- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06605716
Valutazione della frequenza del riflesso trigeminocardico nelle operazioni di cisti mascellare e mandibolare
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la frequenza dello sviluppo del riflesso trigeminocardico durante la rimozione chirurgica di grandi strutture cistiche all'interno delle ossa mascellari e mandibolari in adulti sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la frequenza dello sviluppo del riflesso trigeminocardico durante la relativa procedura chirurgica?
- La frequenza del TCR differisce tra mascellare e mandibola?
- Il livello di rischio per TCR aumenta nelle procedure chirurgiche vicino a strutture vitali (pavimento del seno, pavimento nasale, nervo alveolare inferiore) a seconda delle dimensioni della cisti?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati inclusi un totale di 34 pazienti, di cui 17 sottoposti a enucleazione di cisti mascellari e 17 mandibolari. La valutazione dei pazienti è stata eseguita utilizzando pellicole ortopantomografiche. Le distanze delle cisti rilevanti dalle strutture vitali circostanti sono state registrate, confermate e documentate, se necessario, con immagini di tomografia computerizzata a fascio conico se inferiori o superiori a 1 mm.
I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi, comprendenti equamente 17 pazienti ciascuno nei gruppi mascellare e mandibolare. Gli interventi chirurgici inclusi nello studio sono stati eseguiti da un unico chirurgo. Le procedure chirurgiche utilizzavano incisioni crestali con incisioni rilassanti orizzontali e verticali correlate alla dimensione delle cisti.
Il follow-up del riflesso trigeminocardico (TKR) è stato condotto a causa del verificarsi di una bradicardia improvvisa senza precedenti a seguito di una tachicardia, che poteva svilupparsi entro pochi secondi e mostrare un miglioramento quando la procedura veniva sospesa. Per garantire un monitoraggio accurato e tempestivo di questo processo improvviso e per monitorare la potenziale asistolia, si è preferito monitorare i pazienti. Il monitoraggio è stato facilitato utilizzando monitor a 5 canali Contec Medical Systems (Hebei, Cina). Durante tutta la procedura sono stati registrati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa media e la saturazione di ossigeno.
Le registrazioni sono state ottenute durante 6 fasi chirurgiche separate: in primo luogo, durante l'applicazione dell'anestesia locale; successivamente, durante l'incisione, il sollevamento del lembo, la rimozione della barriera ossea, la manipolazione ed estrazione della cisti, le fasi di irrigazione e sutura. I cambiamenti improvvisi avvenuti durante la procedura sono stati registrati insieme alla loro tempistica.
Nel definire il TCR (Riflesso Trigeminocardiaco) in letteratura, vari metodi di misurazione di riferimento includono cali improvvisi della frequenza cardiaca di oltre il 10%, più del 20% o il calo sotto i 60 battiti al minuto. Per evidenziare questi diversi valori proporzionali di caduta di riferimento, è stata utilizzata la classificazione della gravità nei risultati TCR osservati. Cali improvvisi della frequenza cardiaca tra il 10% e il 20% sono stati classificati come TCR lieve (TKR-1), cali superiori al 20% e la frequenza cardiaca che scende al di sotto di 60 bpm come TCR moderato (TKR-2) e la presenza di asistolia, sincope, o necessità di applicazione di atropina come TCR grave (TCR-3). Il TCR totale in tutti i gradi è stato definito t-TCR. Il calcolo del TCR si basava sulle misurazioni della frequenza cardiaca effettuate all'inizio di ciascuna fase chirurgica.
Per escludere la sincope vasovagale, comunemente citata come la causa più frequente di emergenze neurologiche, e l’elevata ansia come fattori eziologici, i pazienti sono stati inizialmente sottoposti a valutazioni dell’ansia. Dallo studio sono stati esclusi gli individui con elevati livelli di ansia. I livelli di ansia dei pazienti sono stati valutati utilizzando la Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) e lo State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kütahya, Tacchino, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con lesioni cistiche di almeno 1 cm di diametro nella mascella e nella mandibola
- Pazienti senza problemi di salute sistemici
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con problemi di salute sistemici
- Pazienti con disturbi mentali o neurologici
- Pazienti che assumono antidepressivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mascella
Presenza di strutture cistiche più grandi di 1 cm nella mascella con indicazione chirurgica per l'enucleazione Adulti sani
|
Rimozione chirurgica di strutture cistiche più grandi di 1 cm nei pazienti inclusi nei bracci di studio.
I pazienti sono stati monitorati per il TCR durante la procedura.
|
|
Sperimentale: Mandibola
Presenza di strutture cistiche più grandi di 1 cm nella mandibola con indicazione chirurgica all'enucleazione Adulti sani
|
Rimozione chirurgica di strutture cistiche più grandi di 1 cm nei pazienti inclusi nei bracci di studio.
I pazienti sono stati monitorati per il TCR durante la procedura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
La frequenza cardiaca di tutti i pazienti in tutti i bracci di ricerca monitorati prima dell'enucleazione delle strutture cistiche nella mascella e nella mandibola è stata monitorata durante tutta la procedura.
|
Durante l'operazione
|
|
Monitoraggio della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
A tutti i pazienti in tutti i bracci di ricerca monitorati prima dell'enucleazione delle strutture cistiche nella mascella e nella mandibola è stata monitorata la pressione arteriosa sistolica e diastolica durante tutta la procedura.
|
Durante l'operazione
|
|
Monitoraggio della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
La saturazione di ossigeno di tutti i pazienti in tutti i bracci di ricerca monitorati prima dell'enucleazione delle strutture cistiche nella mascella e nella mandibola è stata monitorata durante tutta la procedura.
|
Durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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