Trigeminokardiaalisen refleksin tiheyden arviointi leuka- ja alaleuan kystaleikkauksissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmiulotteisen sydänrefleksin kehittymisen esiintymistiheyttä terveiden aikuisten suurien kystisten rakenteiden kirurgisen poiston aikana yläleuan ja alaleuan luista. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on trigeminokardiaalisten refleksien kehittymistaajuus siihen liittyvän kirurgisen toimenpiteen aikana?
- Onko TCR:n taajuus eroa yläleuan ja alaleuan välillä?
- Nouseeko TCR:n riskitaso kirurgisissa toimenpiteissä elintärkeiden rakenteiden lähellä (sinuspohja, nenänpohja, alveolaarinen hermo) kystan koosta riippuen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui yhteensä 34 potilasta, joista 17:lle tehtiin yläleuan ja 17:lle alaleuan kystin enukleaatio. Potilaiden arviointi suoritettiin käyttämällä ortopantomogrammifilmejä. Asiaankuuluvien kystojen etäisyydet ympäröivistä elintärkeistä rakenteista tallennettiin, vahvistettiin ja dokumentoitiin tarvittaessa kartiosädetietokonetomografiakuvilla, jos ne olivat pienempiä tai suurempia kuin 1 mm.
Potilaat jaettiin 2 ryhmään, jotka käsittivät tasaisesti 17 potilasta yläleuan ja alaleuan ryhmissä. Tutkimukseen sisältyvät leikkaukset suoritti yksi kirurgi. Kirurgisissa toimenpiteissä käytettiin harjanteen viiltoja, joissa oli vaaka- ja pystysuorat rentouttavat viillot, jotka liittyivät kystojen kokoon.
Trigeminokardiaalisen refleksin (TKR) seuranta suoritettiin äkillisen bradykardian ilmaantumisen vuoksi, joka oli ennennäkemätön takykardian jälkeen, joka saattoi kehittyä muutamassa sekunnissa ja osoitti paranemista, kun toimenpide keskeytettiin. Tämän äkillisen prosessin tarkan ja oikea-aikaisen seurannan varmistamiseksi ja mahdollisen asystolian jäljittämiseksi potilaita haluttiin seurata. Valvontaa helpotettiin 5-kanavaisilla Contec Medical Systemsin (Hebei, Kiina) monitoreilla. Koko toimenpiteen ajan tallennettiin sydämen syke, systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine ja happisaturaatio.
Tietueet saatiin kuuden erillisen leikkausvaiheen aikana: ensinnäkin paikallispuudutuksen aikana; sen jälkeen viillon aikana, läpän kohottaminen, luusulun poistaminen, kystan käsittely ja poistaminen, huuhtelu- ja ompeluvaiheet. Toimenpiteen aikana tapahtuneet äkilliset muutokset kirjattiin sekä niiden ajoitus.
TCR:n (Trigeminocardiac Reflex) määrittelyssä kirjallisuudessa useat vertailumittausmenetelmät sisältävät sykkeen äkilliset laskut yli 10 %, yli 20 % tai alle 60 lyöntiä minuutissa. Näiden erilaisten suhteellisten pudotusarvojen korostamiseksi vakavuusluokitusta käytettiin havaituissa TCR-löydöksissä. Äkilliset 10–20 %:n sykkeen laskut luokiteltiin lieväksi TCR:ksi (TKR-1), yli 20 %:n lasku ja alle 60 lyöntiä minuutissa kohtalaiseksi TCR:ksi (TKR-2) ja asystolia, pyörtyminen, tai atropiinihoidon tarve vaikeana TCR:nä (TCR-3). Kaikkien luokkien kokonais-TCR:ää kutsuttiin t-TCR:ksi. TCR-laskenta perustui jokaisen leikkausvaiheen alussa tehtyihin sykemittauksiin.
Vasovagaalisen pyörtymisen, jota yleisesti mainitaan neurologisten hätätilanteiden yleisimpänä syynä, ja korkean ahdistuksen etiologisista tekijöistä poissulkemiseksi potilaille tehtiin aluksi ahdistusarvioinnit. Henkilöt, joilla oli korkea ahdistustaso, suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaiden ahdistuneisuustasot arvioitiin käyttämällä Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalea (APAIS) ja State-Trait Anxiety Inventory-Statea (STAI-S).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on vähintään 1 cm halkaisijaltaan kystisiä vaurioita yläleuassa ja alaleuassa
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä terveysongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Potilaat, joilla on systeemisiä terveysongelmia
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä
- Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maxilla
Yli 1 cm:n kystisten rakenteiden esiintyminen yläleuassa kirurgisella indikaatiolla enukleaatioon Terveet aikuiset
|
Yli 1 cm:n kokoisten kystisten rakenteiden kirurginen poisto tutkimusryhmiin kuuluvilta potilailta.
Potilaita seurattiin TCR:n suhteen toimenpiteen aikana.
|
|
Kokeellinen: Mandibula
Yli 1 cm:n kystisten rakenteiden esiintyminen alaleuassa leikkausaiheella enukleaatiota varten Terveet aikuiset
|
Yli 1 cm:n kokoisten kystisten rakenteiden kirurginen poisto tutkimusryhmiin kuuluvilta potilailta.
Potilaita seurattiin TCR:n suhteen toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykemittaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kaikkien potilaiden kaikissa tutkimushaaroissa, joita seurattiin ennen yläleuan ja alaleuan kystisten rakenteiden enukleaatiota, sykettä seurattiin koko toimenpiteen ajan.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kaikkien potilaiden kaikissa tutkimushaaroissa, joita seurattiin ennen yläleuan ja alaleuan kystisten rakenteiden enukleaatiota, seurattiin systolista ja diastolista verenpainetta koko toimenpiteen ajan.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Happisaturaatiovalvonta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kaikkien potilaiden kaikissa tutkimusryhmissä, joita seurattiin ennen yläleuan ja alaleuan kystisten rakenteiden enukleaatiota, happisaturaatiota seurattiin koko toimenpiteen ajan.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .