- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06605716
Beoordeling van de frequentie van trigeminocardiale reflex bij maxillaire en mandibulaire cysteoperaties
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de frequentie van de trigeminocardiale reflexontwikkeling tijdens de chirurgische verwijdering van grote cystische structuren in de maxillaire en mandibulaire botten bij gezonde volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de frequentie van de ontwikkeling van de trigeminocardiale reflex tijdens de gerelateerde chirurgische ingreep?
- Verschilt de frequentie van TCR tussen de bovenkaak en de onderkaak?
- Neemt het risiconiveau voor TCR toe bij chirurgische ingrepen in de buurt van vitale structuren (sinusbodem, neusbodem, inferieure alveolaire zenuw), afhankelijk van de grootte van de cyste?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 34 patiënten in het onderzoek opgenomen, van wie 17 maxillaire en 17 mandibulaire cyste-enucleaties ondergingen. Evaluatie van de patiënten werd uitgevoerd met behulp van orthopantomogramfilms. De afstanden van de relevante cysten tot omliggende vitale structuren werden geregistreerd, bevestigd en indien nodig gedocumenteerd met kegelbundel-computertomografiebeelden als deze kleiner of groter waren dan 1 mm.
De patiënten werden verdeeld in twee groepen, die gelijkmatig uit 17 patiënten bestonden, elk in de groepen bovenkaak en onderkaak. De in het onderzoek opgenomen operaties werden door één chirurg uitgevoerd. Bij chirurgische ingrepen werd gebruik gemaakt van incisies in de crestal met horizontale en verticale ontspannende incisies die verband hielden met de grootte van de cysten.
De follow-up van de trigeminocardiale reflex (TKR) werd uitgevoerd vanwege het optreden van plotselinge bradycardie die ongekend was na een tachycardie, die zich binnen enkele seconden kon ontwikkelen en verbetering vertoonde wanneer de procedure werd gepauzeerd. Om nauwkeurige en tijdige monitoring van dit plotselinge proces te garanderen en mogelijke asystolie op te sporen, werd er de voorkeur aan gegeven dat patiënten werden gemonitord. De monitoring werd vergemakkelijkt met behulp van 5-kanaals monitoren van Contec Medical Systems (Hebei, China). Gedurende de procedure werden de hartslag, de systolische bloeddruk (SBP), de diastolische bloeddruk (DBP), de gemiddelde arteriële druk en de zuurstofverzadiging geregistreerd.
De gegevens werden verkregen tijdens zes afzonderlijke chirurgische fasen: ten eerste tijdens de toepassing van lokale anesthesie; vervolgens tijdens de incisie, het optillen van de flap, het verwijderen van de botbarrière, manipulatie en extractie van de cyste, irrigatie en hechtingsfasen. Plotselinge veranderingen die zich tijdens de procedure voordeden, werden samen met hun timing geregistreerd.
Bij het definiëren van TCR (Trigeminocardiale Reflex) in de literatuur omvatten verschillende referentiemeetmethoden plotselinge dalingen van de hartslag met meer dan 10%, meer dan 20% of een daling onder de 60 slagen per minuut. Om deze verschillende proportionele referentiedalingswaarden te benadrukken, werd in de waargenomen TCR-bevindingen een ernstgradatie gebruikt. Plotselinge dalingen van de hartslag tussen 10% en 20% werden geclassificeerd als milde TCR (TKR-1), dalingen van meer dan 20% en een hartslag die onder de 60 slagen per minuut daalde als matige TCR (TKR-2), en de aanwezigheid van asystolie, syncope, of noodzaak van atropinetoepassing als ernstige TCR (TCR-3). De totale TCR voor alle klassen werd t-TCR genoemd. De TCR-berekening was gebaseerd op hartslagmetingen die aan het begin van elke chirurgische fase werden uitgevoerd.
Om vasovagale syncope, vaak aangehaald als de meest voorkomende oorzaak van neurologische noodsituaties, en hoge angst als etiologische factoren uit te sluiten, ondergingen patiënten aanvankelijk angstbeoordelingen. Personen met een hoog angstniveau werden uitgesloten van het onderzoek. De angstniveaus van patiënten werden beoordeeld met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) en de State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met cystische laesies met een diameter van minimaal 1 cm in de bovenkaak en onderkaak
- Patiënten zonder systemische gezondheidsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwelijke patiënten of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met systemische gezondheidsproblemen
- Patiënten met psychische of neurologische stoornissen
- Patiënten die antidepressiva gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maxilla
Aanwezigheid van cystische structuren groter dan 1 cm in de bovenkaak met een chirurgische indicatie voor enucleatie Gezonde volwassenen
|
Chirurgische verwijdering van cystische structuren groter dan 1 cm bij patiënten in de onderzoeksarmen.
Patiënten werden tijdens de procedure gecontroleerd op TCR.
|
|
Experimenteel: Mandibula
Aanwezigheid van cysteuze structuren groter dan 1 cm in de onderkaak met een chirurgische indicatie voor enucleatie Gezonde volwassenen
|
Chirurgische verwijdering van cystische structuren groter dan 1 cm bij patiënten in de onderzoeksarmen.
Patiënten werden tijdens de procedure gecontroleerd op TCR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagmonitoring
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Bij alle patiënten in alle onderzoeksarmen die voorafgaand aan de enucleatie van cysteuze structuren in de bovenkaak en de onderkaak werden gevolgd, werd gedurende de gehele procedure de hartslag gecontroleerd.
|
Tijdens de operatie
|
|
Systolische en diastolische bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Bij alle patiënten in alle onderzoeksarmen die voorafgaand aan de enucleatie van cysteuze structuren in de bovenkaak en de onderkaak werden gevolgd, werd gedurende de gehele procedure de systolische en diastolische bloeddruk gecontroleerd.
|
Tijdens de operatie
|
|
Bewaking van de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Bij alle patiënten in alle onderzoeksarmen die voorafgaand aan de enucleatie van cysteuze structuren in de bovenkaak en de onderkaak werden gevolgd, werd de zuurstofsaturatie gedurende de gehele procedure gecontroleerd.
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .