- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06605716
Ocena częstości odruchu trójdzielnosercowego podczas operacji torbieli szczęki i żuchwy
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie częstości rozwoju odruchu trójdzielnosercowego podczas chirurgicznego usuwania dużych struktur torbielowatych w obrębie kości szczęki i żuchwy u zdrowych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest częstotliwość rozwoju odruchu trójdzielnosercowego podczas powiązanego zabiegu chirurgicznego?
- Czy częstotliwość TCR różni się w szczęce i żuchwie?
- Czy poziom ryzyka TCR wzrasta w przypadku zabiegów chirurgicznych w pobliżu ważnych struktur (dna zatoki, dna nosa, nerwu zębodołowego dolnego) w zależności od wielkości torbieli?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 34 pacjentów, w tym 17 poddawanych wyłuszczeniu torbieli szczęki i 17 poddawanych wyłuszczeniu torbieli żuchwy. Oceny pacjentów dokonano za pomocą kliszy ortopantomograficznej. Rejestrowano, potwierdzano i w razie potrzeby dokumentowano odległości odpowiednich cyst od otaczających je struktur życiowych za pomocą obrazów tomografii komputerowej wiązki stożkowej, jeśli były one mniejsze lub większe niż 1 mm.
Pacjentów podzielono na 2 grupy, liczące po 17 pacjentów w grupie szczęki i żuchwy. Operacje objęte badaniem wykonywał jeden chirurg. W zabiegach chirurgicznych stosowano nacięcia wyrostka zębodołowego wraz z poziomymi i pionowymi nacięciami relaksacyjnymi w zależności od wielkości torbieli.
Kontrolę odruchu trójdzielnosercowego (TKR) przeprowadzono ze względu na wystąpienie nagłej bradykardii, niespotykanej po tachykardii, która mogła rozwinąć się w ciągu kilku sekund i wykazywała poprawę po wstrzymaniu zabiegu. Aby zapewnić dokładne i terminowe monitorowanie tego nagłego procesu oraz śledzić potencjalną asystolię, preferowano monitorowanie pacjentów. Monitorowanie ułatwiono za pomocą 5-kanałowych monitorów Contec Medical Systems (Hebei, Chiny). Podczas całej procedury rejestrowano częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze i nasycenie tlenem.
Zapisy uzyskano podczas 6 odrębnych etapów zabiegu: po pierwsze, podczas stosowania znieczulenia miejscowego; następnie podczas nacięcia, uniesienia płata, usunięcia bariery kostnej, manipulacji i ekstrakcji torbieli, irygacji i szycia. Rejestrowano nagłe zmiany zachodzące w trakcie zabiegu wraz z czasem ich wystąpienia.
Przy definiowaniu TCR (odruchu trójdzielnosercowego) w literaturze różne referencyjne metody pomiaru obejmują nagłe spadki częstości akcji serca o więcej niż 10%, więcej niż 20% lub spadek poniżej 60 uderzeń na minutę. Aby podkreślić te różne proporcjonalne wartości referencyjne spadku, w zaobserwowanych wynikach TCR zastosowano stopniowanie nasilenia. Nagłe spadki częstości akcji serca w zakresie od 10% do 20% klasyfikowano jako łagodne TCR (TKR-1), spadki przekraczające 20% i spadki częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę jako umiarkowane TCR (TKR-2), a obecność asystolii, omdlenia, lub konieczność stosowania atropiny jako ciężki TCR (TCR-3). Całkowity TCR dla wszystkich gatunków określono jako t-TCR. Obliczenia TCR dokonano na podstawie pomiarów tętna wykonywanych na początku każdego etapu zabiegu chirurgicznego.
Aby wykluczyć omdlenia wazowagalne, powszechnie wymieniane jako najczęstsza przyczyna nagłych stanów neurologicznych, oraz wysoki poziom lęku jako czynniki etiologiczne, pacjentów początkowo poddawano ocenie lęku. Z badania wykluczono osoby z wysokim poziomem lęku. Poziom lęku u pacjentów oceniano za pomocą amsterdamskiej przedoperacyjnej skali lęku i informacji (APAIS) oraz inwentarza stanu i cechy lęku (STAI-S).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci ze zmianami torbielowatymi o średnicy co najmniej 1 cm w szczęce i żuchwie
- Pacjenci bez ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi problemami zdrowotnymi
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczęka
Obecność struktur torbielowatych w szczęce większych niż 1 cm ze wskazaniem do zabiegu wyłuszczenia. Zdrowi dorośli
|
Chirurgiczne usunięcie struktur torbielowatych większych niż 1 cm u pacjentów objętych ramionami badania.
Podczas zabiegu pacjentów monitorowano pod kątem TCR.
|
|
Eksperymentalny: Żuchwa
Obecność struktur torbielowatych w żuchwie o średnicy większej niż 1 cm ze wskazaniem chirurgicznym do wyłuszczenia. Zdrowi dorośli
|
Chirurgiczne usunięcie struktur torbielowatych większych niż 1 cm u pacjentów objętych ramionami badania.
Podczas zabiegu pacjentów monitorowano pod kątem TCR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie tętna
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
U wszystkich pacjentów we wszystkich ramionach badania monitorowanych przed wyłuszczeniem struktur torbielowatych w szczęce i żuchwie przez cały czas trwania zabiegu monitorowano tętno.
|
Podczas operacji
|
|
Monitorowanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
U wszystkich pacjentów we wszystkich ramionach badania monitorowanych przed wyłuszczeniem struktur torbielowatych w szczęce i żuchwie podczas całego zabiegu monitorowano skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Podczas operacji
|
|
Monitorowanie nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
U wszystkich pacjentów we wszystkich ramionach badania monitorowanych przed wyłuszczeniem struktur torbielowatych w szczęce i żuchwie przez cały czas trwania zabiegu monitorowano saturację tlenem.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .