- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06605716
Vurdere frekvensen av trigeminokardial refleks i kjeve- og underkjevecysteoperasjoner
Målet med denne kliniske studien er å undersøke frekvensen av utvikling av trigeminokardial refleks under kirurgisk fjerning av store cystiske strukturer i kjeve- og underkjeveben hos friske voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er frekvensen av trigeminokardial refleksutvikling under den relaterte kirurgiske prosedyren?
- Er frekvensen av TCR forskjellig mellom maxilla og mandible?
- Øker risikonivået for TCR ved kirurgiske prosedyrer nær vitale strukturer (sinusbunn, nesebunn, nedre alveolarnerve) avhengig av størrelsen på cysten?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 34 pasienter, inkludert 17 som gjennomgikk maksillær og 17 som gjennomgikk mandibulære cysteenukleasjoner, ble inkludert i studien. Evaluering av pasientene ble utført ved bruk av ortopantomogramfilmer. Avstandene til de relevante cystene fra omgivende vitale strukturer ble registrert, bekreftet og dokumentert etter behov med kjegle-tomografibilder hvis mindre enn eller større enn 1 mm.
Pasientene ble delt inn i 2 grupper, jevnt bestående av 17 pasienter hver i maxilla- og mandible-grupper. Operasjonene som ble inkludert i studien ble utført av en enkelt kirurg. Kirurgiske prosedyrer benyttet crestal-snitt med horisontale og vertikale avslappende snitt relatert til størrelsen på cystene.
Oppfølgingen av trigeminocardiac refleks (TKR) ble utført på grunn av forekomsten av plutselig bradykardi som var enestående etter en takykardi, som kunne utvikle seg i løpet av få sekunder og viste bedring når prosedyren ble satt på pause. For å sikre nøyaktig og rettidig overvåking av denne plutselige prosessen og for å spore potensiell asystoli, ble pasienter foretrukket å bli overvåket. Overvåking ble tilrettelagt ved hjelp av 5-kanals Contec Medical Systems (Hebei, Kina) monitorer. Gjennom prosedyren ble hjertefrekvens, systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk og oksygenmetning registrert.
Opptegnelsene ble innhentet i løpet av 6 separate kirurgiske stadier: for det første under påføring av lokal anestesi; deretter, under snitt, klaffeheving, fjerning av benbarrieren, manipulering og ekstraksjon av cyste, skylling og sutureringsstadier. Plutselige endringer som skjedde under prosedyren ble registrert sammen med deres timing.
Ved å definere TCR (Trigeminocardiac Reflex) i litteraturen inkluderer ulike referansemålingsmetoder plutselige fall i hjertefrekvensen med mer enn 10 %, mer enn 20 % eller fall under 60 slag per minutt. For å fremheve disse forskjellige proporsjonale referansefallverdiene, ble alvorlighetsgradering brukt i de observerte TCR-funnene. Plutselige fall i hjertefrekvens mellom 10 % og 20 % ble klassifisert som mild TCR (TKR-1), fall over 20 % og hjertefrekvens fallende under 60 bpm som moderat TCR (TKR-2), og tilstedeværelse av asystoli, synkope, eller behov for atropinpåføring som alvorlig TCR (TCR-3). Den totale TCR på tvers av alle karakterer ble betegnet som t-TCR. TCR-beregningen var basert på hjertefrekvensmålinger tatt i begynnelsen av hvert kirurgisk stadium.
For å utelukke vasovagal synkope, ofte sitert som den hyppigste årsaken til nevrologiske nødsituasjoner, og høy angst som etiologiske faktorer, gjennomgikk pasientene først angstvurderinger. Personer med høye angstnivåer ble ekskludert fra studien. Pasientenes angstnivåer ble vurdert ved hjelp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) og State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med cystiske lesjoner på minst 1 cm i diameter i overkjeven og underkjeven
- Pasienter uten systemiske helseproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Pasienter med systemiske helseproblemer
- Pasienter med psykiske eller nevrologiske lidelser
- Pasienter som tar antidepressiva
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maxilla
Tilstedeværelse av cystiske strukturer større enn 1 cm i maxilla med en kirurgisk indikasjon for enukleasjon Friske voksne
|
Kirurgisk fjerning av cystiske strukturer større enn 1 cm hos pasienter inkludert i studiearmene.
Pasientene ble overvåket for TCR under prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Mandibula
Tilstedeværelse av cystiske strukturer større enn 1 cm i underkjeven med kirurgisk indikasjon for enukleasjon Friske voksne
|
Kirurgisk fjerning av cystiske strukturer større enn 1 cm hos pasienter inkludert i studiearmene.
Pasientene ble overvåket for TCR under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsovervåking
Tidsramme: Under operasjonen
|
Alle pasienter i alle forskningsarmer overvåket før enukleering av cystiske strukturer i overkjeven og underkjeven fikk hjertefrekvensen overvåket gjennom hele prosedyren.
|
Under operasjonen
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Under operasjonen
|
Alle pasienter i alle forskningsarmer som ble overvåket før enukleering av cystiske strukturer i overkjeven og underkjeven fikk sitt systoliske og diastoliske blodtrykk overvåket gjennom hele prosedyren.
|
Under operasjonen
|
|
Oksygenmetningsovervåking
Tidsramme: Under operasjonen
|
Alle pasienter i alle forskningsarmer som ble overvåket før enukleering av cystiske strukturer i overkjeven og underkjeven fikk oksygenmetningen overvåket gjennom hele prosedyren.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .