embarazo inicial positiva o que no estén dispuestas a recibir un tratamiento eficaz durante todo el período de la prueba. Pacientes mujeres en edad reproductiva que utilicen anticonceptivos;
10. Enfermedades concomitantes (incluidos, entre otros, medicamentos incontrolables) que, a juicio del investigador, ponen en grave peligro la seguridad del paciente o interfieren con la finalización del estudio por parte del paciente (hipertensión grave, diabetes grave, infección activa, etc.);
11. Personas con gran riesgo de hemoptisis, como pacientes con hipertensión refractaria; Enfermedades del sistema sanguíneo tales como púrpura trombocitopénica idiopática, trombocitopenia, etc.; enfermedades pulmonares tales como tuberculosis pulmonar activa y bronquiectasias; Pacientes con enfermedades hepáticas crónicas como cirrosis, hipertensión portal, etc., y otras enfermedades que puedan presentarse con enfermedad de hemoptisis masiva;
12. Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, incluida epilepsia o demencia. El investigador no consideró al paciente apto para participar en ninguna otra condición del estudio.