Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av frekvensen av trigeminokardiell reflex vid operationer av käk- och underkäkscystor

18 september 2024 uppdaterad av: Bedreddin Cavlı, Kutahya Health Sciences University

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka frekvensen av utveckling av trigeminokardiella reflexer under kirurgiskt avlägsnande av stora cystiska strukturer i överkäken och underkäken hos friska vuxna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur ofta utvecklas trigeminokardiell reflex under det relaterade kirurgiska ingreppet?
  • Skiljer sig frekvensen av TCR mellan överkäken och underkäken?
  • Ökar risknivån för TCR vid kirurgiska ingrepp nära vitala strukturer (sinusbotten, näsbotten, inferior alveolarnerv) beroende på cystans storlek?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 34 patienter, inklusive 17 som genomgick maxillär och 17 som genomgick mandibulära cystaenukleationer, inkluderades i studien. Utvärdering av patienterna utfördes med hjälp av ortopantomogramfilmer. Avstånden för de relevanta cystorna från omgivande vitala strukturer registrerades, bekräftades och dokumenterades vid behov med konstråledatortomografibilder om de var mindre än eller större än 1 mm.

Patienterna delades in i 2 grupper, jämnt omfattande 17 patienter vardera i maxilla- och underkäksgrupper. Operationerna som ingick i studien utfördes av en enda kirurg. Kirurgiska procedurer använde crestal snitt med horisontella och vertikala avslappnande snitt relaterade till storleken på cystor.

Uppföljningen av den trigeminokardiella reflexen (TKR) gjordes på grund av förekomsten av plötslig bradykardi som var oöverträffad efter en takykardi, som kunde utvecklas inom några sekunder och visade förbättring när proceduren pausades. För att säkerställa korrekt och snabb övervakning av denna plötsliga process och för att spåra potentiell asystoli föredrogs att patienter övervakades. Övervakningen underlättades med hjälp av 5-kanaliga Contec Medical Systems (Hebei, Kina) monitorer. Under hela proceduren registrerades hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck och syremättnad.

Journalerna erhölls under 6 separata kirurgiska stadier: för det första under lokalbedövning; därefter, under snitt, flikhöjning, avlägsnande av benbarriären, manipulation och extraktion av cysta, spolning och sutureringsstadier. Plötsliga förändringar som inträffade under proceduren registrerades tillsammans med deras tidpunkt.

Vid definitionen av TCR (Trigeminocardiac Reflex) i litteraturen inkluderar olika referensmätningsmetoder plötsliga sänkningar av hjärtfrekvensen med mer än 10 %, mer än 20 % eller fall under 60 slag per minut. För att markera dessa olika proportionella referensfallsvärden användes svårighetsgradsgradering i de observerade TCR-fynden. Plötsliga hjärtfrekvensfall mellan 10 % och 20 % klassificerades som mild TCR (TKR-1), fall över 20 % och hjärtfrekvens under 60 slag/min som måttlig TCR (TKR-2) och förekomst av asystoli, synkope, eller behov av atropinapplicering som svår TCR (TCR-3). Den totala TCR för alla kvaliteter betecknades som t-TCR. TCR-beräkningen baserades på hjärtfrekvensmätningar som togs i början av varje kirurgiskt skede.

För att utesluta vasovagal synkope, vanligen citerad som den vanligaste orsaken till neurologiska nödsituationer, och hög ångest som etiologiska faktorer, genomgick patienter initialt ångestbedömningar. Individer med höga ångestnivåer exkluderades från studien. Patienternas ångestnivåer bedömdes med hjälp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) och State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kütahya, Kalkon, 43100
        • Kütahya University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter med cystiska lesioner minst 1 cm i diameter i överkäken och underkäken
  • Patienter utan systemiska hälsoproblem

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  • Patienter med systemiska hälsoproblem
  • Patienter med psykiska eller neurologiska störningar
  • Patienter som tar antidepressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maxilla
Förekomst av cystiska strukturer större än 1 cm i överkäken med en kirurgisk indikation för enukleation Friska vuxna
Kirurgiskt avlägsnande av cystiska strukturer större än 1 cm hos patienter som ingår i studiearmarna. Patienterna övervakades för TCR under proceduren.
Experimentell: Mandibula
Förekomst av cystiska strukturer större än 1 cm i underkäken med en kirurgisk indikation för enukleation Friska vuxna
Kirurgiskt avlägsnande av cystiska strukturer större än 1 cm hos patienter som ingår i studiearmarna. Patienterna övervakades för TCR under proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsövervakning
Tidsram: Under operationen
Alla patienter i alla forskningsarmar som övervakades före enukleering av cystiska strukturer i överkäken och underkäken fick sin hjärtfrekvens övervakad under hela proceduren.
Under operationen
Systoliskt och diastoliskt blodtrycksövervakning
Tidsram: Under operationen
Alla patienter i alla forskningsarmar som övervakades före enukleering av cystiska strukturer i överkäken och underkäken hade sitt systoliska och diastoliska blodtryck övervakat under hela proceduren.
Under operationen
Övervakning av syremättnad
Tidsram: Under operationen
Alla patienter i alla forskningsarmar som övervakades före enukleering av cystiska strukturer i överkäken och underkäken fick sin syremättnad övervakad under hela proceduren.
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

20 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera