Een verkennend klinisch onderzoek naar Dalpiciclib en letrozol gecombineerd met neoadjuvante therapie met anlotinib in stadium II-III postmenopauzale HR+/HER2- vroege borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke postmenopauzale patiënten, de definitie van de menopauze:

(1) eerdere bilaterale ovariëctomie, of leeftijd ≥60 jaar; of (2) Leeftijd <60, natuurlijke postmenopauzale status (gedefinieerd als spontane stopzetting van de regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder andere pathologische of fysiologische oorzaken), E2 en FSH op postmenopauzale niveaus.

2. Alle patiënten hadden oestrogeenreceptor (ER)-positieve (> 10%), HER2-receptor-negatieve invasieve borstkanker, ongeacht het PR-expressieniveau. Volg de Asc-cap HER2-negatieve interpretatierichtlijnen van 2018. Immunohistochemische (IHC) score 0,1 + of 2+ en in situ hybridisatie (ISH) bevestigd door pathologisch laboratorium. De test was negatief (HER-2/CEP17 ratio < 2,0); 3. Patiënten met initiële behandeling van stadium II-III waarvan het tumorstadium voldoet aan de AJCC 8e editie standaard; 4. Geen bekende ernstige overgevoeligheid voor chemische verbindingen of endocriene therapie vergelijkbaar met dalpiciclib of hulpstoffen van dalpiciclib; Bekend tegen alotinib of alotinib Verbindingen met vergelijkbare hulpstoffen vertoonden geen ernstige overgevoeligheid 5. ECOG 0-1; 6. De patiënt moet orale medicijnen kunnen slikken; 7. Het niveau van de orgaanfunctie moet aan de volgende eisen voldoen:

1. Beenmergfunctie ANC ≥ 1,5×109/l (er werd binnen 14 dagen geen granulocytstimulerende factor gebruikt); PLT ≥ 100×109/l (geen corrigerende therapie gebruikt binnen 7 dagen); Hb ≥ 100 g/l (geen corrigerende therapie gebruikt binnen 7 dagen);
2. Lever- en nierfunctie TBIL≤1,5×ULN;ALT en AST≤3×ULN (ALT en AST≤5×ULN bij patiënten met levermetastasen);BUN en Cr≤1,5×ULN en creatinineklaring ≥50 ml/min (Cockcroft- Gault-formule)
3. QT-interval van 12 afleidingen elektrocardiogram ≤480 ms; 8. In staat zijn om twee punctiebiopten te accepteren die vereist zijn door het protocol (punctie bij de eerste diagnose en punctie op de 15e dag van de medicatie) 9. Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, geïnformeerde toestemming ondertekenen, goede therapietrouw hebben en bereid zijn mee te werken aan vervolgonderzoek omhoog.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder enige vorm van antitumortherapie heeft gekregen (chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie, endocriene therapie, enz.);
2. Tegelijkertijd een andere antitumorbehandeling krijgen dan die voorgeschreven in andere protocollen;
3. Bilaterale borstkanker, inflammatoire borstkanker of ocessieve borstkanker;
4. Stadium IV borstkanker;
5. Er zijn de afgelopen vijf jaar andere kwaadaardige tumoren opgedoken;
6. Ernstige hart-, lever-, nier- en andere vitale orgaanstoornissen;
7. Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, waarbij meerdere factoren het drugsgebruik en de absorptie beïnvloeden;
8. Bekende allergische geschiedenis van de geneesmiddelcomponenten van dit protocol; Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie heeft, waaronder HIV-positief, HCV, actieve virale hepatitis B, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten heeft, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie heeft;
9. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die vruchtbaar zijn en een positieve zwangerschapstest bij aanvang hebben of die niet bereid zijn een effectieve behandeling te ondergaan gedurende de gehele testperiode. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die anticonceptiva gebruiken;
10. Bijkomende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot niet-controleerbare geneesmiddelen) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek door de patiënt belemmeren. Ernstige hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, enz.);
11. Mensen met een groot risico op bloedspuwing, zoals patiënten met refractaire hypertensie; Bloedsysteemziekten zoals idiopathische trombocytopenische purpura, trombocytopenie, enz.; Longziekten zoals actieve longtuberculose en bronchiëctasie; Patiënten met chronische leverziekte zoals cirrose, portale hypertensie, enz., en andere ziekten die gepaard kunnen gaan met massale bloedspuwing;
12. Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie. De onderzoeker achtte de patiënt niet geschikt voor deelname aan enige andere aandoening van het onderzoek.