Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości odruchu trójdzielnosercowego podczas operacji torbieli szczęki i żuchwy

18 września 2024 zaktualizowane przez: Bedreddin Cavlı, Kutahya Health Sciences University

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie częstości rozwoju odruchu trójdzielnosercowego podczas chirurgicznego usuwania dużych struktur torbielowatych w obrębie kości szczęki i żuchwy u zdrowych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest częstotliwość rozwoju odruchu trójdzielnosercowego podczas powiązanego zabiegu chirurgicznego?
  • Czy częstotliwość TCR różni się w szczęce i żuchwie?
  • Czy poziom ryzyka TCR wzrasta w przypadku zabiegów chirurgicznych w pobliżu ważnych struktur (dna zatoki, dna nosa, nerwu zębodołowego dolnego) w zależności od wielkości torbieli?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono 34 pacjentów, w tym 17 poddawanych wyłuszczeniu torbieli szczęki i 17 poddawanych wyłuszczeniu torbieli żuchwy. Oceny pacjentów dokonano za pomocą kliszy ortopantomograficznej. Rejestrowano, potwierdzano i w razie potrzeby dokumentowano odległości odpowiednich cyst od otaczających je struktur życiowych za pomocą obrazów tomografii komputerowej wiązki stożkowej, jeśli były one mniejsze lub większe niż 1 mm.

Pacjentów podzielono na 2 grupy, liczące po 17 pacjentów w grupie szczęki i żuchwy. Operacje objęte badaniem wykonywał jeden chirurg. W zabiegach chirurgicznych stosowano nacięcia wyrostka zębodołowego wraz z poziomymi i pionowymi nacięciami relaksacyjnymi w zależności od wielkości torbieli.

Kontrolę odruchu trójdzielnosercowego (TKR) przeprowadzono ze względu na wystąpienie nagłej bradykardii, niespotykanej po tachykardii, która mogła rozwinąć się w ciągu kilku sekund i wykazywała poprawę po wstrzymaniu zabiegu. Aby zapewnić dokładne i terminowe monitorowanie tego nagłego procesu oraz śledzić potencjalną asystolię, preferowano monitorowanie pacjentów. Monitorowanie ułatwiono za pomocą 5-kanałowych monitorów Contec Medical Systems (Hebei, Chiny). Podczas całej procedury rejestrowano częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze i nasycenie tlenem.

Zapisy uzyskano podczas 6 odrębnych etapów zabiegu: po pierwsze, podczas stosowania znieczulenia miejscowego; następnie podczas nacięcia, uniesienia płata, usunięcia bariery kostnej, manipulacji i ekstrakcji torbieli, irygacji i szycia. Rejestrowano nagłe zmiany zachodzące w trakcie zabiegu wraz z czasem ich wystąpienia.

Przy definiowaniu TCR (odruchu trójdzielnosercowego) w literaturze różne referencyjne metody pomiaru obejmują nagłe spadki częstości akcji serca o więcej niż 10%, więcej niż 20% lub spadek poniżej 60 uderzeń na minutę. Aby podkreślić te różne proporcjonalne wartości referencyjne spadku, w zaobserwowanych wynikach TCR zastosowano stopniowanie nasilenia. Nagłe spadki częstości akcji serca w zakresie od 10% do 20% klasyfikowano jako łagodne TCR (TKR-1), spadki przekraczające 20% i spadki częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę jako umiarkowane TCR (TKR-2), a obecność asystolii, omdlenia, lub konieczność stosowania atropiny jako ciężki TCR (TCR-3). Całkowity TCR dla wszystkich gatunków określono jako t-TCR. Obliczenia TCR dokonano na podstawie pomiarów tętna wykonywanych na początku każdego etapu zabiegu chirurgicznego.

Aby wykluczyć omdlenia wazowagalne, powszechnie wymieniane jako najczęstsza przyczyna nagłych stanów neurologicznych, oraz wysoki poziom lęku jako czynniki etiologiczne, pacjentów początkowo poddawano ocenie lęku. Z badania wykluczono osoby z wysokim poziomem lęku. Poziom lęku u pacjentów oceniano za pomocą amsterdamskiej przedoperacyjnej skali lęku i informacji (APAIS) oraz inwentarza stanu i cechy lęku (STAI-S).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kütahya, Indyk, 43100
        • Kütahya University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci ze zmianami torbielowatymi o średnicy co najmniej 1 cm w szczęce i żuchwie
  • Pacjenci bez ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi problemami zdrowotnymi
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczęka
Obecność struktur torbielowatych w szczęce większych niż 1 cm ze wskazaniem do zabiegu wyłuszczenia. Zdrowi dorośli
Chirurgiczne usunięcie struktur torbielowatych większych niż 1 cm u pacjentów objętych ramionami badania. Podczas zabiegu pacjentów monitorowano pod kątem TCR.
Eksperymentalny: Żuchwa
Obecność struktur torbielowatych w żuchwie o średnicy większej niż 1 cm ze wskazaniem chirurgicznym do wyłuszczenia. Zdrowi dorośli
Chirurgiczne usunięcie struktur torbielowatych większych niż 1 cm u pacjentów objętych ramionami badania. Podczas zabiegu pacjentów monitorowano pod kątem TCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie tętna
Ramy czasowe: Podczas operacji
U wszystkich pacjentów we wszystkich ramionach badania monitorowanych przed wyłuszczeniem struktur torbielowatych w szczęce i żuchwie przez cały czas trwania zabiegu monitorowano tętno.
Podczas operacji
Monitorowanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
U wszystkich pacjentów we wszystkich ramionach badania monitorowanych przed wyłuszczeniem struktur torbielowatych w szczęce i żuchwie podczas całego zabiegu monitorowano skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Podczas operacji
Monitorowanie nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Podczas operacji
U wszystkich pacjentów we wszystkich ramionach badania monitorowanych przed wyłuszczeniem struktur torbielowatych w szczęce i żuchwie przez cały czas trwania zabiegu monitorowano saturację tlenem.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj