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상악 및 하악 낭종 수술에서 삼차심장 반사 빈도 평가

2024년 9월 18일 업데이트: Bedreddin Cavlı, Kutahya Health Sciences University

이 임상 시험의 목표는 건강한 성인의 상악골과 하악골 내의 큰 낭성 구조를 외과적으로 제거하는 동안 삼차심장 반사 발달의 빈도를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 관련 수술 중 삼차심장 반사 발달의 빈도는 얼마나 됩니까?
  • 상악과 하악의 TCR 빈도가 다른가요?
  • TCR의 위험 수준은 낭종의 크기에 따라 중요한 구조(동 바닥, 비강 바닥, 하치조 신경) 근처의 수술 과정에서 증가합니까?

연구 개요

상세 설명

상악 낭종 적출술을 받은 17명, 상악 낭종 적출술을 받은 17명을 포함하여 총 34명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자의 평가는 정형판토모그램(orthopantomogram) 필름을 사용하여 수행되었습니다. 주변 필수 구조로부터 관련 낭종의 거리를 기록, 확인하고 필요에 따라 1 mm보다 작거나 큰 경우 콘빔 컴퓨터 단층 촬영 이미지를 사용하여 문서화했습니다.

환자들은 상악군과 하악군 각각 17명의 환자로 균등하게 2개 그룹으로 나뉘었습니다. 연구에 포함된 수술은 한 명의 외과의사가 수행했습니다. 수술 절차에서는 낭종의 크기와 관련된 수평 및 수직 이완 절개와 함께 치절 절개를 활용했습니다.

수 초 내에 발생할 수 있는 빈맥에 이어 전례 없는 갑작스러운 서맥이 발생하여 삼차심장반사(TKR) 추적관찰을 시행하였고, 시술을 중단하면 호전을 보였다. 이 갑작스러운 과정을 정확하고 시기적절하게 모니터링하고 잠재적 무수축을 추적하기 위해 환자를 모니터링하는 것이 선호되었습니다. 모니터링은 5채널 Contec Medical Systems(중국 허베이) 모니터를 사용하여 촉진되었습니다. 시술 전반에 걸쳐 심박수, 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥압 및 산소 포화도를 기록했습니다.

기록은 6개의 개별 수술 단계 동안 획득되었습니다: 첫째, 국소 마취 적용 중; 그 후, 절개, 플랩 상승, 뼈 장벽 제거, 낭종 조작 및 추출, 세척 및 봉합 단계 중에. 시술 중 발생하는 갑작스러운 변화는 시기와 함께 기록되었습니다.

문헌에서 TCR(삼차심장반사)을 정의할 때 다양한 기준 측정 방법에는 심박수가 10% 이상, 20% 이상 갑자기 떨어지거나 분당 60회 미만으로 떨어지는 등이 포함됩니다. 이러한 서로 다른 비례 참고 하락 값을 강조하기 위해 관찰된 TCR 결과에 심각도 등급이 사용되었습니다. 심박수가 10~20% 사이에서 갑자기 떨어지는 경우는 경도 TCR(TKR-1)로 분류되었고, 20%를 초과하고 심박수가 60bpm 미만으로 떨어지는 경우는 중등도 TCR(TKR-2)로 분류되었으며, 무수축, 실신, 또는 중증 TCR(TCR-3)로서 아트로핀 적용이 필요합니다. 모든 등급에 걸친 총 TCR을 t-TCR이라고 합니다. TCR 계산은 각 수술 단계 시작 시 측정된 심박수를 기반으로 했습니다.

신경학적 응급 상황의 가장 흔한 원인으로 흔히 언급되는 혈관미주신경성 실신과 병인적 요인인 높은 불안을 배제하기 위해 환자들은 초기에 불안 평가를 받았습니다. 불안 수준이 높은 개인은 연구에서 제외되었습니다. 환자의 불안 수준은 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) 및 STAI-S(State-Trait Anxiety Inventory-State)를 사용하여 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kütahya, 칠면조, 43100
        • Kütahya University of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 상악 및 하악에 직경 1cm 이상의 낭성 병변이 있는 환자
  • 전신 건강상 문제가 없는 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 전신 건강 문제가 있는 환자
  • 정신적 또는 신경학적 장애가 있는 환자
  • 항우울제를 복용하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상악골
상악골에 1cm보다 큰 낭성 구조가 존재하며 적출 수술이 필요한 경우 건강한 성인
연구군에 포함된 환자에서 1cm보다 큰 낭성 구조물을 수술적으로 제거합니다. 시술 동안 환자의 TCR을 모니터링했습니다.
실험적: 하악골
핵 적출을 위한 수술적 적응증이 있는 하악에 1cm보다 큰 낭성 구조가 존재함 건강한 성인
연구군에 포함된 환자에서 1cm보다 큰 낭성 구조물을 수술적으로 제거합니다. 시술 동안 환자의 TCR을 모니터링했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 모니터링
기간: 수술 중
상악 및 하악의 낭성 구조를 적출하기 전에 모니터링한 모든 연구 부문의 모든 환자는 시술 전반에 걸쳐 심박수를 모니터링했습니다.
수술 중
수축기 및 확장기 혈압 모니터링
기간: 수술 중
상악 및 하악의 낭성 구조를 적출하기 전에 모니터링한 모든 연구 부문의 모든 환자는 시술 전반에 걸쳐 수축기 혈압과 확장기 혈압을 모니터링했습니다.
수술 중
산소 포화도 모니터링
기간: 수술 중
상악 및 하악의 낭성 구조를 적출하기 전에 모니터링한 모든 연구 부문의 모든 환자는 시술 전반에 걸쳐 산소 포화도를 모니터링했습니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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