En explorativ klinisk studie av Dalpiciclib an&Amp;#39;d Letrozol i kombination med anlotinib neoadjuvant terapi i steg II-III postmenopausal HR+/HER2 - tidig bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Postmenopausala kvinnliga patienter, definitionen av klimakteriet:

(1) tidigare bilateral ooforektomi eller ålder ≥60 år; eller(2) Ålder <60, naturlig postmenopausal status (definierad som spontant upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan andra patologiska eller fysiologiska orsaker), E2 och FSH i postmenopausala nivåer.

2. Alla patienter hade östrogenreceptor (ER) positiv (> 10%), HER2-receptornegativ invasiv bröstcancer oavsett PR-uttrycksnivå. Följ 2018 Asc-cap HER2 negativa tolkningsriktlinjer. Immunhistokemisk (IHC) poäng 0,1+ eller 2+ och in situ hybridisering (ISH) bekräftad av patologiskt laboratorium. Testet var negativt (HER-2/CEP17-förhållande < 2,0); 3. Patienter med initial behandling av stadium II-III vars tumörstadium uppfyller AJCC 8:e upplagans standard; 4. Ingen känd allvarlig överkänslighet mot kemiska föreningar eller endokrin terapi som liknar dalpiciclib eller dalpiciclib hjälpämnen; Kända mot anlotinib eller anlotinib Föreningar med liknande hjälpämnen hade ingen allvarlig överkänslighet 5. ECOG 0-1; 6. Patienten måste ha förmågan att svälja orala läkemedel; 7. Nivån på organfunktion måste uppfylla följande krav:

1. Benmärgsfunktion ANC ≥ 1,5×109/L (ingen granulocytstimulerande faktor användes inom 14 dagar); PLT ≥ 100×109/L (ingen korrigerande terapi används inom 7 dagar); Hb ≥ 100 g/L (ingen korrigerande behandling används inom 7 dagar);
2. Lever- och njurfunktion TBIL≤1,5×ULN;ALT och AST≤3×ULN (ALT och AST≤5×ULN hos patienter med levermetastaser);BUN och Cr≤1,5×ULN och kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft- Gault formel)
3. 12-avledningars elektrokardiogram QT-intervall ≤480 ms; 8. Kunna acceptera 2 punkteringsbiopsier som krävs enligt protokollet (punktion vid första diagnosen och punktering den 15:e medicineringsdagen) 9. Delta frivilligt i denna studie, underteckna informerat samtycke, ha god följsamhet och vara villig att samarbeta med följ- upp.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare fått någon form av antitumörterapi (kemoterapi, strålbehandling, molekylär riktad terapi, endokrin terapi, etc.);
2. Samtidigt få annan antitumörbehandling än den som föreskrivs i andra protokoll;
3. Bilateral bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer eller överdriven bröstcancer;
4. Steg IV bröstcancer;
5. Andra maligna tumörer har dykt upp under de senaste 5 åren;
6. Allvarlig dysfunktion av hjärta, lever, njure och andra vitala organ;
7. Oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, med flera faktorer som påverkar droganvändning och absorption;
8. Känd allergisk historia av läkemedelskomponenterna i detta protokoll; Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv, HCV, aktiv viral hepatit B, eller har andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation;
9. Gravida och ammande kvinnor, kvinnor som är fertila och har ett positivt graviditetstest vid utgångsläget eller är ovilliga att ta effektiv behandling under hela testperioden Kvinnliga patienter i reproduktiv ålder som använder preventivmedel;
10. Samtidiga sjukdomar (inklusive men inte begränsat till okontrollerbara läkemedel) som, enligt utredarens bedömning, allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller stör patientens slutförande av studien Svår hypertoni, svår diabetes, aktiv infektion, etc.);
11. Personer med stor risk för hemoptys, såsom patienter med refraktär hypertoni; Blodsystemsjukdomar såsom idiopatisk trombocytopen purpura, trombocytopeni, etc.; Lungsjukdomar såsom aktiv lungtuberkulos och bronkiektasi; Patienter med kronisk leversjukdom såsom cirros, portal hypertoni, etc., och andra sjukdomar som kan uppträda med massiv hemoptyssjukdom;
12. Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiska störningar, inklusive epilepsi eller demens. Utredaren ansåg inte att patienten var lämplig för att delta i något annat tillstånd i studien.