- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06605716
Beurteilung der Häufigkeit des trigeminokardialen Reflexes bei Zystenoperationen im Ober- und Unterkiefer
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Häufigkeit der Entwicklung des trigeminokardialen Reflexes während der chirurgischen Entfernung großer zystischer Strukturen in den Ober- und Unterkieferknochen bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie häufig entwickelt sich der trigeminokardiale Reflex während des entsprechenden chirurgischen Eingriffs?
- Unterscheidet sich die TCR-Häufigkeit zwischen Ober- und Unterkiefer?
- Steigt das Risiko für TCR bei chirurgischen Eingriffen in der Nähe lebenswichtiger Strukturen (Sinusboden, Nasenboden, Nervus alveolaris inferior) abhängig von der Größe der Zyste?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 34 Patienten in die Studie einbezogen, darunter 17, die sich einer Zystenenukleation im Oberkiefer und 17 einer Zyste im Unterkiefer unterzogen. Die Beurteilung der Patienten erfolgte anhand von Orthopantomogrammfilmen. Die Abstände der relevanten Zysten von umgebenden lebenswichtigen Strukturen wurden erfasst, bestätigt und bei Bedarf mit Kegelstrahl-Computertomographiebildern dokumentiert, wenn sie kleiner oder größer als 1 mm waren.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, die jeweils zu gleichen Teilen aus 17 Patienten in der Ober- und Unterkiefergruppe bestanden. Die in die Studie einbezogenen Operationen wurden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt. Bei den chirurgischen Eingriffen wurden krestale Schnitte mit horizontalen und vertikalen Entspannungsschnitten entsprechend der Größe der Zysten verwendet.
Die Nachuntersuchung des trigeminokardialen Reflexes (TKR) wurde aufgrund des Auftretens einer plötzlichen Bradykardie durchgeführt, die nach einer Tachykardie beispiellos war und sich innerhalb weniger Sekunden entwickeln konnte und eine Besserung zeigte, als der Eingriff unterbrochen wurde. Um eine genaue und rechtzeitige Überwachung dieses plötzlichen Prozesses zu gewährleisten und eine mögliche Asystolie zu verfolgen, wurde die Überwachung der Patienten bevorzugt. Die Überwachung wurde mithilfe von 5-Kanal-Monitoren von Contec Medical Systems (Hebei, China) erleichtert. Während des gesamten Eingriffs wurden Herzfrequenz, systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet.
Die Aufzeichnungen wurden während 6 verschiedenen chirurgischen Phasen erhoben: erstens während der Anwendung einer Lokalanästhesie; anschließend während der Inzision, der Lappenhebung, der Entfernung der Knochenbarriere, der Manipulation und Extraktion der Zyste, der Spülung und dem Nähen. Plötzliche Veränderungen, die während des Eingriffs auftraten, wurden zusammen mit ihrem Zeitpunkt aufgezeichnet.
Bei der Definition des TCR (Trigeminokardialer Reflex) in der Literatur beziehen sich verschiedene Referenzmessmethoden auf plötzliche Abfälle der Herzfrequenz um mehr als 10 %, mehr als 20 % oder auf unter 60 Schläge pro Minute. Um diese unterschiedlichen proportionalen Referenzabfallwerte hervorzuheben, wurde bei den beobachteten TCR-Ergebnissen eine Schweregradeinstufung verwendet. Plötzliche Abfälle der Herzfrequenz zwischen 10 % und 20 % wurden als leichte TCR (TKR-1) eingestuft, Abfälle über 20 % und ein Absinken der Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute wurden als mäßige TCR (TKR-2) eingestuft und das Vorliegen von Asystolie, Synkope, oder Notwendigkeit einer Atropinanwendung als schwerer TCR (TCR-3). Der Gesamt-TCR über alle Klassen hinweg wurde als t-TCR bezeichnet. Die TCR-Berechnung basierte auf Herzfrequenzmessungen, die zu Beginn jedes chirurgischen Stadiums durchgeführt wurden.
Um eine vasovagale Synkope, die häufig als häufigste Ursache für neurologische Notfälle genannt wird, und hohe Angstzustände als ätiologische Faktoren auszuschließen, wurden die Patienten zunächst einer Angstbeurteilung unterzogen. Personen mit hohem Angstniveau wurden von der Studie ausgeschlossen. Das Angstniveau der Patienten wurde anhand der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) und des State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kütahya, Truthahn, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit zystischen Läsionen von mindestens 1 cm Durchmesser im Ober- und Unterkiefer
- Patienten ohne systemische Gesundheitsprobleme
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten mit systemischen Gesundheitsproblemen
- Patienten mit psychischen oder neurologischen Störungen
- Patienten, die Antidepressiva einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oberkiefer
Vorhandensein zystischer Strukturen größer als 1 cm im Oberkiefer mit chirurgischer Indikation zur Enukleation. Gesunde Erwachsene
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Chirurgische Entfernung zystischer Strukturen größer als 1 cm bei Patienten in den Studienarmen.
Die Patienten wurden während des Eingriffs auf TCR überwacht.
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Experimental: Unterkiefer
Vorhandensein von zystischen Strukturen im Unterkiefer mit einer Größe von mehr als 1 cm und einer chirurgischen Indikation zur Enukleation. Gesunde Erwachsene
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Chirurgische Entfernung zystischer Strukturen größer als 1 cm bei Patienten in den Studienarmen.
Die Patienten wurden während des Eingriffs auf TCR überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzüberwachung
Zeitfenster: Während der Operation
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Bei allen Patienten in allen Forschungsarmen, die vor der Enukleation zystischer Strukturen im Ober- und Unterkiefer überwacht wurden, wurde die Herzfrequenz während des gesamten Eingriffs überwacht.
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Während der Operation
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Überwachung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Während der Operation
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Bei allen Patienten in allen Forschungsarmen, die vor der Enukleation zystischer Strukturen im Ober- und Unterkiefer überwacht wurden, wurde der systolische und diastolische Blutdruck während des gesamten Eingriffs überwacht.
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Während der Operation
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Überwachung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während der Operation
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Bei allen Patienten in allen Forschungsarmen, die vor der Enukleation zystischer Strukturen im Ober- und Unterkiefer überwacht wurden, wurde die Sauerstoffsättigung während des gesamten Eingriffs überwacht.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bedreddin Cavlı, Asst Prof, Kutahya University of Health Sciences, Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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