- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06605716
Évaluation de la fréquence du réflexe trigéminocardiaque dans les opérations de kystes maxillaires et mandibulaires
Le but de cet essai clinique est d'étudier la fréquence du développement du réflexe trigéminocardique lors de l'ablation chirurgicale de grandes structures kystiques dans les os maxillaires et mandibulaires chez des adultes en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la fréquence de développement du réflexe trigéminocardiaque au cours de l’intervention chirurgicale concernée ?
- La fréquence du TCR diffère-t-elle entre le maxillaire et la mandibule ?
- Le niveau de risque de TCR augmente-t-il lors d'interventions chirurgicales à proximité de structures vitales (plancher sinusal, plancher nasal, nerf alvéolaire inférieur) en fonction de la taille du kyste ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 34 patients, dont 17 subissant une énucléation de kyste maxillaire et 17 subissant une énucléation de kyste mandibulaire, ont été inclus dans l'étude. L'évaluation des patients a été réalisée à l'aide de films orthopantomogrammes. Les distances entre les kystes concernés et les structures vitales environnantes ont été enregistrées, confirmées et documentées si nécessaire avec des images de tomodensitométrie à faisceau conique si elles étaient inférieures ou supérieures à 1 mm.
Les patients ont été divisés en 2 groupes, comprenant uniformément 17 patients chacun dans les groupes maxillaire et mandibule. Les interventions chirurgicales incluses dans l'étude ont été réalisées par un seul chirurgien. Les procédures chirurgicales utilisaient des incisions crestales avec des incisions relaxantes horizontales et verticales liées à la taille des kystes.
Le suivi du réflexe trigéminocardiaque (PTG) a été réalisé en raison de la survenue d'une bradycardie brutale sans précédent suite à une tachycardie, pouvant se développer en quelques secondes et s'améliorant lors de l'arrêt de l'intervention. Pour garantir une surveillance précise et rapide de ce processus soudain et pour détecter une éventuelle asystolie, il était préférable que les patients soient surveillés. La surveillance a été facilitée à l'aide de moniteurs Contec Medical Systems (Hebei, Chine) à 5 canaux. Tout au long de la procédure, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne et la saturation en oxygène ont été enregistrées.
Les enregistrements ont été obtenus au cours de 6 étapes chirurgicales distinctes : premièrement, lors de l'application d'une anesthésie locale ; ensuite, lors des étapes d'incision, d'élévation du lambeau, d'ablation de la barrière osseuse, de manipulation et d'extraction du kyste, d'irrigation et de suture. Les changements soudains survenus au cours de la procédure ont été enregistrés ainsi que leur timing.
Dans la définition du TCR (Trigeminocardiac Reflex) dans la littérature, diverses méthodes de mesure de référence incluent des chutes soudaines de la fréquence cardiaque de plus de 10 %, de plus de 20 % ou une chute en dessous de 60 battements par minute. Pour mettre en évidence ces différentes valeurs de chute de référence proportionnelles, un classement de gravité a été utilisé dans les résultats observés du TCR. Les baisses soudaines de la fréquence cardiaque entre 10 % et 20 % ont été classées comme TCR léger (TKR-1), les chutes dépassant 20 % et la fréquence cardiaque tombant en dessous de 60 bpm comme TCR modéré (TKR-2), et la présence d'asystolie, de syncope, ou nécessité d'une application d'atropine en tant que TCR sévère (TCR-3). Le TCR total pour tous les grades a été appelé t-TCR. Le calcul du TCR était basé sur les mesures de fréquence cardiaque prises au début de chaque étape chirurgicale.
Pour exclure la syncope vasovagale, communément citée comme la cause la plus fréquente d'urgences neurologiques, et une anxiété élevée comme facteur étiologique, les patients ont initialement subi des évaluations de l'anxiété. Les personnes présentant des niveaux d'anxiété élevés ont été exclues de l'étude. Les niveaux d'anxiété des patients ont été évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) et du State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients de plus de 18 ans
- Patients présentant des lésions kystiques d'au moins 1 cm de diamètre au maxillaire et à la mandibule
- Patients sans problèmes de santé systémiques
Critères d'exclusion :
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des problèmes de santé systémiques
- Patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques
- Patients prenant des antidépresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maxillaire
Présence de structures kystiques de plus de 1 cm au maxillaire avec indication chirurgicale d'énucléation Adultes sains
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Ablation chirurgicale des structures kystiques de plus de 1 cm chez les patients inclus dans les bras de l'étude.
Les patients ont été surveillés pour le TCR pendant la procédure.
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Expérimental: Mandibule
Présence de structures kystiques de plus de 1 cm dans la mandibule avec indication chirurgicale d'énucléation Adultes sains
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Ablation chirurgicale des structures kystiques de plus de 1 cm chez les patients inclus dans les bras de l'étude.
Les patients ont été surveillés pour le TCR pendant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant l'opération
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Tous les patients de tous les groupes de recherche suivis avant l'énucléation des structures kystiques du maxillaire et de la mandibule ont vu leur fréquence cardiaque surveillée tout au long de la procédure.
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Pendant l'opération
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Surveillance de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Pendant l'opération
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Tous les patients de tous les groupes de recherche suivis avant l'énucléation des structures kystiques du maxillaire et de la mandibule ont vu leur tension artérielle systolique et diastolique surveillée tout au long de la procédure.
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Pendant l'opération
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Surveillance de la saturation en oxygène
Délai: Pendant l'opération
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Tous les patients de tous les groupes de recherche suivis avant l'énucléation des structures kystiques du maxillaire et de la mandibule ont vu leur saturation en oxygène surveillée tout au long de la procédure.
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Pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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