Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilung der Häufigkeit des trigeminokardialen Reflexes bei Zystenoperationen im Ober- und Unterkiefer

18. September 2024 aktualisiert von: Bedreddin Cavlı, Kutahya Health Sciences University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Häufigkeit der Entwicklung des trigeminokardialen Reflexes während der chirurgischen Entfernung großer zystischer Strukturen in den Ober- und Unterkieferknochen bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie häufig entwickelt sich der trigeminokardiale Reflex während des entsprechenden chirurgischen Eingriffs?
  • Unterscheidet sich die TCR-Häufigkeit zwischen Ober- und Unterkiefer?
  • Steigt das Risiko für TCR bei chirurgischen Eingriffen in der Nähe lebenswichtiger Strukturen (Sinusboden, Nasenboden, Nervus alveolaris inferior) abhängig von der Größe der Zyste?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 34 Patienten in die Studie einbezogen, darunter 17, die sich einer Zystenenukleation im Oberkiefer und 17 einer Zyste im Unterkiefer unterzogen. Die Beurteilung der Patienten erfolgte anhand von Orthopantomogrammfilmen. Die Abstände der relevanten Zysten von umgebenden lebenswichtigen Strukturen wurden erfasst, bestätigt und bei Bedarf mit Kegelstrahl-Computertomographiebildern dokumentiert, wenn sie kleiner oder größer als 1 mm waren.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, die jeweils zu gleichen Teilen aus 17 Patienten in der Ober- und Unterkiefergruppe bestanden. Die in die Studie einbezogenen Operationen wurden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt. Bei den chirurgischen Eingriffen wurden krestale Schnitte mit horizontalen und vertikalen Entspannungsschnitten entsprechend der Größe der Zysten verwendet.

Die Nachuntersuchung des trigeminokardialen Reflexes (TKR) wurde aufgrund des Auftretens einer plötzlichen Bradykardie durchgeführt, die nach einer Tachykardie beispiellos war und sich innerhalb weniger Sekunden entwickeln konnte und eine Besserung zeigte, als der Eingriff unterbrochen wurde. Um eine genaue und rechtzeitige Überwachung dieses plötzlichen Prozesses zu gewährleisten und eine mögliche Asystolie zu verfolgen, wurde die Überwachung der Patienten bevorzugt. Die Überwachung wurde mithilfe von 5-Kanal-Monitoren von Contec Medical Systems (Hebei, China) erleichtert. Während des gesamten Eingriffs wurden Herzfrequenz, systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet.

Die Aufzeichnungen wurden während 6 verschiedenen chirurgischen Phasen erhoben: erstens während der Anwendung einer Lokalanästhesie; anschließend während der Inzision, der Lappenhebung, der Entfernung der Knochenbarriere, der Manipulation und Extraktion der Zyste, der Spülung und dem Nähen. Plötzliche Veränderungen, die während des Eingriffs auftraten, wurden zusammen mit ihrem Zeitpunkt aufgezeichnet.

Bei der Definition des TCR (Trigeminokardialer Reflex) in der Literatur beziehen sich verschiedene Referenzmessmethoden auf plötzliche Abfälle der Herzfrequenz um mehr als 10 %, mehr als 20 % oder auf unter 60 Schläge pro Minute. Um diese unterschiedlichen proportionalen Referenzabfallwerte hervorzuheben, wurde bei den beobachteten TCR-Ergebnissen eine Schweregradeinstufung verwendet. Plötzliche Abfälle der Herzfrequenz zwischen 10 % und 20 % wurden als leichte TCR (TKR-1) eingestuft, Abfälle über 20 % und ein Absinken der Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute wurden als mäßige TCR (TKR-2) eingestuft und das Vorliegen von Asystolie, Synkope, oder Notwendigkeit einer Atropinanwendung als schwerer TCR (TCR-3). Der Gesamt-TCR über alle Klassen hinweg wurde als t-TCR bezeichnet. Die TCR-Berechnung basierte auf Herzfrequenzmessungen, die zu Beginn jedes chirurgischen Stadiums durchgeführt wurden.

Um eine vasovagale Synkope, die häufig als häufigste Ursache für neurologische Notfälle genannt wird, und hohe Angstzustände als ätiologische Faktoren auszuschließen, wurden die Patienten zunächst einer Angstbeurteilung unterzogen. Personen mit hohem Angstniveau wurden von der Studie ausgeschlossen. Das Angstniveau der Patienten wurde anhand der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) und des State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kütahya, Truthahn, 43100
        • Kütahya University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit zystischen Läsionen von mindestens 1 cm Durchmesser im Ober- und Unterkiefer
  • Patienten ohne systemische Gesundheitsprobleme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit systemischen Gesundheitsproblemen
  • Patienten mit psychischen oder neurologischen Störungen
  • Patienten, die Antidepressiva einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberkiefer
Vorhandensein zystischer Strukturen größer als 1 cm im Oberkiefer mit chirurgischer Indikation zur Enukleation. Gesunde Erwachsene
Chirurgische Entfernung zystischer Strukturen größer als 1 cm bei Patienten in den Studienarmen. Die Patienten wurden während des Eingriffs auf TCR überwacht.
Experimental: Unterkiefer
Vorhandensein von zystischen Strukturen im Unterkiefer mit einer Größe von mehr als 1 cm und einer chirurgischen Indikation zur Enukleation. Gesunde Erwachsene
Chirurgische Entfernung zystischer Strukturen größer als 1 cm bei Patienten in den Studienarmen. Die Patienten wurden während des Eingriffs auf TCR überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzüberwachung
Zeitfenster: Während der Operation
Bei allen Patienten in allen Forschungsarmen, die vor der Enukleation zystischer Strukturen im Ober- und Unterkiefer überwacht wurden, wurde die Herzfrequenz während des gesamten Eingriffs überwacht.
Während der Operation
Überwachung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Während der Operation
Bei allen Patienten in allen Forschungsarmen, die vor der Enukleation zystischer Strukturen im Ober- und Unterkiefer überwacht wurden, wurde der systolische und diastolische Blutdruck während des gesamten Eingriffs überwacht.
Während der Operation
Überwachung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während der Operation
Bei allen Patienten in allen Forschungsarmen, die vor der Enukleation zystischer Strukturen im Ober- und Unterkiefer überwacht wurden, wurde die Sauerstoffsättigung während des gesamten Eingriffs überwacht.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren