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上顎および下顎の嚢胞手術における三叉心反射の頻度の評価

2024年9月18日 更新者:Bedreddin Cavlı、Kutahya Health Sciences University

この臨床試験の目的は、健康な成人の上顎骨と下顎骨内の大きな嚢胞構造を外科的に除去する際の三叉心反射の発生頻度を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 関連する外科手術中に三叉心反射が発現する頻度はどれくらいですか?
  • TCRの頻度は上顎と下顎で異なりますか?
  • 重要な構造(副鼻腔底、鼻底、下歯槽神経)付近の外科手術では、嚢胞のサイズに応じて TCR のリスクレベルが増加しますか?

調査の概要

詳細な説明

上顎嚢胞核出術を受けた17名と下顎嚢胞核出術を受けた17名を含む合計34名の患者が研究に参加した。 患者の評価はオルソパントモグラムフィルムを使用して実行されました。 関連する嚢胞と周囲の重要な構造からの距離が 1 mm 未満または 1 mm を超える場合は、必要に応じてコーンビーム コンピューター断層撮影画像を使用して記録、確認、文書化されました。

患者は 2 つのグループに分けられ、上顎グループと下顎グループにそれぞれ 17 人の患者が均等に含まれました。 この研究に含まれる手術は 1 人の外科医によって行われました。 外科的処置では、嚢胞のサイズに関連した水平および垂直の弛緩切開を伴う歯槽頂切開が利用されました。

頻脈の後に前例のない突然の徐脈が発生したため、三叉神経反射(TKR)の追跡調査が行われました。徐脈は数秒以内に発生する可能性があり、処置を一時停止すると改善が見られました。 この突然のプロセスを正確かつタイムリーにモニタリングし、潜在的な心停止を追跡するために、患者はモニタリングされることが望まれます。 モニタリングは、5 チャンネルの Contec Medical Systems (河北省、中国) モニターを使用して容易に行われました。 手順全体を通じて、心拍数、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧、および酸素飽和度が記録されました。

記録は 6 つの別々の手術段階で取得されました。1 つは局所麻酔の適用時、2 番目は局所麻酔の適用時です。続いて、切開、皮弁の挙上、骨バリアの除去、嚢胞の操作と摘出、洗浄、および縫合の段階が行われます。 手術中に起こる突然の変化をそのタイミングとともに記録しました。

文献における TCR (三叉神経反射) の定義では、さまざまな参照測定方法に、心拍数の 10% 以上、20% 以上の突然の低下、または 1 分あたり 60 拍未満の低下が含まれます。 これらの異なる比例基準低下値を強調するために、観察された TCR 所見では重症度の等級付けが使用されました。 心拍数の 10% ~ 20% の突然の低下は軽度の TCR (TKR-1)、20% を超える低下と心拍数が 60 bpm 未満の場合は中等度の TCR (TKR-2)、心停止、失神、または重度の TCR (TCR-3) としてアトロピンの適用が必要。 すべてのグレードにわたる合計 TCR を t-TCR と名付けました。 TCR の計算は、各手術段階の開始時に測定された心拍数に基づいていました。

神経学的緊急事態の最も頻繁な原因として一般に挙げられている血管迷走神経性失神と、病因因子としての強い不安を除外するために、患者は最初に不安評価を受けました。 不安レベルが高い人は研究から除外されました。 患者の不安レベルは、アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) および状態特性不安インベントリ状態 (STAI-S) を使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kütahya、七面鳥、43100
        • Kütahya University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 上顎および下顎に直径1cm以上の嚢胞性病変がある患者
  • 全身的な健康上の問題のない患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 全身的な健康上の問題を抱えている患者
  • 精神障害または神経障害のある患者
  • 抗うつ薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上顎骨
上顎に1cmを超える嚢胞性構造が存在し、摘出手術の適応がある 健康な成人
研究群に含まれる患者における1cmを超える嚢胞性構造の外科的除去。 処置中、患者はTCRについてモニタリングされた。
実験的:下顎骨
下顎に 1 cm を超える嚢胞性構造が存在し、摘出手術の適応がある 健康な成人
研究群に含まれる患者における1cmを超える嚢胞性構造の外科的除去。 処置中、患者はTCRについてモニタリングされた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数モニタリング
時間枠:手術中
上顎および下顎の嚢胞性構造の核出前にモニタリングされたすべての研究部門のすべての患者は、処置中ずっと心拍数がモニタリングされました。
手術中
収縮期血圧と拡張期血圧のモニタリング
時間枠:手術中
上顎骨および下顎骨の嚢胞性構造の核出前にモニタリングされたすべての研究群のすべての患者は、処置全体を通じて収縮期血圧および拡張期血圧がモニタリングされました。
手術中
酸素飽和度のモニタリング
時間枠:手術中
上顎および下顎の嚢胞性構造の核出前にモニタリングされたすべての研究部門のすべての患者は、処置全体を通じて酸素飽和度がモニタリングされました。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bedreddin Cavlı, Asst Prof、Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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