Um estudo clínico exploratório de dalpiciclibe e letrozol combinados com terapia neoadjuvante de anlotinibe no estágio II-III da pós-menopausa HR+/HER2- câncer de mama precoce

Critérios de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa, a definição de menopausa:

(1) ooforectomia bilateral prévia ou idade ≥60 anos; ou (2) Idade <60 anos, estado pós-menopausa natural (definido como cessação espontânea da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem outras causas patológicas ou fisiológicas), E2 e FSH em níveis pós-menopausa.

2. Todas as pacientes tinham receptor de estrogênio (ER) positivo (> 10%), câncer de mama invasivo negativo para receptor HER2, independentemente do nível de expressão de PR. Siga as diretrizes de interpretação negativa do Asc-cap HER2 2018. Pontuação imuno-histoquímica (IHQ) 0,1+ ou 2+ e hibridização in situ (ISH) confirmada pelo laboratório de patologia. O teste foi negativo (relação HER-2/CEP17 < 2,0); 3. Pacientes com tratamento inicial em estágio II-III cujo estágio tumoral atende ao padrão da 8ª edição do AJCC; 4. Nenhuma hipersensibilidade grave conhecida a compostos químicos ou terapia endócrina semelhante a dalpiciclib ou excipientes de dalpiciclib; Conhecido contra anlotinibe ou anlotinibe Compostos com excipientes semelhantes não apresentaram hipersensibilidade grave 5. ECOG 0-1; 6. O paciente deve ter capacidade de engolir medicamentos orais; 7. O nível de função do órgão deve atender aos seguintes requisitos:

1. Função da medula óssea CAN ≥ 1,5×109/L (nenhum fator estimulador de granulócitos foi utilizado em 14 dias); PLT ≥ 100×109/L (nenhuma terapia corretiva utilizada dentro de 7 dias); Hb ≥ 100 g/L (nenhuma terapia corretiva utilizada dentro de 7 dias);
2. Função hepática e renal TBIL≤1,5×ULN;ALT e AST≤3×ULN (ALT e AST≤5×ULN em pacientes com metástase hepática);BUN e Cr≤1,5×ULN e depuração de creatinina ≥50 mL/min (Cockcroft- Fórmula de Gault)
3. Intervalo QT do eletrocardiograma de 12 derivações ≤480 ms; 8. Capaz de aceitar 2 biópsias por punção exigidas pelo protocolo (punção no primeiro diagnóstico e punção no 15º dia de medicação) 9. Participe voluntariamente deste estudo, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento. acima.

Critérios de exclusão:

1. Recebeu anteriormente qualquer forma de terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular direcionada, terapia endócrina, etc.);
2. Ao mesmo tempo receber qualquer tratamento antitumoral diferente daquele prescrito em outros protocolos;
3. Câncer de mama bilateral, câncer de mama inflamatório ou câncer de mama ocessivo;
4. Câncer de mama em estágio IV;
5. Outros tumores malignos surgiram nos últimos 5 anos;
6. Graves disfunções cardíacas, hepáticas, renais e de outros órgãos vitais;
7. Incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, com múltiplos fatores que afetam o uso e a absorção do medicamento;
8. História alérgica conhecida dos medicamentos componentes deste protocolo; Ter histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, HCV, hepatite viral B ativa, ou Ter outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou ter histórico de transplante de órgãos;
9. Mulheres grávidas e lactantes, mulheres férteis e com teste de gravidez inicial positivo ou que não desejam receber tratamento eficaz durante todo o período do teste Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que usam contraceptivos;
10. Doenças concomitantes (incluindo, mas não se limitando a medicamentos incontroláveis) que, no julgamento do investigador, colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou interferem na conclusão do estudo pelo paciente Hipertensão grave, diabetes grave, infecção ativa, etc.);
11. Pessoas com grande risco de hemoptise, como pacientes com hipertensão refratária; Doenças do sistema sanguíneo, como púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia, etc.; Doenças pulmonares, como tuberculose pulmonar ativa e bronquiectasia; Pacientes com doença hepática crônica, como cirrose, hipertensão portal, etc., e outras doenças que podem apresentar doença hemoptise maciça;
12. Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência. O investigador não considerou o paciente adequado para participação em qualquer outra condição do estudo.