- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06605716
Evaluación de la frecuencia del reflejo trigéminocardíaco en operaciones de quistes maxilares y mandibulares
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la frecuencia del desarrollo del reflejo trigeminocardíaco durante la extirpación quirúrgica de grandes estructuras quísticas dentro de los huesos maxilar y mandibular en adultos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la frecuencia del desarrollo del reflejo trigeminocardíaco durante el procedimiento quirúrgico relacionado?
- ¿La frecuencia de TCR difiere entre el maxilar y la mandíbula?
- ¿El nivel de riesgo de TCR aumenta en procedimientos quirúrgicos cerca de estructuras vitales (piso sinusal, piso nasal, nervio alveolar inferior) dependiendo del tamaño del quiste?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio un total de 34 pacientes, incluidos 17 sometidos a enucleación de quistes maxilares y 17 mandibulares. La evaluación de los pacientes se realizó mediante películas de ortopantomograma. Las distancias de los quistes relevantes a las estructuras vitales circundantes se registraron, confirmaron y documentaron según fue necesario con imágenes de tomografía computarizada de haz cónico si eran menores o mayores que 1 mm.
Los pacientes se dividieron en 2 grupos, que comprendían uniformemente a 17 pacientes cada uno en grupos de maxilar y mandíbula. Las cirugías incluidas en el estudio fueron realizadas por un único cirujano. Los procedimientos quirúrgicos utilizaron incisiones crestales con incisiones relajantes horizontales y verticales relacionadas con el tamaño de los quistes.
El seguimiento del reflejo trigeminocardíaco (RTR) se realizó debido a la aparición de una bradicardia súbita sin precedentes después de una taquicardia, que podía desarrollarse en pocos segundos y mostraba mejoría cuando se pausaba el procedimiento. Para garantizar un seguimiento preciso y oportuno de este proceso repentino y para rastrear una posible asistolia, se prefería que los pacientes fueran monitoreados. La monitorización se facilitó mediante monitores de 5 canales de Contec Medical Systems (Hebei, China). Durante todo el procedimiento se registraron la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media y la saturación de oxígeno.
Los registros se obtuvieron durante 6 etapas quirúrgicas distintas: primero, durante la aplicación de la anestesia local; posteriormente, durante las etapas de incisión, elevación del colgajo, remoción de la barrera ósea, manipulación y extracción del quiste, irrigación y sutura. Los cambios repentinos que ocurrieron durante el procedimiento se registraron junto con su momento.
Al definir el TCR (reflejo trigéminocardíaco) en la literatura, varios métodos de medición de referencia incluyen caídas repentinas de la frecuencia cardíaca de más del 10%, más del 20% o caídas por debajo de 60 latidos por minuto. Para resaltar estos diferentes valores de caída de referencia proporcional, se utilizó una clasificación de gravedad en los hallazgos observados del TCR. Las caídas bruscas de la frecuencia cardíaca entre el 10% y el 20% se clasificaron como TCR leve (TKR-1), las caídas superiores al 20% y la frecuencia cardíaca por debajo de 60 lpm como TCR moderada (TKR-2), y la presencia de asistolia, síncope, o necesidad de aplicación de atropina como TCR grave (TCR-3). El TCR total en todos los grados se denominó t-TCR. El cálculo del TCR se basó en las mediciones de la frecuencia cardíaca tomadas al comienzo de cada etapa quirúrgica.
Para excluir el síncope vasovagal, comúnmente citado como la causa más frecuente de emergencias neurológicas, y la alta ansiedad como factores etiológicos, los pacientes inicialmente se sometieron a evaluaciones de ansiedad. Se excluyeron del estudio las personas con altos niveles de ansiedad. Los niveles de ansiedad de los pacientes se evaluaron mediante la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Estado (STAI-S).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con lesiones quísticas de al menos 1 cm de diámetro en el maxilar y la mandíbula.
- Pacientes sin problemas de salud sistémicos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con problemas de salud sistémicos.
- Pacientes con trastornos mentales o neurológicos.
- Pacientes que toman antidepresivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maxilar superior
Presencia de estructuras quísticas mayores a 1 cm en el maxilar con indicación quirúrgica de enucleación Adultos sanos
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Extirpación quirúrgica de estructuras quísticas mayores de 1 cm en pacientes incluidos en los brazos del estudio.
Los pacientes fueron monitoreados para detectar TCR durante el procedimiento.
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Experimental: Mandíbula
Presencia de estructuras quísticas mayores a 1 cm en la mandíbula con indicación quirúrgica de enucleación Adultos sanos
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Extirpación quirúrgica de estructuras quísticas mayores de 1 cm en pacientes incluidos en los brazos del estudio.
Los pacientes fueron monitoreados para detectar TCR durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la operación
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A todos los pacientes en todos los brazos de investigación monitoreados antes de la enucleación de estructuras quísticas en el maxilar y la mandíbula se les monitoreó la frecuencia cardíaca durante todo el procedimiento.
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Durante la operación
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Monitoreo de la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Durante la operación
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A todos los pacientes en todos los brazos de investigación monitoreados antes de la enucleación de estructuras quísticas en el maxilar y la mandíbula se les controló la presión arterial sistólica y diastólica durante todo el procedimiento.
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Durante la operación
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Monitoreo de saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Durante la operación
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A todos los pacientes en todos los brazos de investigación monitoreados antes de la enucleación de estructuras quísticas en el maxilar y la mandíbula se les controló la saturación de oxígeno durante todo el procedimiento.
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Durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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