Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de frequentie van trigeminocardiale reflex bij maxillaire en mandibulaire cysteoperaties

18 september 2024 bijgewerkt door: Bedreddin Cavlı, Kutahya Health Sciences University

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de frequentie van de trigeminocardiale reflexontwikkeling tijdens de chirurgische verwijdering van grote cystische structuren in de maxillaire en mandibulaire botten bij gezonde volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de frequentie van de ontwikkeling van de trigeminocardiale reflex tijdens de gerelateerde chirurgische ingreep?
  • Verschilt de frequentie van TCR tussen de bovenkaak en de onderkaak?
  • Neemt het risiconiveau voor TCR toe bij chirurgische ingrepen in de buurt van vitale structuren (sinusbodem, neusbodem, inferieure alveolaire zenuw), afhankelijk van de grootte van de cyste?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 34 patiënten in het onderzoek opgenomen, van wie 17 maxillaire en 17 mandibulaire cyste-enucleaties ondergingen. Evaluatie van de patiënten werd uitgevoerd met behulp van orthopantomogramfilms. De afstanden van de relevante cysten tot omliggende vitale structuren werden geregistreerd, bevestigd en indien nodig gedocumenteerd met kegelbundel-computertomografiebeelden als deze kleiner of groter waren dan 1 mm.

De patiënten werden verdeeld in twee groepen, die gelijkmatig uit 17 patiënten bestonden, elk in de groepen bovenkaak en onderkaak. De in het onderzoek opgenomen operaties werden door één chirurg uitgevoerd. Bij chirurgische ingrepen werd gebruik gemaakt van incisies in de crestal met horizontale en verticale ontspannende incisies die verband hielden met de grootte van de cysten.

De follow-up van de trigeminocardiale reflex (TKR) werd uitgevoerd vanwege het optreden van plotselinge bradycardie die ongekend was na een tachycardie, die zich binnen enkele seconden kon ontwikkelen en verbetering vertoonde wanneer de procedure werd gepauzeerd. Om nauwkeurige en tijdige monitoring van dit plotselinge proces te garanderen en mogelijke asystolie op te sporen, werd er de voorkeur aan gegeven dat patiënten werden gemonitord. De monitoring werd vergemakkelijkt met behulp van 5-kanaals monitoren van Contec Medical Systems (Hebei, China). Gedurende de procedure werden de hartslag, de systolische bloeddruk (SBP), de diastolische bloeddruk (DBP), de gemiddelde arteriële druk en de zuurstofverzadiging geregistreerd.

De gegevens werden verkregen tijdens zes afzonderlijke chirurgische fasen: ten eerste tijdens de toepassing van lokale anesthesie; vervolgens tijdens de incisie, het optillen van de flap, het verwijderen van de botbarrière, manipulatie en extractie van de cyste, irrigatie en hechtingsfasen. Plotselinge veranderingen die zich tijdens de procedure voordeden, werden samen met hun timing geregistreerd.

Bij het definiëren van TCR (Trigeminocardiale Reflex) in de literatuur omvatten verschillende referentiemeetmethoden plotselinge dalingen van de hartslag met meer dan 10%, meer dan 20% of een daling onder de 60 slagen per minuut. Om deze verschillende proportionele referentiedalingswaarden te benadrukken, werd in de waargenomen TCR-bevindingen een ernstgradatie gebruikt. Plotselinge dalingen van de hartslag tussen 10% en 20% werden geclassificeerd als milde TCR (TKR-1), dalingen van meer dan 20% en een hartslag die onder de 60 slagen per minuut daalde als matige TCR (TKR-2), en de aanwezigheid van asystolie, syncope, of noodzaak van atropinetoepassing als ernstige TCR (TCR-3). De totale TCR voor alle klassen werd t-TCR genoemd. De TCR-berekening was gebaseerd op hartslagmetingen die aan het begin van elke chirurgische fase werden uitgevoerd.

Om vasovagale syncope, vaak aangehaald als de meest voorkomende oorzaak van neurologische noodsituaties, en hoge angst als etiologische factoren uit te sluiten, ondergingen patiënten aanvankelijk angstbeoordelingen. Personen met een hoog angstniveau werden uitgesloten van het onderzoek. De angstniveaus van patiënten werden beoordeeld met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) en de State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kütahya, Kalkoen, 43100
        • Kütahya University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met cystische laesies met een diameter van minimaal 1 cm in de bovenkaak en onderkaak
  • Patiënten zonder systemische gezondheidsproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwelijke patiënten of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met systemische gezondheidsproblemen
  • Patiënten met psychische of neurologische stoornissen
  • Patiënten die antidepressiva gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maxilla
Aanwezigheid van cystische structuren groter dan 1 cm in de bovenkaak met een chirurgische indicatie voor enucleatie Gezonde volwassenen
Chirurgische verwijdering van cystische structuren groter dan 1 cm bij patiënten in de onderzoeksarmen. Patiënten werden tijdens de procedure gecontroleerd op TCR.
Experimenteel: Mandibula
Aanwezigheid van cysteuze structuren groter dan 1 cm in de onderkaak met een chirurgische indicatie voor enucleatie Gezonde volwassenen
Chirurgische verwijdering van cystische structuren groter dan 1 cm bij patiënten in de onderzoeksarmen. Patiënten werden tijdens de procedure gecontroleerd op TCR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagmonitoring
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Bij alle patiënten in alle onderzoeksarmen die voorafgaand aan de enucleatie van cysteuze structuren in de bovenkaak en de onderkaak werden gevolgd, werd gedurende de gehele procedure de hartslag gecontroleerd.
Tijdens de operatie
Systolische en diastolische bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Bij alle patiënten in alle onderzoeksarmen die voorafgaand aan de enucleatie van cysteuze structuren in de bovenkaak en de onderkaak werden gevolgd, werd gedurende de gehele procedure de systolische en diastolische bloeddruk gecontroleerd.
Tijdens de operatie
Bewaking van de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Bij alle patiënten in alle onderzoeksarmen die voorafgaand aan de enucleatie van cysteuze structuren in de bovenkaak en de onderkaak werden gevolgd, werd de zuurstofsaturatie gedurende de gehele procedure gecontroleerd.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren