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Évaluation de la fréquence du réflexe trigéminocardiaque dans les opérations de kystes maxillaires et mandibulaires

18 septembre 2024 mis à jour par: Bedreddin Cavlı, Kutahya Health Sciences University

Le but de cet essai clinique est d'étudier la fréquence du développement du réflexe trigéminocardique lors de l'ablation chirurgicale de grandes structures kystiques dans les os maxillaires et mandibulaires chez des adultes en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est la fréquence de développement du réflexe trigéminocardiaque au cours de l’intervention chirurgicale concernée ?
  • La fréquence du TCR diffère-t-elle entre le maxillaire et la mandibule ?
  • Le niveau de risque de TCR augmente-t-il lors d'interventions chirurgicales à proximité de structures vitales (plancher sinusal, plancher nasal, nerf alvéolaire inférieur) en fonction de la taille du kyste ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au total, 34 patients, dont 17 subissant une énucléation de kyste maxillaire et 17 subissant une énucléation de kyste mandibulaire, ont été inclus dans l'étude. L'évaluation des patients a été réalisée à l'aide de films orthopantomogrammes. Les distances entre les kystes concernés et les structures vitales environnantes ont été enregistrées, confirmées et documentées si nécessaire avec des images de tomodensitométrie à faisceau conique si elles étaient inférieures ou supérieures à 1 mm.

Les patients ont été divisés en 2 groupes, comprenant uniformément 17 patients chacun dans les groupes maxillaire et mandibule. Les interventions chirurgicales incluses dans l'étude ont été réalisées par un seul chirurgien. Les procédures chirurgicales utilisaient des incisions crestales avec des incisions relaxantes horizontales et verticales liées à la taille des kystes.

Le suivi du réflexe trigéminocardiaque (PTG) a été réalisé en raison de la survenue d'une bradycardie brutale sans précédent suite à une tachycardie, pouvant se développer en quelques secondes et s'améliorant lors de l'arrêt de l'intervention. Pour garantir une surveillance précise et rapide de ce processus soudain et pour détecter une éventuelle asystolie, il était préférable que les patients soient surveillés. La surveillance a été facilitée à l'aide de moniteurs Contec Medical Systems (Hebei, Chine) à 5 canaux. Tout au long de la procédure, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne et la saturation en oxygène ont été enregistrées.

Les enregistrements ont été obtenus au cours de 6 étapes chirurgicales distinctes : premièrement, lors de l'application d'une anesthésie locale ; ensuite, lors des étapes d'incision, d'élévation du lambeau, d'ablation de la barrière osseuse, de manipulation et d'extraction du kyste, d'irrigation et de suture. Les changements soudains survenus au cours de la procédure ont été enregistrés ainsi que leur timing.

Dans la définition du TCR (Trigeminocardiac Reflex) dans la littérature, diverses méthodes de mesure de référence incluent des chutes soudaines de la fréquence cardiaque de plus de 10 %, de plus de 20 % ou une chute en dessous de 60 battements par minute. Pour mettre en évidence ces différentes valeurs de chute de référence proportionnelles, un classement de gravité a été utilisé dans les résultats observés du TCR. Les baisses soudaines de la fréquence cardiaque entre 10 % et 20 % ont été classées comme TCR léger (TKR-1), les chutes dépassant 20 % et la fréquence cardiaque tombant en dessous de 60 bpm comme TCR modéré (TKR-2), et la présence d'asystolie, de syncope, ou nécessité d'une application d'atropine en tant que TCR sévère (TCR-3). Le TCR total pour tous les grades a été appelé t-TCR. Le calcul du TCR était basé sur les mesures de fréquence cardiaque prises au début de chaque étape chirurgicale.

Pour exclure la syncope vasovagale, communément citée comme la cause la plus fréquente d'urgences neurologiques, et une anxiété élevée comme facteur étiologique, les patients ont initialement subi des évaluations de l'anxiété. Les personnes présentant des niveaux d'anxiété élevés ont été exclues de l'étude. Les niveaux d'anxiété des patients ont été évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) et du State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kütahya, Turquie, 43100
        • Kütahya University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients présentant des lésions kystiques d'au moins 1 cm de diamètre au maxillaire et à la mandibule
  • Patients sans problèmes de santé systémiques

Critères d'exclusion :

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des problèmes de santé systémiques
  • Patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques
  • Patients prenant des antidépresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maxillaire
Présence de structures kystiques de plus de 1 cm au maxillaire avec indication chirurgicale d'énucléation Adultes sains
Ablation chirurgicale des structures kystiques de plus de 1 cm chez les patients inclus dans les bras de l'étude. Les patients ont été surveillés pour le TCR pendant la procédure.
Expérimental: Mandibule
Présence de structures kystiques de plus de 1 cm dans la mandibule avec indication chirurgicale d'énucléation Adultes sains
Ablation chirurgicale des structures kystiques de plus de 1 cm chez les patients inclus dans les bras de l'étude. Les patients ont été surveillés pour le TCR pendant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant l'opération
Tous les patients de tous les groupes de recherche suivis avant l'énucléation des structures kystiques du maxillaire et de la mandibule ont vu leur fréquence cardiaque surveillée tout au long de la procédure.
Pendant l'opération
Surveillance de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Pendant l'opération
Tous les patients de tous les groupes de recherche suivis avant l'énucléation des structures kystiques du maxillaire et de la mandibule ont vu leur tension artérielle systolique et diastolique surveillée tout au long de la procédure.
Pendant l'opération
Surveillance de la saturation en oxygène
Délai: Pendant l'opération
Tous les patients de tous les groupes de recherche suivis avant l'énucléation des structures kystiques du maxillaire et de la mandibule ont vu leur saturation en oxygène surveillée tout au long de la procédure.
Pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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