Tutkiva kliininen tutkimus dalpiciclib- ja&#39d-letrosolista yhdistettynä anlotinibi-neoadjuvanttihoitoon vaiheen II-III postmenopausaalisessa HR+/HER2-vaiheessa - varhainen rintasyöpä

Sisällön kriteerit:

1. Postmenopausaaliset naispotilaat, vaihdevuosien määritelmä:

(1) aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto tai ikä ≥60 vuotta; tai(2) ikä alle 60, luonnollinen postmenopausaalinen tila (määritelty säännöllisten kuukautisten spontaaniksi lakkaamiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muita patologisia tai fysiologisia syitä), E2 ja FSH postmenopausaalisilla tasoilla.

2. Kaikilla potilailla oli estrogeenireseptori (ER) positiivinen (> 10 %), HER2-reseptori-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä PR-ekspressiotasosta riippumatta. Noudata vuoden 2018 Asc-cap HER2 negatiivisia tulkintaohjeita. Immunohistokemiallinen (IHC) pistemäärä 0,1+ tai 2+ ja patologialaboratorion vahvistama in situ -hybridisaatio (ISH) Testi oli negatiivinen (HER-2/CEP17-suhde < 2,0); 3. Potilaat, joilla on aloitusvaiheen II-III hoito ja joiden kasvainvaihe täyttää AJCC:n 8. painoksen standardin; 4. Ei tunnettua vakavaa yliherkkyyttä kemiallisille yhdisteille tai endokriiniselle hoidolle, joka on samanlainen kuin dalpiciclib tai dalpiciclib apuaineet; Tunnettu anlotinibia tai anlotinibia vastaan ​​Samanlaisia ​​apuaineita sisältävillä yhdisteillä ei ollut vakavaa yliherkkyyttä 5. ECOG 0-1; 6. Potilaalla on oltava kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä; 7. Elinten toiminnan tason on täytettävä seuraavat vaatimukset:

1. Luuytimen toiminta ANC ≥ 1,5 × 109/l (granulosyyttejä stimuloivaa tekijää ei käytetty 14 päivän kuluessa); PLT ≥ 100 × 109/L (korjaushoitoa ei käytetty 7 päivän sisällä); Hb ≥ 100 g/l (korjaushoitoa ei käytetty 7 päivän kuluessa);
2. Maksan ja munuaisten toiminta TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT ja AST ≤ 3 × ULN (ALAT ja AST ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasi); BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft- Gaultin kaava)
3. 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi QT-aika ≤480 ms; 8. Pystyy ottamaan vastaan ​​2 protokollan edellyttämää pistobiopsiaa (punktio ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja pistos 15. lääkityspäivänä) 9. Osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, noudattaa hyvin ja olla valmis yhteistyöhön seuraavien kanssa. ylös.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin saanut kaikenlaista kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapia, sädehoito, molekyylikohdennettu hoito, endokriininen hoito jne.);
2. saada samanaikaisesti muuta kasvaintenvastaista hoitoa kuin muissa protokollissa määrätty;
3. Kahdenvälinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai osessiivinen rintasyöpä;
4. IV vaiheen rintasyöpä;
5. Muita pahanlaatuisia kasvaimia on ilmaantunut viimeisen 5 vuoden aikana;
6. Vakava sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elintärkeiden elinten toimintahäiriö;
7. Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma, ja monet tekijät vaikuttavat huumeiden käyttöön ja imeytymiseen;
8. Tämän protokollan lääkekomponenttien tunnettu allerginen historia; sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, HCV, aktiivinen virushepatiitti B, tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai sinulla on ollut elinsiirto;
9. Raskaana olevat ja imettävät naiset, naiset, jotka ovat hedelmällisiä ja joilla on positiivinen lähtöraskaustesti tai jotka eivät ole halukkaita saamaan tehokasta hoitoa koko testijakson aikana. Hedelmäiässä olevat naispotilaat, jotka käyttävät ehkäisyä;
10. Samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsemattomat lääkkeet), jotka tutkijan arvion mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai häiritsevät potilaan tutkimuksen suorittamista Vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiivinen infektio jne.);
11. Ihmiset, joilla on suuri hemoptyysin riski, kuten potilaat, joilla on vaikeahoitoinen verenpaine; Verijärjestelmän sairaudet, kuten idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, trombosytopenia jne.; Keuhkosairaudet, kuten aktiivinen keuhkotuberkuloosi ja bronkiektaasi; Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, kuten kirroosi, portaalihypertensio jne., ja muita sairauksia, jotka voivat ilmetä massiivisena hemoptysissairautena;
12. Sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia. Tutkija ei katsonut potilasta sopivaksi osallistumaan mihinkään muuhun tutkimuksen tilaan.