- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06605716
Bedömning av frekvensen av trigeminokardiell reflex vid operationer av käk- och underkäkscystor
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka frekvensen av utveckling av trigeminokardiella reflexer under kirurgiskt avlägsnande av stora cystiska strukturer i överkäken och underkäken hos friska vuxna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur ofta utvecklas trigeminokardiell reflex under det relaterade kirurgiska ingreppet?
- Skiljer sig frekvensen av TCR mellan överkäken och underkäken?
- Ökar risknivån för TCR vid kirurgiska ingrepp nära vitala strukturer (sinusbotten, näsbotten, inferior alveolarnerv) beroende på cystans storlek?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 34 patienter, inklusive 17 som genomgick maxillär och 17 som genomgick mandibulära cystaenukleationer, inkluderades i studien. Utvärdering av patienterna utfördes med hjälp av ortopantomogramfilmer. Avstånden för de relevanta cystorna från omgivande vitala strukturer registrerades, bekräftades och dokumenterades vid behov med konstråledatortomografibilder om de var mindre än eller större än 1 mm.
Patienterna delades in i 2 grupper, jämnt omfattande 17 patienter vardera i maxilla- och underkäksgrupper. Operationerna som ingick i studien utfördes av en enda kirurg. Kirurgiska procedurer använde crestal snitt med horisontella och vertikala avslappnande snitt relaterade till storleken på cystor.
Uppföljningen av den trigeminokardiella reflexen (TKR) gjordes på grund av förekomsten av plötslig bradykardi som var oöverträffad efter en takykardi, som kunde utvecklas inom några sekunder och visade förbättring när proceduren pausades. För att säkerställa korrekt och snabb övervakning av denna plötsliga process och för att spåra potentiell asystoli föredrogs att patienter övervakades. Övervakningen underlättades med hjälp av 5-kanaliga Contec Medical Systems (Hebei, Kina) monitorer. Under hela proceduren registrerades hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck och syremättnad.
Journalerna erhölls under 6 separata kirurgiska stadier: för det första under lokalbedövning; därefter, under snitt, flikhöjning, avlägsnande av benbarriären, manipulation och extraktion av cysta, spolning och sutureringsstadier. Plötsliga förändringar som inträffade under proceduren registrerades tillsammans med deras tidpunkt.
Vid definitionen av TCR (Trigeminocardiac Reflex) i litteraturen inkluderar olika referensmätningsmetoder plötsliga sänkningar av hjärtfrekvensen med mer än 10 %, mer än 20 % eller fall under 60 slag per minut. För att markera dessa olika proportionella referensfallsvärden användes svårighetsgradsgradering i de observerade TCR-fynden. Plötsliga hjärtfrekvensfall mellan 10 % och 20 % klassificerades som mild TCR (TKR-1), fall över 20 % och hjärtfrekvens under 60 slag/min som måttlig TCR (TKR-2) och förekomst av asystoli, synkope, eller behov av atropinapplicering som svår TCR (TCR-3). Den totala TCR för alla kvaliteter betecknades som t-TCR. TCR-beräkningen baserades på hjärtfrekvensmätningar som togs i början av varje kirurgiskt skede.
För att utesluta vasovagal synkope, vanligen citerad som den vanligaste orsaken till neurologiska nödsituationer, och hög ångest som etiologiska faktorer, genomgick patienter initialt ångestbedömningar. Individer med höga ångestnivåer exkluderades från studien. Patienternas ångestnivåer bedömdes med hjälp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) och State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter med cystiska lesioner minst 1 cm i diameter i överkäken och underkäken
- Patienter utan systemiska hälsoproblem
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Patienter med systemiska hälsoproblem
- Patienter med psykiska eller neurologiska störningar
- Patienter som tar antidepressiva läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maxilla
Förekomst av cystiska strukturer större än 1 cm i överkäken med en kirurgisk indikation för enukleation Friska vuxna
|
Kirurgiskt avlägsnande av cystiska strukturer större än 1 cm hos patienter som ingår i studiearmarna.
Patienterna övervakades för TCR under proceduren.
|
|
Experimentell: Mandibula
Förekomst av cystiska strukturer större än 1 cm i underkäken med en kirurgisk indikation för enukleation Friska vuxna
|
Kirurgiskt avlägsnande av cystiska strukturer större än 1 cm hos patienter som ingår i studiearmarna.
Patienterna övervakades för TCR under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsövervakning
Tidsram: Under operationen
|
Alla patienter i alla forskningsarmar som övervakades före enukleering av cystiska strukturer i överkäken och underkäken fick sin hjärtfrekvens övervakad under hela proceduren.
|
Under operationen
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtrycksövervakning
Tidsram: Under operationen
|
Alla patienter i alla forskningsarmar som övervakades före enukleering av cystiska strukturer i överkäken och underkäken hade sitt systoliska och diastoliska blodtryck övervakat under hela proceduren.
|
Under operationen
|
|
Övervakning av syremättnad
Tidsram: Under operationen
|
Alla patienter i alla forskningsarmar som övervakades före enukleering av cystiska strukturer i överkäken och underkäken fick sin syremättnad övervakad under hela proceduren.
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .