Dalpiciclib 和来曲唑联合安罗替尼新辅助治疗 II-III 期绝经后 HR+/HER2- 早期乳腺癌的探索性临床研究

纳入标准：

1. 绝经后女性患者，更年期的定义：

(1)既往做过双侧卵巢切除术，或年龄≥60岁；或（2）年龄<60岁，自然绝经状态（定义为至少连续12个月自然停止规律月经，无其他病理或生理原因），绝经后水平的E2和FSH。

2.无论PR表达水平如何，所有患者均为雌激素受体（ER）阳性（>10%）、HER2受体阴性的浸润性乳腺癌。 遵循 2018 年 Asc-cap HER2 阴性解读指南。 经病理实验室证实的免疫组织化学（IHC）评分0，1+或2+以及原位杂交（ISH）检测阴性（HER-2/CEP17比值<2.0）； 3.初治II-III期患者，肿瘤分期符合AJCC第8版标准； 4.对类似于dalpiciclib或dalpiciclib赋形剂的化合物或内分泌治疗没有已知的严重过敏反应；已知针对安罗替尼或具有相似赋形剂的安罗替尼化合物没有严重超敏反应 5. ECOG 0-1； 6. 患者必须有吞咽口服药物的能力； 7、器官功能水平必须符合以下要求：

1. 骨髓功能ANC≥1.5×109/L（14天内未使用粒细胞刺激因子）； PLT≥100×109/L（7天内未采取矫正治疗）； Hb ≥ 100 g/L（7天内未采取矫正治疗）；
2. 肝肾功能TBIL≤1.5×ULN；ALT、AST≤3×ULN（肝转移患者ALT、AST≤5×ULN）；BUN、Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-高尔公式）
3. 12导联心电图QT间期≤480 ms； 8. 能够接受方案要求的2次穿刺活检（首次诊断时穿刺和用药第15天穿刺） 9. 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，愿意配合后续研究。向上。

排除标准：

1. 既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；
2. 同时接受其他方案规定以外的任何抗肿瘤治疗；
3. 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或强迫性乳腺癌；
4. IV期乳腺癌；
5. 近5年内出现过其他恶性肿瘤；
6. 心、肝、肾等重要脏器严重功能障碍者；
7. 吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等，多种因素影响药物的使用和吸收；
8. 已知本方案药物成分的过敏史；有免疫缺陷病史，包括HIV阳性、HCV、活动性病毒性乙型肝炎，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9. 孕妇和哺乳期妇女、具有生育能力且基线妊娠试验呈阳性的妇女或在整个试验期间不愿意接受有效治疗的育龄女性患者；
10. 经研究者判断严重危害患者安全或干扰患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于无法控制的药物（严重高血压、严重糖尿病、活动性感染等）；
11. 咯血风险较大的人群，如难治性高血压患者；血液系统疾病，如特发性血小板减少性紫癜、血小板减少症等；肺部疾病，如活动性肺结核、支气管扩张等；患有肝硬化、门静脉高压等慢性肝病以及其他可能出现大咯血病症的疾病患者；
12. 有明确的神经或精神疾病病史，包括癫痫或痴呆。 研究者认为该患者不适合参与该研究的任何其他条件。