Průzkumná klinická studie dalpiciclibu a letrozolu v kombinaci s neoadjuvantní terapií anlotinibem ve stadiu II-III postmenopauzální HR+/HER2- časný karcinom prsu

Kritéria zahrnutí:

1. Postmenopauzální pacientky, definice menopauzy:

(1) předchozí bilaterální ooforektomie nebo věk ≥60 let; nebo(2) Věk <60, přirozený postmenopauzální stav (definovaný jako spontánní ukončení pravidelné menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiných patologických nebo fyziologických příčin), E2 a FSH v postmenopauzálních hladinách.

2. Všechny pacientky měly invazivní karcinom prsu pozitivní na estrogenový receptor (ER) (> 10 %), HER2 receptor negativní bez ohledu na hladinu exprese PR. Dodržujte 2018 Asc-cap HER2 negativní interpretační pokyny. Imunohistochemické (IHC) skóre 0,1 + nebo 2+ a in situ hybridizace (ISH) potvrzená patologickou laboratoří Test byl negativní (poměr HER-2/CEP17 < 2,0); 3. Pacienti s počáteční léčbou stadia II-III, jejichž stadium nádoru splňuje standard AJCC 8. vydání; 4. Žádná známá závažná přecitlivělost na chemické sloučeniny nebo endokrinní terapii podobnou dalpiciclibu nebo pomocným látkám dalpiciclibu; Známý proti anlotinibu nebo anlotinibu Sloučeniny s podobnými pomocnými látkami neměly žádnou závažnou hypersenzitivitu 5. ECOG 0-1; 6. Pacient musí mít schopnost polykat perorální léky; 7. Úroveň funkce orgánu musí splňovat následující požadavky:

1. Funkce kostní dřeně ANC ≥ 1,5×109/l (po dobu 14 dnů nebyl použit žádný faktor stimulující granulocyty); PLT ≥ 100×109/l (nepoužita žádná korekční terapie do 7 dnů); Hb ≥ 100 g/l (do 7 dnů nebyla použita žádná korekční terapie);
2. Funkce jater a ledvin TBIL≤1,5×ULN;ALT a AST≤3×ULN (ALT a AST≤5×ULN u pacientů s jaterními metastázami);BUN a Cr≤1,5×ULN a clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft- Gaultova formule)
3. 12svodový elektrokardiogram QT interval ≤480 ms; 8. Schopnost přijmout 2 punkční biopsie požadované protokolem (punkce při první diagnóze a punkce 15. den medikace) 9. Dobrovolně se zúčastnit této studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou compliance a být ochoten spolupracovat s následnými nahoru.

Kritéria vyloučení:

1. dříve podstoupil jakoukoli formu protinádorové terapie (chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie, endokrinní terapie atd.);
2. Současně dostávat jakoukoli jinou protinádorovou léčbu, než je předepsaná v jiných protokolech;
3. Bilaterální rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu nebo ocesivní rakovina prsu;
4. rakovina prsu stadia IV;
5. V posledních 5 letech se objevily další zhoubné nádory;
6. Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin a dalších životně důležitých orgánů;
7. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce s mnoha faktory ovlivňujícími užívání a absorpci drog;
8. Známá alergická anamnéza léčivých složek tohoto protokolu; mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivní, HCV, aktivní virovou hepatitidu B nebo mít jiné získané nebo vrozené imunodeficitní choroby nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů;
9. Těhotné a kojící ženy, ženy, které jsou fertilní a mají pozitivní výchozí těhotenský test nebo nejsou ochotny podstoupit účinnou léčbu během celého období testu Pacientky v reprodukčním věku používající antikoncepci;
10. Doprovodná onemocnění (včetně, ale bez omezení na nekontrolovatelné léky), které podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují pacientovu bezpečnost nebo narušují pacientovo dokončení studie Těžká hypertenze, těžký diabetes, aktivní infekce atd.);
11. Lidé s velkým rizikem hemoptýzy, jako jsou pacienti s refrakterní hypertenzí; Onemocnění krevního systému, jako je idiopatická trombocytopenická purpura, trombocytopenie, atd.; Onemocnění plic, jako je aktivní plicní tuberkulóza a bronchiektázie; Pacienti s chronickým onemocněním jater, jako je cirhóza, portální hypertenze atd., a dalšími onemocněními, která se mohou projevit masivní hemoptýzou;
12. Mít jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence. Zkoušející nepovažoval pacienta za vhodného pro účast v žádném jiném stavu studie.